Utilité du génotypage CYP2D6 pour améliorer l'efficacité et l'innocuité du tramadol (Tradol-PriME)
Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilité du génotypage CYP2D6 pour améliorer l'efficacité et l'innocuité du tramadol dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilité du génotypage CYP2D6 pour améliorer l'efficacité et l'innocuité du tramadol dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
Essai de phase IV et à faible intervention Évaluer si la mise en œuvre de la pharmacogénétique dans la pratique clinique peut aider à améliorer le traitement de la douleur aiguë, en augmentant l'efficacité et en réduisant les effets indésirables.
La principale variable d'évaluation : Il s'agit d'une étude simple, qui ne diffère pas de la pratique clinique standard et, par conséquent, nous ne prévoyons pas de fin précoce de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé pour évaluer l'utilité du génotypage CYP2D6 pour améliorer l'efficacité et l'innocuité du tramadol dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë.
Essai de phase IV et à faible intervention L'objectif principal est d'évaluer si la mise en œuvre de la pharmacogénétique dans la pratique clinique peut aider à améliorer le traitement de la douleur aiguë, en augmentant l'efficacité et en réduisant les effets indésirables. Objectifs secondaires : 1. Évaluer si un traitement ajusté en fonction du phénotype CYP2D6 peut réduire les effets indésirables du tramadol dans la douleur postopératoire aiguë. 2. Comparer l'efficacité et l'innocuité du dexkétoprofène et du tramadol dans le traitement de la douleur postopératoire aiguë. 3. Étudier l'influence sur la réponse analgésique et l'incidence des effets indésirables des polymorphismes d'autres gènes impliqués dans la pharmacocinétique et le mécanisme d'action du dexkétoprofène et du tramadol, tels que : CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 et PTGS2. 4. Évaluer la relation entre les concentrations plasmatiques de tramadol, de M1 et de dexkétoprofène avec la réponse au traitement et la survenue d'effets indésirables.
Critères d'inclusion : 1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans. 2. Patients devant subir une extraction chirurgicale ambulatoire, sous anesthésie locale, d'au moins deux troisièmes molaires incluses, dont au moins une nécessitera une ablation osseuse. 3. Les patients qui acceptent de participer à l'étude et donnent leur consentement écrit.
Critères d'exclusion : 1. Patients sous traitement par d'autres médicaments pouvant inhiber le CYP2D6, ou contre-indiqués en association avec le tramadol ou le dexkétoprofène. 2. Patients sous traitement par bisphosphonates. 3. Patients recevant un traitement antalgique avant l'opération, 24 heures avant l'opération. Ce critère sera évalué lors de la visite d'intervention. 4. Patients souffrant d'autres maladies non contrôlées. 5. Femmes enceintes ou allaitantes. 6. Patients présentant des contre-indications au traitement par tramadol ou dexkétoprofène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
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Madrid, Espagne, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Patients devant subir une extraction chirurgicale ambulatoire, sous anesthésie locale, d'au moins deux troisièmes molaires incluses, dont au moins une nécessitera une ablation osseuse.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et donnent leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement avec d'autres médicaments qui peuvent inhiber le CYP2D6, ou sont contre-indiqués en association avec le tramadol ou le dexkétoprofène.
- Patients sous traitement par bisphosphonates.
- Patients recevant un traitement antalgique avant l'opération, 24 heures avant l'opération. Ce critère sera évalué lors de la visite d'intervention.
- Patients souffrant d'autres maladies non contrôlées.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des contre-indications au traitement par tramadol ou dexkétoprofène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Tramadol
Patients traités par Tramadol, 100 mg toutes les 8 heures selon la pratique clinique pour le traitement de la douleur postopératoire.
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Aucune intervention: Dexkétoprofène
Patients traités par Dexkétoprofène 25 mg toutes les 8 heures selon la pratique clinique pour le traitement de la douleur postopératoire.
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe seront génotypés avant la chirurgie et le traitement sera prescrit selon le phénotype CYP2D6. Métaboliseurs normaux (NM) : Tramadol 100 mg toutes les 8 heures ; Métaboliseurs ultrarapides (UM) : Tramadol 50 mg toutes les 8 heures Métaboliseurs intermédiaires et lents (IM/PM) : dexkétoprofène 25 mg toutes les 8 heures |
Le traitement sera prescrit en fonction du phénotype CYP2D6.
Métaboliseurs normaux (NM) : Tramadol 100 mg toutes les 8 heures ; Métaboliseurs ultrarapides (UM) : Tramadol 50 mg toutes les 8 heures Métaboliseurs intermédiaires et lents (IM/PM) : dexkétoprofène 25 mg toutes les 8 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : effet analgésique (Évaluation de la douleur) 4 heures après le traitement
Délai: 4 heures après le traitement
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Pour évaluer l'effet analgésique (évaluation de la douleur) qui sera évalué tout au long de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100.
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4 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité en fin de traitement
Délai: 3 jours après l'administration du traitement (72 heures)
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L'efficacité sera également évaluée en fonction de l'exigence du médicament à l'étude, si le traitement a été terminé pendant les trois jours (recommandé dans le protocole de l'étude), ou au contraire, trois jours de traitement n'ont pas été nécessaires en raison d'une rémission de la douleur ; la nécessité d'un médicament de secours en raison du manque d'efficacité des traitements prescrits dans les premières 24 heures après l'administration de la première dose.
Le temps nécessaire pour sauver l'utilisation des médicaments sera également mesuré.
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3 jours après l'administration du traitement (72 heures)
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Corrélation entre l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques (AUC)
Délai: 1h, 2h et 4h
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L'efficacité des traitements sera analysée et si ceux-ci sont corrélés aux paramètres pharmacocinétiques (AUC) pour chaque patient, calculés à partir des concentrations plasmatiques quantifiées de tramadol et métabolite1 de tramadol (échantillons 2h et 4h) ou dexkétoprofène (échantillons 1h et 4h) .
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1h, 2h et 4h
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Corrélation entre efficacité et profil pharmacogénétique (focus CYP2D6)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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L'efficacité des traitements sera analysée avec le profil pharmacogénétique des patients, c'est-à-dire si le profil pharmacocinétique, Tmax et AUC, est corrélé au taux d'activité enzymatique pour le phénotype CYP2D6 (Activity Score - AS) de métaboliseur lent (AS- 0), métaboliseur intermédiaire (SA : entre 0 et 1,25), métaboliseur normal (SA : entre 1,25 et 2,25) ou métaboliseur ultrarapide (SA > 2,25)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Évaluations de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Les évaluations de sécurité seront effectuées conformément aux normes de bonnes pratiques cliniques et à la législation en vigueur.
La sécurité des traitements sera analysée avec le profil pharmacogénétique des patients
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Produits chimiques organiques
- Lipides
- Amines
- Alcools
- Cyclohexanols
- Hexanols
- Alcools gras
- Diméthylamines
- Méthylamines
- Tramadol
- dexketoprofène trométamol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-500377-13-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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