Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost genotypizace CYP2D6 ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti tramadolu (Tradol-PriME)

11. prosince 2022 aktualizováno: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení užitečnosti genotypizace CYP2D6 ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti tramadolu při léčbě akutní pooperační bolesti.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení užitečnosti genotypizace CYP2D6 ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti tramadolu při léčbě akutní pooperační bolesti.

Fáze IV a nízkointervenční studie Zhodnotit, zda zavedení farmakogenetiky do klinické praxe může pomoci zlepšit léčbu akutní bolesti, zvýšit účinnost a snížit nežádoucí účinky.

Hlavní hodnotící proměnná: Jedná se o jednoduchou studii, která se neliší od standardní klinické praxe, a proto nepředpokládáme předčasné ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení užitečnosti genotypizace CYP2D6 ke zlepšení účinnosti a bezpečnosti tramadolu při léčbě akutní pooperační bolesti.

Fáze IV a nízkointervenční studie Hlavním cílem je zhodnotit, zda zavedení farmakogenetiky do klinické praxe může pomoci zlepšit léčbu akutní bolesti, zvýšit její účinnost a snížit nežádoucí účinky. Vedlejší cíle: 1. Vyhodnotit, zda léčba upravená podle fenotypu CYP2D6 může snížit nežádoucí reakce na tramadol u akutní pooperační bolesti. 2. Porovnat účinnost a bezpečnost dexketoprofenu a tramadolu v léčbě akutní pooperační bolesti. 3. Zkoumat vliv na analgetickou odpověď a výskyt nežádoucích reakcí polymorfismů jiných genů zapojených do farmakokinetiky a mechanismu účinku dexketoprofenu a tramadolu, jako jsou: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 a PTGS2. 4. Vyhodnotit vztah plazmatických koncentrací tramadolu, M1 a dexketoprofenu k odpovědi na léčbu a výskytu nežádoucích účinků.

Kritéria zařazení: 1. Muži nebo ženy starší 18 let. 2. Pacienti plánovaní na ambulantní chirurgickou extrakci v lokální anestezii alespoň dvou zasažených třetích molárů, z nichž alespoň jeden bude vyžadovat odstranění kosti. 3. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dají písemný souhlas.

Kritéria vyloučení: 1. Pacienti léčení jinými léky, které mohou inhibovat CYP2D6 nebo jsou kontraindikovány v kombinaci s tramadolem nebo dexketoprofenem. 2. Pacienti léčení bisfosfonáty. 3. Pacienti, kteří dostávají analgetickou léčbu před operací, 24 hodin před operací. Toto kritérium bude vyhodnoceno při intervenční návštěvě. 4. Pacienti trpící jinými nekontrolovanými nemocemi. 5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Pacienti s kontraindikací léčby tramadolem nebo dexketoprofenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti, u kterých je plánována ambulantní chirurgická extrakce v lokální anestezii alespoň dvou zasažených třetích molárů, z nichž alespoň jeden bude vyžadovat odstranění kosti.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dají písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými léky, které mohou inhibovat CYP2D6 nebo jsou kontraindikovány v kombinaci s tramadolem nebo dexketoprofenem.
  • Pacienti léčení bisfosfonáty.
  • Pacienti, kteří dostávají analgetickou léčbu před operací, 24 hodin před operací. Toto kritérium bude vyhodnoceno při intervenční návštěvě.
  • Pacienti trpící jinými nekontrolovanými nemocemi.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s kontraindikací léčby tramadolem nebo dexketoprofenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tramadol
Pacienti léčení Tramadolem, 100 mg každých 8 hodin podle klinické praxe k léčbě pooperační bolesti.
Žádný zásah: Dexketoprofen
Pacienti léčení dexketoprofenem 25 mg každých 8 hodin podle klinické praxe k léčbě pooperační bolesti.
Experimentální: Experimentální skupina

Pacienti v této skupině budou před operací genotypizováni a léčba bude předepsána podle fenotypu CYP2D6.

Normální metabolismus (NM): Tramadol 100 mg každých 8 hodin; Ultrarychlí metabolizátoři (UM): Tramadol 50 mg každých 8 hodin Střední a pomalí metabolizátoři (IM/PM): dexketoprofen 25 mg každých 8 hodin
Lék: U pacientů v experimentální skupině bude před operací proveden genotyp a léčba bude předepsána podle fenotypu CYP2D6
Léčba bude předepsána podle fenotypu CYP2D6. Normální metabolismus (NM): Tramadol 100 mg každých 8 hodin; Ultrarychlí metabolizátoři (UM): Tramadol 50 mg každých 8 hodin Střední a pomalí metabolizátoři (IM/PM): dexketoprofen 25 mg každých 8 hodin
Ostatní jména:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Dexketoprofen 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: analgetický účinek (hodnocení bolesti) 4 hodiny po ošetření
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
Vyhodnotit analgetický účinek (hodnocení bolesti), který bude hodnocen na vizuální analogické škále (VAS) od 0 do 100.
4 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na konci léčby
Časové okno: 3 dny po podání léčby (72 hodin)
Účinnost bude také hodnocena na základě požadavku studijní medikace, pokud byla léčba dokončena během tří dnů (doporučeno v protokolu studie), nebo naopak tři dny léčby nebyly vyžadovány z důvodu remise bolesti; požadavek záchranné medikace z důvodu nedostatečné účinnosti předepsané léčby během prvních 24 hodin po podání první dávky. Bude také měřena doba do použití záchranné medikace.
3 dny po podání léčby (72 hodin)
Korelace mezi účinností a farmakokinetickými parametry (AUC)
Časové okno: 1 hodiny, 2 hodiny a 4 hodiny
Bude analyzována účinnost léčby a zda tyto korelují s farmakokinetickými parametry (AUC) pro každého pacienta, vypočtenými z kvantifikovaných plazmatických koncentrací tramadolu a metabolitu1 tramadolu (vzorky 2 hodiny a 4 hodiny) nebo dexketoprofenu (vzorky 1h a 4h). .
1 hodiny, 2 hodiny a 4 hodiny
Korelace mezi účinností a farmakogenetickým profilem (zaměření na CYP2D6)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Účinnost léčby bude analyzována s farmakogenetickým profilem pacientů, to znamená, zda farmakokinetický profil, Tmax a AUC, koreluje s mírou enzymatické aktivity pro fenotyp CYP2D6 (Activity Score - AS) pomalého metabolizátora (AS- 0), střední metabolizátor (AS: mezi 0 a 1,25), normální metabolizátor (AS: mezi 1,25 a 2,25) nebo ultrarychlý metabolizátor (AS > 2,25)
Dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v souladu se standardy správné klinické praxe a současnou legislativou. Bezpečnost léčby bude analyzována s farmakogenetickým profilem pacientů
Dokončením studia v průměru 1 rok a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Spolupracovníci

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-500377-13-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit