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Traitement de l'arthrose de l'épaule

24 février 2023 mis à jour par: Gramercy Pain Center

Une étude de série de cas d'observation post-commercialisation sur la stimulation percutanée des nerfs périphériques (PNS) pour le traitement de la douleur chronique à l'épaule

Le but de cette étude est de savoir si la douleur peut être soulagée en délivrant de petites quantités d'électricité ("stimulation électrique") aux nerfs transmettant les informations sensorielles à l'épaule. Cette étude utilisera un appareil appelé système Sprint PNS. PNS signifie stimulation nerveuse périphérique. Cet appareil est autorisé par la FDA pour un maximum de 60 jours d'utilisation pour le soulagement de la douleur chronique ou aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Holmdel, New Jersey, États-Unis, 07733
        • Recrutement
        • Gramercy Pain Center
        • Chercheur principal:
          • Ali Valimahomed, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs dues à des modifications dégénératives de l'épaule prévues pour le placement commercial du système Sprint PNS

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostiqué avec des changements dégénératifs dans le complexe de l'épaule

Critères d'exclusion clés :

  • Douleur exclusivement à la face antérieure de l'épaule
  • Opioïdes pour toute condition autre que la douleur à l'épaule
  • Autre dispositif électronique implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe SNP
Tous les sujets recevront le dispositif PNS. Le système Sprint délivre une légère stimulation électrique à l'épaule. Le système Sprint comprend jusqu'à deux fils (petits fils) qui sont placés à travers votre peau dans votre épaule. Les fils se fixent aux appareils portés sur votre corps qui délivrent une stimulation (stimulateurs).
Dispositif: SPRINT PNS
Chaque sujet aura 2 pistes placées pendant 60 jours. Le système Sprint délivre une légère stimulation électrique à l'épaule. Le système Sprint comprend jusqu'à deux fils (petits fils) qui sont placés à travers votre peau dans votre épaule. Les fils se fixent aux appareils portés sur votre corps qui délivrent une stimulation (stimulateurs).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur moyenne et/ou réduction de l'interférence de la douleur
Délai: 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
L'intensité moyenne de la douleur est mesurée à l'aide du profil PROMIS-29 v2.0. La mesure évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. L'interférence moyenne de la douleur est mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory--Short Form Question #9 (BPI-9). BPI-9 utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil).
15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'intensité de la douleur
Délai: ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Les changements d'intensité de la douleur seront évalués à l'aide du profil PROMIS-29 v2.0. La mesure évalue l'intensité de la douleur à l'aide d'une seule échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Changements dans l'interférence de la douleur
Délai: ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Les changements dans l'interférence moyenne de la douleur sont mesurés à l'aide du Brief Pain Inventory - Short Form Question #9. La mesure évalue l'interférence de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 dans sept domaines de santé (fonction physique, fatigue, interférence de la douleur, symptômes dépressifs, anxiété, capacité à participer à des rôles et activités sociaux et troubles du sommeil).
ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
L'amplitude de mouvement de l'épaule est mesurée en degrés d'amplitude de mouvement active sur la base d'un examen physique.
ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
Changements dans la fonction de l'épaule
Délai: ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement
La fonction de l'épaule est mesurée à l'aide de l'indice Western Ontario Arthritis of the Shoulder (WOOS). L'indice WOOS est un questionnaire spécifique à la maladie rapporté par le patient pour la mesure de la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose.
ligne de base, début du traitement (placement de la sonde) ; 15 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gramercy Pain Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0001 (Researcher)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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