Использование генотипирования CYP2D6 для повышения эффективности и безопасности трамадола (Tradol-PriME)
Рандомизированное клиническое исследование по оценке полезности генотипирования CYP2D6 для повышения эффективности и безопасности трамадола при лечении острой послеоперационной боли.
Рандомизированное клиническое исследование для оценки полезности генотипирования CYP2D6 для повышения эффективности и безопасности трамадола при лечении острой послеоперационной боли.
Фаза IV и исследование с низким уровнем вмешательства. Оценить, может ли внедрение фармакогенетики в клинической практике помочь улучшить лечение острой боли, повысить эффективность и уменьшить побочные реакции.
Основная переменная оценки: Это простое исследование, которое не отличается от стандартной клинической практики, поэтому мы не ожидаем досрочного завершения исследования.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование для оценки полезности генотипирования CYP2D6 для повышения эффективности и безопасности трамадола при лечении острой послеоперационной боли.
Фаза IV и исследование с низким уровнем вмешательства Основная цель – оценить, может ли внедрение фармакогенетики в клиническую практику помочь улучшить лечение острой боли, повысить эффективность и уменьшить побочные реакции. Второстепенные цели: 1. Оценить, может ли лечение, скорректированное в соответствии с фенотипом CYP2D6, уменьшить побочные реакции на трамадол при острой послеоперационной боли. 2. Сравнить эффективность и безопасность декскетопрофена и трамадола при лечении острой послеоперационной боли. 3. Исследовать влияние на анальгетический ответ и частоту побочных реакций полиморфизмов других генов, участвующих в фармакокинетике и механизме действия декскетопрофена и трамадола, таких как: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 и PTGS2. 4. Оценить взаимосвязь концентраций трамадола, М1 и декскетопрофена в плазме с ответом на лечение и возникновением побочных реакций.
Критерии включения: 1. Мужчины или женщины старше 18 лет. 2. Пациенты, которым назначено амбулаторное хирургическое удаление под местной анестезией как минимум двух ретинированных третьих моляров, по крайней мере для одного из которых потребуется удаление кости. 3. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное согласие.
Критерии исключения: 1. Пациенты, получающие лечение другими препаратами, которые могут ингибировать CYP2D6, или которым противопоказана комбинация с трамадолом или декскетопрофеном. 2. Пациенты, получающие лечение бисфосфонатами. 3. Пациенты, получающие обезболивающее лечение перед операцией, за 24 часа до операции. Этот критерий будет оцениваться во время интервенционного визита. 4. Пациенты, страдающие другими неконтролируемыми заболеваниями. 5. Беременные или кормящие женщины. 6. Пациенты с противопоказаниями к лечению трамадолом или декскетопрофеном.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Испания, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Madrid, Испания, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет.
- Пациенты, которым назначено амбулаторное хирургическое удаление под местной анестезией как минимум двух ретенированных третьих моляров, по крайней мере для одного из которых потребуется удаление кости.
- Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании и дающие письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациентам, получающим лечение другими препаратами, которые могут ингибировать CYP2D6, или которым противопоказана комбинация с трамадолом или декскетопрофеном.
- Пациенты, получающие лечение бисфосфонатами.
- Пациенты, получающие обезболивающее лечение перед операцией, за 24 часа до операции. Этот критерий будет оцениваться во время интервенционного визита.
- Пациенты, страдающие другими неконтролируемыми заболеваниями.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с противопоказаниями к лечению трамадолом или декскетопрофеном.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Трамадол
Пациенты, получавшие трамадол по 100 мг каждые 8 часов в соответствии с клинической практикой для лечения послеоперационной боли.
|
|
|
Без вмешательства: Декскетопрофен
Пациенты получали декскетопрофен по 25 мг каждые 8 часов в соответствии с клинической практикой для лечения послеоперационной боли.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам этой группы перед операцией будет проведено генотипирование и назначено лечение в соответствии с фенотипом CYP2D6. Нормальные метаболизаторы (NM): трамадол 100 мг каждые 8 часов; Сверхбыстрые метаболизаторы (БМ): трамадол 50 мг каждые 8 ч. Средние и медленные метаболизаторы (ВМ/ПМ): декскетопрофен 25 мг каждые 8 ч. |
Лечение будет назначено в соответствии с фенотипом CYP2D6.
Нормальные метаболизаторы (NM): трамадол 100 мг каждые 8 часов; Сверхбыстрые метаболизаторы (БМ): трамадол 50 мг каждые 8 ч. Средние и медленные метаболизаторы (ВМ/ПМ): декскетопрофен 25 мг каждые 8 ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: обезболивающий эффект (оценка боли) через 4 часа после лечения
Временное ограничение: Через 4 часа после обработки
|
Для оценки обезболивающего эффекта (оценка боли) будем оценивать по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
|
Через 4 часа после обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в конце лечения
Временное ограничение: 3 дня после введения препарата (72 часа)
|
Эффективность также будет оцениваться на основании потребности в исследуемом препарате, если лечение было завершено в течение трех дней (рекомендовано в протоколе исследования) или, наоборот, три дня лечения не потребовались из-за ремиссии боли; потребность в неотложной терапии из-за недостаточной эффективности назначенного лечения в первые 24 часа после введения первой дозы.
Также будет измеряться время, необходимое для спасения от использования лекарств.
|
3 дня после введения препарата (72 часа)
|
|
Корреляция между эффективностью и фармакокинетическими параметрами (AUC)
Временное ограничение: 1 час, 2 часа и 4 часа
|
Будут проанализированы эффективность лечения и коррелируют ли они с фармакокинеическими параметрами (AUC) для каждого пациента, рассчитанными на основе количественных концентраций в плазме трамадола и метаболита1 трамадола (образцы 2 часа и 4 часа) или декскетопрофена (образцы 1 часа и 4 часа). .
|
1 час, 2 часа и 4 часа
|
|
Корреляция между эффективностью и фармакогенетическим профилем (фокус на CYP2D6)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Эффективность лечения будет проанализирована с помощью фармакогенетического профиля пациентов, то есть, если фармакокинетический профиль, Tmax и AUC, коррелирует со скоростью ферментативной активности для фенотипа CYP2D6 (оценка активности - AS) слабого метаболизатора (AS- 0), промежуточный метаболизатор (AS: от 0 до 1,25), нормальный метаболизатор (AS: от 1,25 до 2,25) или ультрабыстрый метаболизатор (AS> 2,25)
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Оценка безопасности будет проводиться в соответствии со Стандартами надлежащей клинической практики и действующим законодательством.
Безопасность лечения будет проанализирована с учетом фармакогенетического профиля пациентов.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Органические химические вещества
- Липиды
- Амины
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Трамадол
- Dexketoprofen Trometamol
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-500377-13-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .