Behandeling van schouderartrose
24 februari 2023 bijgewerkt door: Gramercy Pain Center
Een post-market observationele case-serie studie van percutane perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van chronische schouderpijn
Het doel van deze studie is om te leren of pijn kan worden verlicht door kleine hoeveelheden elektriciteit ("elektrische stimulatie") aan de zenuwen te leveren en sensorische informatie door te geven aan de schouder.
Deze studie zal een apparaat genaamd Sprint PNS-systeem gebruiken.
PNS staat voor Perifere Zenuw Stimulatie.
Dit apparaat is goedgekeurd door de FDA voor maximaal 60 dagen gebruik voor verlichting van chronische of acute pijn.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela Sollitto
- Telefoonnummer: 7323201457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Holmdel, New Jersey, Verenigde Staten, 07733
- Werving
- Gramercy Pain Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Valimahomed, MD
-
Contact:
- Angela Sollitto, BS
- Telefoonnummer: 732-320-1457
- E-mail: angelas@gramercypaincenter.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pijn als gevolg van degeneratieve veranderingen in de schouder gepland voor commerciële plaatsing van het Sprint PNS-systeem
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gediagnosticeerd met degeneratieve veranderingen binnen het schoudercomplex
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Pijn uitsluitend in het voorste deel van de schouder
- Opioïden voor elke andere aandoening dan schouderpijn
- Ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PNS Groep
Alle proefpersonen ontvangen het PNS-apparaat.
Het Sprint-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de schouder.
Het Sprint-systeem bevat maximaal twee afleidingen (kleine draden) die door uw huid in uw schouder worden geplaatst.
De snoeren worden vastgemaakt aan apparaten die op uw lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren).
|
Elke proefpersoon krijgt gedurende 60 dagen 2 leads.
Het Sprint-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de schouder.
Het Sprint-systeem bevat maximaal twee afleidingen (kleine draden) die door uw huid in uw schouder worden geplaatst.
De snoeren worden vastgemaakt aan apparaten die op uw lichaam worden gedragen en die stimulatie afgeven (stimulatoren).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van gemiddelde pijn en/of vermindering van pijninterferentie
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
De gemiddelde pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van het PROMIS-29 v2.0-profiel.
De maatregel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
De gemiddelde pijninterferentie wordt gemeten met behulp van Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9).
BPI-9 gebruikt een 0-10 numerieke beoordelingsschaal over zeven gezondheidsdomeinen (fysiek functioneren, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.)
|
15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Veranderingen in pijnintensiteit worden beoordeeld met behulp van het PROMIS-29 v2.0-profiel.
De maatregel beoordeelt de pijnintensiteit met behulp van een enkele numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
|
basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Veranderingen in pijninterferentie
Tijdsspanne: basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Veranderingen in de gemiddelde pijninterferentie worden gemeten met behulp van Brief Pain Inventory--Short Form Question #9.
De maatregel beoordeelt pijninterferentie met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal over zeven gezondheidsdomeinen (fysieke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapstoornissen.)
|
basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
|
Het bewegingsbereik van de schouder wordt gemeten als graden van actief bewegingsbereik op basis van lichamelijk onderzoek.
|
basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na het begin van de behandeling
|
|
Veranderingen in de schouderfunctie
Tijdsspanne: basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
De schouderfunctie wordt gemeten met behulp van de Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS)-index.
De WOOS-index is een patiëntgerapporteerde, ziektespecifieke vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van leven bij patiënten met artrose.
|
basislijn, start van de behandeling (leadplaatsing); 15 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001 (Researcher)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .