Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av CYP2D6 genotyping for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til Tramadol (Tradol-PriME)

11. desember 2022 oppdatert av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomisert klinisk studie for å evaluere nytten av CYP2D6-genotyping for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til Tramadol ved behandling av akutte postoperative smerter.

Randomisert klinisk studie for å evaluere nytten av CYP2D6 genotyping for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til tramadol i behandlingen av akutte postoperative smerter.

Fase IV og lavintervensjonsstudie For å evaluere om implementering av farmakogenetikk i klinisk praksis kan bidra til å forbedre behandlingen av akutte smerter, øke effekten og redusere bivirkninger.

Hovedevalueringsvariabelen: Dette er en enkel studie, som ikke skiller seg fra standard klinisk praksis og derfor forventer vi ikke tidlig avslutning av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie for å evaluere nytten av CYP2D6 genotyping for å forbedre effektiviteten og sikkerheten til tramadol i behandlingen av akutte postoperative smerter.

Fase IV og lavintervensjonsstudie Hovedmålet er å evaluere om implementering av farmakogenetikk i klinisk praksis kan bidra til å forbedre behandlingen av akutte smerter, øke effekten og redusere bivirkninger. Sekundære mål: 1. For å evaluere om behandling justert i henhold til CYP2D6-fenotype kan redusere bivirkninger av tramadol ved akutte postoperative smerter. 2. Å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til dexketoprofen og tramadol ved behandling av akutte postoperative smerter. 3. For å undersøke påvirkningen på analgetisk respons og forekomsten av bivirkninger av polymorfismer av andre gener involvert i farmakokinetikken og virkningsmekanismen til dexketoprofen og tramadol, slik som: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP2B6, CYP2E6, CYP2E6, CYP2E COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 og PTGS2. 4. For å evaluere sammenhengen mellom plasmakonsentrasjoner av tramadol, M1 og dexketoprofen med respons på behandling og forekomst av bivirkninger.

Inklusjonskriterier: 1. Menn eller kvinner over 18 år. 2. Pasienter som er planlagt for poliklinisk kirurgisk ekstraksjon, under lokalbedøvelse, av minst to påvirkede tredje molarer, hvorav minst én vil kreve beinfjerning. 3. Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier: 1. Pasienter under behandling med andre legemidler som kan hemme CYP2D6, eller er kontraindisert i kombinasjon med tramadol eller dexketoprofen. 2. Pasienter på behandling med bisfosfonater. 3. Pasienter som får smertestillende behandling før operasjonen, 24 timer før operasjonen. Dette kriteriet vil bli evaluert ved intervensjonsbesøket. 4. Pasienter som lider av andre ukontrollerte sykdommer. 5. Gravide eller ammende kvinner. 6. Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner over 18 år.
  • Pasienter som er planlagt for poliklinisk kirurgisk ekstraksjon, under lokalbedøvelse, av minst to påvirkede tredje molarer, hvorav minst én vil kreve beinfjerning.
  • Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under behandling med andre legemidler som kan hemme CYP2D6, eller er kontraindisert i kombinasjon med tramadol eller dexketoprofen.
  • Pasienter på behandling med bisfosfonater.
  • Pasienter som får smertestillende behandling før operasjonen, 24 timer før operasjonen. Dette kriteriet vil bli evaluert ved intervensjonsbesøket.
  • Pasienter som lider av andre ukontrollerte sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tramadol
Pasienter behandlet med Tramadol, 100 mg hver 8. time i henhold til klinisk praksis for behandling av postoperativ smerte.
Ingen inngripen: Dexketoprofen
Pasienter behandlet med Dexketoprofen 25 mg hver 8. time i henhold til klinisk praksis for behandling av postoperativ smerte.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Pasientene i denne gruppen vil bli genotypet før operasjon og behandling vil bli foreskrevet i henhold til CYP2D6-fenotypen.

Normale metabolisatorer (NM): Tramadol 100 mg hver 8. time; Ultrarapid Metabolizers (UM): Tramadol 50 mg hver 8. time Middels og dårlige metabolisatorer (IM/PM): dexketoprofen 25 mg hver 8. time
Legemiddel: Pasientene i forsøksgruppen vil bli genotypet før operasjon og behandling vil bli foreskrevet i henhold til CYP2D6-fenotypen
Behandling vil bli foreskrevet i henhold til CYP2D6-fenotypen. Normale metabolisatorer (NM): Tramadol 100 mg hver 8. time; Ultrarapid Metabolizers (UM): Tramadol 50 mg hver 8. time Middels og dårlige metabolisatorer (IM/PM): dexketoprofen 25 mg hver 8. time
Andre navn:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Dexketoprofen 25 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: smertestillende effekt (Smertevurdering) 4 timer etter behandling
Tidsramme: 4 timer etter behandling
For å evaluere den smertestillende effekten (smertevurdering) som vil bli evaluert gjennom visuell analogisk skala (VAS) fra 0 til 100.
4 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 3 dager etter behandlingsadministrasjon (72 timer)
Effekten vil også bli evaluert basert på kravet til studiemedisinen, dersom behandlingen er fullført i løpet av de tre dagene (anbefalt i studieprotokollen), eller tvert imot, tre dagers behandling ikke har vært nødvendig på grunn av smerteremisjon; kravet om redningsmedisin på grunn av manglende effekt av de foreskrevne behandlingene de første 24 timene etter administrering av den første dosen. Tid til å redde medisinbruk vil også bli målt.
3 dager etter behandlingsadministrasjon (72 timer)
Korrelasjon mellom effekt og farmakokinetiske parametere (AUC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 4 timer
Effekten av behandlingene vil bli analysert og om disse korrelerer med de farmakokinetiske parametrene (AUC) for hver pasient, beregnet fra de kvantifiserte plasmakonsentrasjonene av tramadol og metabolitt1 av tramadol (prøver 2 timer og 4 timer) eller dexketoprofen (prøver 1 time og 4 timer) .
1 time, 2 timer og 4 timer
Korrelasjon mellom effekt og farmakogenetisk profil (fokus i CYP2D6)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 6 måneder
Effekten av behandlingene vil bli analysert med den farmakogenetiske profilen til pasientene, det vil si hvis den farmakokinetiske profilen, Tmax og AUC, korrelerer med den enzymatiske aktivitetsraten for CYP2D6-fenotypen (Activity Score - AS) av dårlig metabolisator (AS- 0), middels metabolisator (AS: mellom 0 og 1,25), normal metabolisator (AS: mellom 1,25 og 2,25) eller ultrarask metabolisator (AS > 2,25)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 6 måneder
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 6 måneder
Sikkerhetsvurderingene vil bli utført i samsvar med standarder for god klinisk praksis og gjeldende lovgivning. Sikkerheten til behandlingene vil bli analysert med den farmakogenetiske profilen til pasientene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-500377-13-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere