A CYP2D6 genotipizálás hasznossága a tramadol hatékonyságának és biztonságosságának javítására (Tradol-PriME)
Randomizált klinikai vizsgálat a CYP2D6 genotipizálás hasznosságának értékelésére a tramadol hatékonyságának és biztonságosságának javítására az akut posztoperatív fájdalom kezelésében.
Randomizált klinikai vizsgálat a CYP2D6 genotipizálás hasznosságának értékelésére a tramadol hatékonyságának és biztonságosságának javítására az akut posztoperatív fájdalom kezelésében.
IV. fázis és alacsony beavatkozású vizsgálat Annak értékelése, hogy a farmakogenetika alkalmazása a klinikai gyakorlatban hozzájárulhat-e az akut fájdalom kezelésének javításához, növelve a hatékonyságot és csökkentve a mellékhatásokat.
A fő értékelési változó: Ez egy egyszerű vizsgálat, amely nem különbözik a szokásos klinikai gyakorlattól, ezért nem számítunk a vizsgálat korai befejezésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Randomizált klinikai vizsgálat a CYP2D6 genotipizálás hasznosságának értékelésére a tramadol hatékonyságának és biztonságosságának javítására az akut posztoperatív fájdalom kezelésében.
IV. fázis és alacsony beavatkozású vizsgálat A fő cél annak értékelése, hogy a farmakogenetika klinikai gyakorlatban történő alkalmazása hozzájárulhat-e az akut fájdalom kezelésének javításához, növelve a hatékonyságot és csökkentve a mellékhatásokat. Másodlagos célok: 1. Annak értékelése, hogy a CYP2D6 fenotípusnak megfelelően módosított kezelés csökkentheti-e a tramadol mellékhatásait akut posztoperatív fájdalom esetén. 2. Összehasonlítani a dexketoprofen és a tramadol hatékonyságát és biztonságosságát akut posztoperatív fájdalom kezelésében. 3. A dexketoprofen és a tramadol farmakokinetikájában és hatásmechanizmusában szerepet játszó egyéb gének polimorfizmusainak fájdalomcsillapító válaszra gyakorolt hatásának és mellékhatásainak előfordulásának vizsgálata, mint pl.: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 és PTGS2. 4. Értékelni a tramadol, M1 és dexketoprofen plazmakoncentrációinak összefüggését a kezelésre adott válaszokkal és a mellékhatások előfordulásával.
Bevételi kritériumok: 1. Férfiak vagy 18 év feletti nők. 2. Helyi érzéstelenítésben legalább két érintett harmadik őrlőfog ambuláns műtéti eltávolítására tervezett betegek, amelyek közül legalább az egyik csont eltávolítása szükséges. 3. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos hozzájárulásukat adják.
Kizárási kritériumok: 1. A CYP2D6-ot gátló egyéb gyógyszerekkel kezelt betegek, vagy tramadollal vagy dexketoprofénnel kombinálva ellenjavallt. 2. Biszfoszfonátokkal kezelt betegek. 3. A műtét előtt, 24 órával a műtét előtt fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek. Ezt a kritériumot az intervenciós látogatás során értékelik. 4. Egyéb nem kontrollált betegségben szenvedő betegek. 5. Terhes vagy szoptató nők. 6. Tramadol- vagy dexketoprofen-kezelés ellenjavallattal rendelkező betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Azok a betegek, akiket legalább két érintett harmadik őrlőfog ambuláns, helyi érzéstelenítésben történő sebészi eltávolítására terveztek, amelyek közül legalább az egyik csont eltávolítása szükséges.
- Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiket más olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek gátolhatják a CYP2D6-ot, vagy ellenjavallt tramadollal vagy dexketoprofénnel kombinálva.
- Biszfoszfonátokkal kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek a műtét előtt, 24 órával a műtét előtt. Ezt a kritériumot az intervenciós látogatás során értékelik.
- Más nem kontrollált betegségekben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Betegek, akiknél a tramadol vagy dexketoprofen kezelés ellenjavallt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Tramadol
A posztoperatív fájdalom kezelésére a klinikai gyakorlat szerint 8 óránként 100 mg Tramadol-lal kezelt betegek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Dexketoprofen
Posztoperatív fájdalom kezelésére 8 óránként 25 mg Dexketoprofennel kezelt betegek a klinikai gyakorlat szerint.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél a műtét előtt genotípust határoznak meg, és a kezelést a CYP2D6 fenotípusnak megfelelően írják elő. Normál metabolizálók (NM): Tramadol 100 mg 8 óránként; Ultragyors metabolizálók (UM): Tramadol 50 mg 8 óránként Közepes és gyenge metabolizálók (IM/PM): dexketoprofen 25 mg 8 óránként |
A kezelést a CYP2D6 fenotípusnak megfelelően írják elő.
Normál metabolizálók (NM): Tramadol 100 mg 8 óránként; Ultragyors metabolizálók (UM): Tramadol 50 mg 8 óránként Közepes és gyenge metabolizálók (IM/PM): dexketoprofen 25 mg 8 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: fájdalomcsillapító hatás (Fájdalomértékelés) 4 órával a kezelés után
Időkeret: 4 órával a kezelés után
|
A fájdalomcsillapító hatás értékelése (fájdalomértékelés), amelyet a 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán (VAS) értékelnek.
|
4 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a kezelés végén
Időkeret: 3 nappal a kezelés beadása után (72 óra)
|
A hatásosságot a vizsgálati gyógyszer szükségessége alapján is értékelik, ha a kezelést a három nap alatt befejezték (a vizsgálati protokollban javasolt), vagy ellenkezőleg, a fájdalomcsillapítás miatt nem volt szükség három napos kezelésre; mentőgyógyszer szükségessége az előírt kezelések hatástalansága miatt az első adag beadását követő első 24 órában.
A gyógyszerhasználat megmentésére fordított időt is mérni fogják.
|
3 nappal a kezelés beadása után (72 óra)
|
|
A hatásosság és a farmakokinetikai paraméterek (AUC) közötti összefüggés
Időkeret: 1 óra, 2 óra és 4 óra
|
Elemezni kell a kezelések hatékonyságát, és azt, hogy ezek korrelálnak-e az egyes betegek farmakokinetikai paramétereivel (AUC), amelyeket a tramadol és a tramadol metabolitjának1 (2 órás és 4 órás minta) vagy a dexketoprofén (1 órás és 4 órás minta) mennyiségileg meghatározott plazmakoncentrációiból számítanak ki. .
|
1 óra, 2 óra és 4 óra
|
|
A hatásosság és a farmakogenetikai profil közötti összefüggés (a hangsúly a CYP2D6-on)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
|
A kezelések hatékonyságát a betegek farmakogenetikai profiljával elemezzük, vagyis ha a farmakokinetikai profil, a Tmax és az AUC korrelál a gyenge metabolizáló (AS-) CYP2D6 fenotípusának (Activity Score – AS) enzimaktivitási rátájával. 0), közbenső metabolizáló (AS: 0 és 1,25 között), normál metabolizáló (AS: 1,25 és 2,25 között) vagy ultragyors metabolizáló (AS > 2,25)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
|
|
Biztonsági értékelések
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
|
A biztonsági értékeléseket a Helyes Klinikai Gyakorlati Szabványokkal és a hatályos jogszabályokkal összhangban kell elvégezni.
A kezelések biztonságosságát a betegek farmakogenetikai profiljával elemezzük
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Akut fájdalom
- Szerves vegyi anyagok
- Lipidek
- Aminok
- Alkohol
- Ciklohexanolok
- Hexanolok
- Zsíros alkoholok
- Dimetil -aminok
- Metil -amin
- Tramadol
- dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-500377-13-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .