Nut van CYP2D6-genotypering om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol te verbeteren (Tradol-PriME)
Gerandomiseerde klinische studie om het nut van CYP2D6-genotypering te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol bij de behandeling van acute postoperatieve pijn te verbeteren.
Gerandomiseerde klinische studie om het nut van CYP2D6-genotypering te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol bij de behandeling van acute postoperatieve pijn te verbeteren.
Fase IV en lage-interventiestudie Om te evalueren of de implementatie van farmacogenetica in de klinische praktijk kan helpen om de behandeling van acute pijn te verbeteren, de werkzaamheid te vergroten en bijwerkingen te verminderen.
De belangrijkste evaluatievariabele: Dit is een eenvoudige studie, die niet afwijkt van de standaard klinische praktijk en daarom verwachten we geen vroegtijdige beëindiging van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische studie om het nut van CYP2D6-genotypering te evalueren om de werkzaamheid en veiligheid van tramadol bij de behandeling van acute postoperatieve pijn te verbeteren.
Fase IV en low-intervention trial Het belangrijkste doel is om te evalueren of de implementatie van farmacogenetica in de klinische praktijk kan helpen om de behandeling van acute pijn te verbeteren, de werkzaamheid te vergroten en bijwerkingen te verminderen. Secundaire doelstellingen: 1. Om te evalueren of een behandeling aangepast aan het CYP2D6-fenotype de bijwerkingen van tramadol bij acute postoperatieve pijn kan verminderen. 2. Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van dexketoprofen en tramadol bij de behandeling van acute postoperatieve pijn. 3. Onderzoek naar de invloed op de analgetische respons en de incidentie van bijwerkingen van polymorfismen van andere genen die betrokken zijn bij de farmacokinetiek en het werkingsmechanisme van dexketoprofen en tramadol, zoals: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 en PTGS2. 4. Het evalueren van de relatie tussen de plasmaconcentraties van tramadol, M1 en dexketoprofen met de respons op de behandeling en het optreden van bijwerkingen.
Inclusiecriteria: 1. Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar. 2. Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische chirurgische extractie, onder plaatselijke verdoving, van ten minste twee geïmpacteerde derde molaren, waarvan ten minste één botverwijdering vereist. 3. Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria: 1. Patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die CYP2D6 kunnen remmen, of die gecontra-indiceerd zijn in combinatie met tramadol of dexketoprofen. 2. Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten. 3. Patiënten die voor de operatie een pijnstillende behandeling krijgen, 24 uur voor de operatie. Dit criterium wordt geëvalueerd tijdens het interventiebezoek. 4. Patiënten die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten. 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 6. Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met tramadol of dexketoprofen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische chirurgische extractie, onder plaatselijke verdoving, van ten minste twee geïmpacteerde derde molaren, waarvan ten minste één botverwijdering vereist.
- Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die CYP2D6 kunnen remmen, of die gecontra-indiceerd zijn in combinatie met tramadol of dexketoprofen.
- Patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten.
- Patiënten die voor de operatie een pijnstillende behandeling krijgen, 24 uur voor de operatie. Dit criterium wordt geëvalueerd tijdens het interventiebezoek.
- Patiënten die lijden aan andere ongecontroleerde ziekten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met tramadol of dexketoprofen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Tramadol
Patiënten behandeld met tramadol, 100 mg om de 8 uur volgens de klinische praktijk voor de behandeling van postoperatieve pijn.
|
|
|
Geen tussenkomst: Dexketoprofen
Patiënten behandeld met Dexketoprofen 25 mg om de 8 uur volgens de klinische praktijk voor de behandeling van postoperatieve pijn.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De patiënten in deze groep zullen vóór de operatie gegenotypeerd worden en de behandeling zal worden voorgeschreven volgens het CYP2D6-fenotype. Normale metaboliseerders (NM): Tramadol 100 mg om de 8 uur; Ultrasnelle metaboliseerders (UM): tramadol 50 mg om de 8 uur Gemiddelde en langzame metaboliseerders (IM/PM): dexketoprofen 25 mg om de 8 uur |
De behandeling zal worden voorgeschreven volgens het CYP2D6-fenotype.
Normale metaboliseerders (NM): Tramadol 100 mg om de 8 uur; Ultrasnelle metaboliseerders (UM): tramadol 50 mg om de 8 uur Gemiddelde en langzame metaboliseerders (IM/PM): dexketoprofen 25 mg om de 8 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: analgetisch effect (pijnbeoordeling) 4 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
|
Om het analgetische effect (pijnbeoordeling) te evalueren dat zal worden geëvalueerd op de visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100.
|
4 uur na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening van de behandeling (72 uur)
|
De werkzaamheid zal ook worden beoordeeld op basis van de vereisten van de onderzoeksmedicatie, als de behandeling gedurende de drie dagen is voltooid (aanbevolen in het onderzoeksprotocol), of als er daarentegen geen drie dagen behandeling nodig zijn vanwege pijnvermindering; de behoefte aan noodmedicatie wegens gebrek aan werkzaamheid van de voorgeschreven behandelingen in de eerste 24 uur na toediening van de eerste dosis.
Ook wordt de time to rescue medicatiegebruik gemeten.
|
3 dagen na toediening van de behandeling (72 uur)
|
|
Correlatie tussen werkzaamheid en de farmacokinetische parameters (AUC)
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur en 4 uur
|
De werkzaamheid van de behandelingen zal worden geanalyseerd en of deze correleren met de farmacokinetische parameters (AUC) voor elke patiënt, berekend uit de gekwantificeerde plasmaconcentraties van tramadol en metaboliet1 van tramadol (monsters 2 uur en 4 uur) of dexketoprofen (monsters 1 uur en 4 uur). .
|
1 uur, 2 uur en 4 uur
|
|
Correlatie tussen werkzaamheid en farmacogenetisch profiel (focus in CYP2D6)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
De werkzaamheid van de behandelingen zal worden geanalyseerd met het farmacogenetische profiel van de patiënten, dat wil zeggen, als het farmacokinetische profiel, Tmax en AUC, correleert met de enzymatische activiteitsgraad voor het CYP2D6-fenotype (Activity Score - AS) van slechte metaboliseerder (AS- 0), gemiddelde metaboliseerder (AS: tussen 0 en 1,25), normale metaboliseerder (AS: tussen 1,25 en 2,25) of ultrasnelle metaboliseerder (AS > 2,25)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
|
Veiligheidsevaluaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
De veiligheidsevaluaties zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice Standards en de huidige wetgeving.
De veiligheid van de behandelingen zal worden geanalyseerd met het farmacogenetisch profiel van de patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Organische chemicaliën
- Lipiden
- Amines
- Alcohol
- Cyclohexanolen
- Hexanolen
- Vette alcoholen
- Dimethylamines
- Methylamines
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamol
Andere studie-ID-nummers
- 2022-500377-13-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .