트라마돌의 효능 및 안전성을 향상시키기 위한 CYP2D6 유전형 분석의 유용성 (Tradol-PriME)
급성 수술 후 통증 치료에서 Tramadol의 효능 및 안전성을 개선하기 위한 CYP2D6 유전형 분석의 유용성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
급성 수술 후 통증 치료에서 트라마돌의 효능과 안전성을 개선하기 위한 CYP2D6 유전형 분석의 유용성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
4상 및 저간섭 시험 임상 실습에서 약물유전학의 구현이 급성 통증의 치료 개선, 효능 증가 및 부작용 감소에 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
주요 평가 변수: 이것은 표준 임상 실습과 다르지 않은 간단한 연구이므로 연구의 조기 종료를 기대하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 수술 후 통증 치료에서 트라마돌의 효능과 안전성을 개선하기 위한 CYP2D6 유전형 분석의 유용성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
4상 및 저간섭 시험 주요 목적은 임상 실습에서 약물유전학의 구현이 급성 통증의 치료 개선, 효능 증가 및 부작용 감소에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다. 보조 목표: 1. CYP2D6 표현형에 따라 조정된 치료가 급성 수술 후 통증에서 트라마돌에 대한 부작용을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 2. 급성 수술 후 통증 치료에서 dexketoprofen과 tramadol의 효능과 안전성을 비교한다. 3. CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 및 PTGS2. 4. 트라마돌, M1 및 덱스케토프로펜 혈장 농도와 치료에 대한 반응 및 이상반응 발생의 관계를 평가하기 위함.
포함 기준: 1. 18세 이상의 남성 또는 여성. 2. 적어도 2개의 매복된 제3대구치를 국소 마취 하에 외래 수술 발치할 예정인 환자. 이 중 적어도 하나는 뼈 제거가 필요합니다. 3. 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 한 환자.
제외 기준: 1. CYP2D6를 억제할 수 있는 다른 약물로 치료 중이거나 트라마돌 또는 덱케토프로펜과의 병용이 금기인 환자. 2. 비스포스포네이트계 약물 치료를 받고 있는 환자. 3. 수술 전, 수술 24시간 전부터 진통제 치료를 받고 있는 환자. 이 기준은 개입 방문 시 평가됩니다. 4. 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자. 5. 임신 또는 수유 중인 여성. 6. 트라마돌 또는 덱케토프로펜 치료에 금기인 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francisco Abad Santos, MD
- 전화번호: +34915202593
- 이메일: francisco.abad@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jesus Novalbos Reina, PhD
- 전화번호: +34915202540
- 이메일: jnovalbos@iis-princesa.org
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, 스페인, 09006
- 모병
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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연락하다:
- Cesar Colina Santamaría
- 전화번호: +34 947 044 037
- 이메일: cesar.colina@clinicacolina.com
-
연락하다:
- Miriam Saiz Rodríguez, PhD
- 이메일: msaiz@hubu.es
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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연락하다:
- Jesús Novalbos Reina, PhD
- 전화번호: +34 91 520 2540
- 이메일: jnovalbos@iis-princesa.org
-
연락하다:
- Francisco Abad Santos, MD
- 전화번호: +34 91 520 2593
- 이메일: francisco.abad@salud.madrid.org
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
연락하다:
- Dolores Martinez Pérez, MD
- 이메일: dmartinez@fjd.es
-
연락하다:
- Lucía Llanos Jiménez, MD
- 이메일: lucia.llanos@fjd.es
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitaro La Paz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 국소 마취 하에 매복된 제3대구치 최소 2개를 외래 수술로 발치할 예정인 환자(이 중 최소 1개는 뼈 제거 필요).
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- CYP2D6를 억제할 수 있는 다른 약물로 치료 중이거나 트라마돌 또는 덱스케토프로펜과의 병용이 금기인 환자.
- 비스포스포네이트로 치료 중인 환자.
- 수술 전, 수술 24시간 전부터 진통제 치료를 받고 있는 환자. 이 기준은 개입 방문 시 평가됩니다.
- 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 트라마돌 또는 덱스케토프로펜 치료에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 트라마돌
수술 후 통증 치료를 위해 임상 실습에 따라 Tramadol 100mg을 8시간마다 투여받은 환자.
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간섭 없음: 덱케토프로펜
수술 후 통증 치료를 위해 임상 실습에 따라 Dexketoprofen 25mg을 8시간마다 투여받은 환자.
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실험적: 실험군
이 그룹의 환자는 수술 전에 유전자형을 분석하고 CYP2D6 표현형에 따라 치료를 처방합니다. 정상 대사제(NM): 8시간마다 트라마돌 100mg; 초급속 대사자(UM): 8시간마다 Tramadol 50mg 중간 및 불량 대사자(IM/PM): 8시간마다 덱스케토프로펜 25mg |
치료는 CYP2D6 표현형에 따라 처방됩니다.
정상 대사제(NM): 8시간마다 트라마돌 100mg; 초급속 대사자(UM): 8시간마다 Tramadol 50mg 중간 및 불량 대사자(IM/PM): 8시간마다 덱스케토프로펜 25mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 진통 효과(통증 평가) 치료 4시간 후
기간: 치료 4시간 후
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0에서 100까지 VAS(visual analogical scale) 전반에 걸쳐 평가될 진통 효과(통증 평가)를 평가하기 위해.
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치료 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료시 효능
기간: 치료제 투여 3일 후(72시간)
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3일 동안 치료가 완료되었거나(연구 프로토콜에서 권장됨) 반대로 통증 완화로 인해 3일의 치료가 필요하지 않은 경우 연구 약물의 요구 사항을 기반으로 효능도 평가됩니다. 첫 번째 용량을 투여한 후 처음 24시간 동안 처방된 치료의 효능 부족으로 인한 구조 약물의 요구.
약물 사용을 구조하는 시간도 측정됩니다.
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치료제 투여 3일 후(72시간)
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효능과 약동학 파라미터(AUC) 사이의 상관관계
기간: 1시간, 2시간, 4시간
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치료의 효능을 분석하고 이들이 트라마돌의 정량화된 혈장 농도 및 트라마돌(샘플 2시간 및 4시간) 또는 덱스케토프로펜(샘플 1시간 및 4시간)의 대사물질 1로부터 계산된 각 환자의 약동학 파라미터(AUC)와 상관관계가 있는지 여부를 분석합니다. .
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1시간, 2시간, 4시간
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효능과 약물유전학적 프로파일 사이의 상관관계(CYP2D6에 초점)
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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치료의 효능은 환자의 약물유전학적 프로필, 즉 약동학적 프로필, Tmax 및 AUC가 대사 불량자(AS- 0), 중간 대사자(AS: 0~1.25), 정상 대사자(AS: 1.25~2.25) 또는 초고속 대사자(AS > 2.25)
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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안전성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년 6개월
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안전성 평가는 Good Clinical Practice Standards 및 현행법에 따라 수행됩니다.
치료의 안전성은 환자의 약물유전학적 프로필로 분석됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-500377-13-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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