Tratamiento de la artrosis de hombro
24 de febrero de 2023 actualizado por: Gramercy Pain Center
Un estudio de serie de casos observacional posterior a la comercialización de la estimulación percutánea de los nervios periféricos (PNS) para el tratamiento del dolor crónico de hombro
El propósito de este estudio es saber si el dolor se puede aliviar al administrar pequeñas cantidades de electricidad ("estimulación eléctrica") a los nervios que transmiten información sensorial al hombro.
Este estudio utilizará un dispositivo llamado sistema Sprint PNS.
PNS significa Estimulación de los Nervios Periféricos.
Este dispositivo está aprobado por la FDA por hasta 60 días de uso para el alivio del dolor crónico o agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Sollitto
- Número de teléfono: 7323201457
- Correo electrónico: angelas@gramercypaincenter.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Holmdel, New Jersey, Estados Unidos, 07733
- Reclutamiento
- Gramercy Pain Center
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Investigador principal:
- Ali Valimahomed, MD
-
Contacto:
- Angela Sollitto, BS
- Número de teléfono: 732-320-1457
- Correo electrónico: angelas@gramercypaincenter.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con dolor por cambios degenerativos en el hombro programados para colocación comercial del sistema Sprint PNS
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnosticado con cambios degenerativos dentro del complejo del hombro.
Criterios clave de exclusión:
- Dolor exclusivamente en la cara anterior del hombro
- Opioides para cualquier condición que no sea dolor de hombro
- Otro dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo PNS
Todos los sujetos recibirán el dispositivo PNS.
El sistema Sprint proporciona una estimulación eléctrica suave en el hombro.
El sistema Sprint incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel del hombro.
Los cables se conectan a dispositivos que se llevan en el cuerpo y que proporcionan estimulación (estimuladores).
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Cada sujeto tendrá 2 derivaciones colocadas durante 60 días.
El sistema Sprint proporciona una estimulación eléctrica suave en el hombro.
El sistema Sprint incluye hasta dos cables (pequeños cables) que se colocan a través de la piel del hombro.
Los cables se conectan a dispositivos que se llevan en el cuerpo y que proporcionan estimulación (estimuladores).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor promedio y/o reducción de la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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La intensidad media del dolor se mide utilizando el perfil PROMIS-29 v2.0.
La medida evalúa la intensidad del dolor utilizando una única escala de calificación numérica del 0 al 10.
La interferencia promedio del dolor se mide utilizando el Inventario Breve del Dolor - Pregunta de Forma Corta #9 (BPI-9).
BPI-9 utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño).
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15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Los cambios en la intensidad del dolor se evaluarán utilizando el perfil PROMIS-29 v2.0.
La medida evalúa la intensidad del dolor utilizando una única escala de calificación numérica del 0 al 10.
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línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambios en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Los cambios en la interferencia promedio del dolor se miden usando el Inventario Breve del Dolor--Pregunta Corta #9.
La medida evalúa la interferencia del dolor utilizando una escala de calificación numérica del 0 al 10 en siete dominios de salud (función física, fatiga, interferencia del dolor, síntomas depresivos, ansiedad, capacidad para participar en roles y actividades sociales y trastornos del sueño).
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línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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El rango de movimiento del hombro se mide como grados de rango de movimiento activo según el examen físico.
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línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Cambios en la función del hombro
Periodo de tiempo: línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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La función del hombro se mide utilizando el índice de artritis del hombro de Western Ontario (WOOS).
El índice WOOS es un cuestionario específico de la enfermedad informado por el paciente para medir la calidad de vida en pacientes con osteoartritis.
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línea de base, inicio de tratamiento (colocación de electrodos); 15 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001 (Researcher)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .