Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av axelartros

24 februari 2023 uppdaterad av: Gramercy Pain Center

En observationsfallserie efter marknaden av perkutan perifer nervstimulering (PNS) för behandling av kronisk axelsmärta

Syftet med denna studie är att lära sig om smärta kan lindras genom att leverera små mängder elektricitet ("elektrisk stimulering") till nerverna och vidarebefordra sensorisk information till axeln. Denna studie kommer att använda en enhet som kallas Sprint PNS-system. PNS står för Perifer nervstimulering. Denna enhet godkänns av FDA för upp till 60 dagars användning för lindring av kronisk eller akut smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, Förenta staterna, 07733
        • Rekrytering
        • Gramercy Pain Center
        • Huvudutredare:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med smärta på grund av degenerativa förändringar i axeln planerade för kommersiell placering av Sprint PNS-systemet

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med degenerativa förändringar inom axelkomplexet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Smärta uteslutande i den främre delen av axeln
  • Opioider för alla andra tillstånd än axelvärk
  • Annan implanterad elektronisk anordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PNS Group
Alla försökspersoner kommer att få PNS-enheten. Sprint-systemet ger mild elektrisk stimulering till axeln. Sprint-systemet innehåller upp till två ledningar (små ledningar) som placeras genom din hud i din axel. Kablarna fäster på enheter som bärs på din kropp som ger stimulering (stimulatorer).
Enhet: SPRINT PNS
Varje ämne kommer att ha 2 leads placerade under 60 dagar. Sprint-systemet ger mild elektrisk stimulering till axeln. Sprint-systemet innehåller upp till två ledningar (små ledningar) som placeras genom din hud i din axel. Kablarna fäster på enheter som bärs på din kropp som ger stimulering (stimulatorer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av genomsnittlig smärta och/eller minskning av smärtinterferens
Tidsram: 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Genomsnittlig smärtintensitet mäts med profilen PROMIS-29 v2.0. Måttet bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda numerisk värderingsskala på 0-10. Genomsnittlig smärtinterferens mäts med hjälp av Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 använder en numerisk betygsskala från 0-10 över sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.)
15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtintensitet
Tidsram: baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Förändringar i smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av PROMIS-29 v2.0-profilen. Måttet bedömer smärtintensiteten med hjälp av en enda numerisk värderingsskala på 0-10.
baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Förändringar i smärtinterferens
Tidsram: baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Förändringar i den genomsnittliga smärtinterferensen mäts med hjälp av kort smärtinventering – kortformulärsfråga #9. Måttet bedömer smärtinterferens med hjälp av en numerisk betygsskala från 0-10 över sju hälsodomäner (fysisk funktion, trötthet, smärtinterferens, depressiva symtom, ångest, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och sömnstörningar.)
baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Axelns rörelseomfång
Tidsram: baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Axelns rörelseomfång mäts som grader av aktivt rörelseomfång baserat på fysisk undersökning.
baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Förändringar i axelfunktion
Tidsram: baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart
Axelfunktionen mäts med hjälp av Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS) index. WOOS-index är ett patientrapporterat, sjukdomsspecifikt frågeformulär för mätning av livskvalitet hos patienter med artros.
baslinje, behandlingsstart (placering av elektroden); 15 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gramercy Pain Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001 (Researcher)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera