Utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y seguridad de tramadol (Tradol-PriME)
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y seguridad de tramadol en el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y seguridad de tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo.
Ensayo fase IV y de baja intervención Evaluar si la implementación de la farmacogenética en la práctica clínica puede ayudar a mejorar el tratamiento del dolor agudo, aumentando la eficacia y reduciendo las reacciones adversas.
La principal variable de evaluación: Este es un estudio simple, que no difiere de la práctica clínica estándar y, por lo tanto, no esperamos una finalización anticipada del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de CYP2D6 para mejorar la eficacia y seguridad de tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo.
Ensayo fase IV y de baja intervención El principal objetivo es evaluar si la implementación de la farmacogenética en la práctica clínica puede ayudar a mejorar el tratamiento del dolor agudo, aumentando la eficacia y reduciendo las reacciones adversas. Objetivos secundarios: 1. Evaluar si el tratamiento ajustado según el fenotipo CYP2D6 puede reducir las reacciones adversas al tramadol en el dolor postoperatorio agudo. 2. Comparar la eficacia y seguridad de dexketoprofeno y tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo. 3. Investigar la influencia sobre la respuesta analgésica y la incidencia de reacciones adversas de polimorfismos de otros genes implicados en la farmacocinética y mecanismo de acción de dexketoprofeno y tramadol, tales como: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 y PTGS2. 4. Evaluar la relación de las concentraciones plasmáticas de tramadol, M1 y dexketoprofeno con la respuesta al tratamiento y la aparición de reacciones adversas.
Criterios de inclusión: 1. Hombres o mujeres mayores de 18 años. 2. Pacientes programados para extracción quirúrgica ambulatoria, bajo anestesia local, de al menos dos terceros molares incluidos, de los cuales al menos uno requerirá remoción de hueso. 3. Pacientes que acepten participar en el estudio y den su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión: 1. Pacientes en tratamiento con otros fármacos que puedan inhibir el CYP2D6, o estén contraindicados en combinación con tramadol o dexketoprofeno. 2. Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos. 3. Pacientes que estén recibiendo tratamiento analgésico antes de la operación, 24 horas antes de la operación. Este criterio será evaluado en la visita de intervención. 4. Pacientes que padezcan otras enfermedades no controladas. 5. Mujeres embarazadas o lactantes. 6. Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con tramadol o dexketoprofeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Burgos, España, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
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Madrid, España, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
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Madrid, España, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes programados para extracción quirúrgica ambulatoria, bajo anestesia local, de al menos dos terceros molares incluidos, de los cuales al menos uno requerirá extracción ósea.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y den su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con otros fármacos que puedan inhibir el CYP2D6, o estén contraindicados en combinación con tramadol o dexketoprofeno.
- Pacientes en tratamiento con bisfosfonatos.
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento analgésico antes de la operación, 24 horas antes de la operación. Este criterio será evaluado en la visita de intervención.
- Pacientes que padezcan otras enfermedades no controladas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con tramadol o dexketoprofeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tramadol
Pacientes tratados con Tramadol, 100 mg cada 8 horas según práctica clínica para el tratamiento del dolor postoperatorio.
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Sin intervención: Dexketoprofeno
Pacientes tratados con Dexketoprofeno 25 mg cada 8 horas según práctica clínica para el tratamiento del dolor postoperatorio.
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes de este grupo serán genotipados antes de la cirugía y se prescribirá el tratamiento según el fenotipo CYP2D6. Metabolizadores Normales (NM): Tramadol 100 mg cada 8 horas; Metabolizadores Ultrarrápidos (UM): Tramadol 50 mg cada 8 horas Metabolizadores intermedios y lentos (IM/PM): Dexketoprofeno 25 mg cada 8 horas |
El tratamiento se prescribirá según el fenotipo CYP2D6.
Metabolizadores Normales (NM): Tramadol 100 mg cada 8 horas; Metabolizadores Ultrarrápidos (UM): Tramadol 50 mg cada 8 horas Metabolizadores intermedios y lentos (IM/PM): Dexketoprofeno 25 mg cada 8 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: efecto analgésico (Evaluación del dolor) 4 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 horas después del tratamiento
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Evaluar el efecto analgésico (evaluación del dolor) que se evaluará a través de una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100.
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4 horas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración del tratamiento (72 Horas)
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También se evaluará la eficacia en función del requerimiento del medicamento del estudio, si se ha completado el tratamiento durante los tres días (recomendado en el protocolo del estudio), o por el contrario, no se han requerido los tres días de tratamiento por remisión del dolor; el requerimiento de medicación de rescate por falta de eficacia de los tratamientos prescritos en las primeras 24 horas tras la administración de la primera dosis.
También se medirá el tiempo hasta el uso de medicación de rescate.
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3 días después de la administración del tratamiento (72 Horas)
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Correlación entre la eficacia y los parámetros farmacocinéticos (AUC)
Periodo de tiempo: 1 hora, 2 horas y 4 horas
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Se analizará la eficacia de los tratamientos y si estos se correlacionan con los parámetros farmacocinéticos (AUC) de cada paciente, calculados a partir de las concentraciones plasmáticas cuantificadas de tramadol y metabolito1 de tramadol (muestras 2 h y 4 h) o dexketoprofeno (muestras 1 h y 4 h) .
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1 hora, 2 horas y 4 horas
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Correlación entre eficacia y perfil farmacogenético (enfoque en CYP2D6)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses.
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La eficacia de los tratamientos se analizará con el perfil farmacogenético de los pacientes, es decir, si el perfil farmacocinético, Tmax y AUC, se correlaciona con la tasa de actividad enzimática para el fenotipo CYP2D6 (Activity Score - AS) de metabolizador lento (AS- 0), metabolizador intermedio (AS: entre 0 y 1,25), metabolizador normal (AS: entre 1,25 y 2,25) o metabolizador ultrarrápido (AS > 2,25)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses.
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses.
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán de acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica y la legislación vigente.
Se analizará la seguridad de los tratamientos con el perfil farmacogenético de los pacientes
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Químicos orgánicos
- Lípidos
- Amina
- Alcoholes
- Ciclohexanoles
- Hexanols
- Alcoholes grasos
- Dimetilaminas
- Metilaminas
- Tramadol
- dexetoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-500377-13-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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