CYP2D6-genotyypityksen hyödyllisyys tramadolin tehon ja turvallisuuden parantamiseksi (Tradol-PriME)
Satunnaistettu kliininen tutkimus CYP2D6-genotyypityksen hyödyllisyyden arvioimiseksi tramadolin tehon ja turvallisuuden parantamiseksi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
Satunnaistettu kliininen tutkimus CYP2D6-genotyypityksen hyödyllisyyden arvioimiseksi tramadolin tehon ja turvallisuuden parantamiseksi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
Vaihe IV ja vähäinterventiotutkimus Arvioida voiko farmakogenetiikan käyttöönotto kliinisessä käytännössä parantaa akuutin kivun hoitoa, lisätä tehoa ja vähentää haittavaikutuksia.
Pääarviointimuuttuja: Tämä on yksinkertainen tutkimus, joka ei poikkea tavallisesta kliinisestä käytännöstä ja siksi emme odota tutkimuksen ennenaikaista päättymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus CYP2D6-genotyypityksen hyödyllisyyden arvioimiseksi tramadolin tehon ja turvallisuuden parantamiseksi akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa.
Vaihe IV ja vähäinterventiotutkimus Päätavoitteena on arvioida, voiko farmakogenetiikan toteuttaminen kliinisessä käytännössä parantaa akuutin kivun hoitoa, lisätä tehoa ja vähentää haittavaikutuksia. Toissijaiset tavoitteet: 1. Arvioida, voiko CYP2D6-fenotyypin mukaan mukautettu hoito vähentää tramadolin haittavaikutuksia akuutissa postoperatiivisessa kivussa. 2. Vertaa deksketoprofeenin ja tramadolin tehoa ja turvallisuutta akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa. 3. Tutkia deksketoprofeenin ja tramadolin farmakokinetiikkaan ja vaikutusmekanismiin osallistuvien muiden geenien, kuten CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E, polymorfismien vaikutusta analgeettiseen vasteeseen ja haittavaikutusten ilmaantuvuutta COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 ja PTGS2. 4. Arvioida tramadolin, M1:n ja deksketoprofeenin plasmapitoisuuksien suhdetta hoitovasteeseen ja haittavaikutusten esiintymiseen.
Osallistumiskriteerit: 1. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset. 2. Potilaat, joille on määrä leikata avohoidossa paikallispuudutuksessa vähintään kahdesta vaurioituneesta kolmannesta poskihamasta, joista vähintään toinen vaatii luun poiston. 3. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, joita hoidetaan muilla lääkkeillä, jotka voivat estää CYP2D6:ta, tai jotka ovat vasta-aiheisia yhdessä tramadolin tai deksketoprofeenin kanssa. 2. Bisfosfonaattihoitoa saavat potilaat. 3. Potilaat, jotka saavat analgeettista hoitoa ennen leikkausta, 24 tuntia ennen leikkausta. Tämä kriteeri arvioidaan interventiokäynnillä. 4. Potilaat, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista. 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tramadoli- tai deksketoprofeenihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
- Potilaat, joille on määrä leikata avohoidossa paikallispuudutuksessa vähintään kaksi vahingoittunutta kolmatta poskihampaa, joista vähintään toinen vaatii luun poiston.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan muilla lääkkeillä, jotka voivat estää CYP2D6:ta tai jotka ovat vasta-aiheisia yhdessä tramadolin tai deksketoprofeenin kanssa.
- Bisfosfonaattihoitoa saavat potilaat.
- Potilaat, jotka saavat analgeettista hoitoa ennen leikkausta, 24 tuntia ennen leikkausta. Tämä kriteeri arvioidaan interventiokäynnillä.
- Potilaat, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen tramadoli- tai deksketoprofeenihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tramadol
Potilaat, joita hoidetaan Tramadolilla, 100 mg joka 8. tunti kliinisen käytännön mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
|
|
|
Ei väliintuloa: Deksketoprofeeni
Potilaat, joita hoidettiin deksketoprofeenilla 25 mg 8 tunnin välein kliinisen käytännön mukaan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän potilaiden genotyyppi määritetään ennen leikkausta ja hoito määrätään CYP2D6-fenotyypin mukaan. Normaalit metaboloijat (NM): Tramadoli 100 mg joka 8. tunti; Ultranopeat metaboloijat (UM): Tramadoli 50 mg 8 tunnin välein Keskivaikeat ja heikot metaboloijat (IM/PM): deksketoprofeeni 25 mg 8 tunnin välein |
Hoito määrätään CYP2D6-fenotyypin mukaan.
Normaalit metaboloijat (NM): Tramadoli 100 mg joka 8. tunti; Ultranopeat metaboloijat (UM): Tramadoli 50 mg 8 tunnin välein Keskivaikeat ja heikot metaboloijat (IM/PM): deksketoprofeeni 25 mg 8 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: analgeettinen vaikutus (kivun arviointi) 4 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia hoidon jälkeen
|
Arvioida kipua lievittävä vaikutus (kivun arviointi), joka arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100.
|
4 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho hoidon lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen (72 tuntia)
|
Tehoa arvioidaan myös tutkimuslääkityksen tarpeen perusteella, jos hoito on saatu päätökseen kolmen vuorokauden aikana (suositus tutkimusprotokollassa) tai päinvastoin, kolmen päivän hoitoa ei ole tarvittu kivun lieventymisen vuoksi; pelastuslääkityksen tarve määrättyjen hoitojen tehottomuuden vuoksi ensimmäisten 24 tunnin aikana ensimmäisen annoksen antamisesta.
Myös lääkkeiden käytön pelastamisen aika mitataan.
|
3 päivää hoidon jälkeen (72 tuntia)
|
|
Tehon ja farmakokineettisten parametrien (AUC) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tuntia, 2 tuntia ja 4 tuntia
|
Hoitojen tehokkuus analysoidaan ja korreloidaanko ne kunkin potilaan farmakokineettisten parametrien (AUC) kanssa, jotka lasketaan tramadolin ja tramadolin metaboliitin1 (näytteet 2 tuntia ja 4 tuntia) tai deksketoprofeenin (näytteet 1 h ja 4 h) kvantitatiivisista plasmapitoisuuksista. .
|
1 tuntia, 2 tuntia ja 4 tuntia
|
|
Tehon ja farmakogeneettisen profiilin välinen korrelaatio (painopiste CYP2D6:ssa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Hoitojen tehokkuutta analysoidaan potilaiden farmakogeneettisellä profiililla, eli jos farmakokineettinen profiili, Tmax ja AUC, korreloivat heikon metaboloijan (AS-) CYP2D6-fenotyypin (Activity Score - AS) entsymaattisen aktiivisuuden kanssa. 0), välivaiheen metaboloija (AS: välillä 0 - 1,25), normaali metaboloija (AS: välillä 1,25 - 2,25) tai erittäin nopea metaboloija (AS > 2,25)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit tehdään Good Clinical Practice -standardien ja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Hoitojen turvallisuutta analysoidaan potilaiden farmakogeneettisen profiilin perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Amiini
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Tramadol
- Dexketoprofen trometamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-500377-13-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .