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Nützlichkeit der CYP2D6-Genotypisierung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol (Tradol-PriME)

11. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der CYP2D6-Genotypisierung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der CYP2D6-Genotypisierung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.

Phase-IV- und Low-Interventions-Studie Bewertung, ob die Anwendung der Pharmakogenetik in der klinischen Praxis dazu beitragen kann, die Behandlung akuter Schmerzen zu verbessern, die Wirksamkeit zu erhöhen und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Die wichtigste Bewertungsvariable: Es handelt sich um eine einfache Studie, die sich nicht vom klinischen Standard unterscheidet, und daher erwarten wir kein vorzeitiges Ende der Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung des Nutzens der CYP2D6-Genotypisierung zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tramadol bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.

Phase-IV- und Low-Interventions-Studie Das Hauptziel ist die Bewertung, ob die Implementierung der Pharmakogenetik in die klinische Praxis dazu beitragen kann, die Behandlung akuter Schmerzen zu verbessern, die Wirksamkeit zu erhöhen und Nebenwirkungen zu reduzieren. Nebenziele: 1. Bewertung, ob eine an den CYP2D6-Phänotyp angepasste Behandlung die Nebenwirkungen von Tramadol bei akuten postoperativen Schmerzen verringern kann. 2. Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexketoprofen und Tramadol bei der Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. 3. Untersuchung des Einflusses von Polymorphismen anderer Gene, die an der Pharmakokinetik und dem Wirkmechanismus von Dexketoprofen und Tramadol beteiligt sind, auf das analgetische Ansprechen und die Häufigkeit von Nebenwirkungen, wie z. COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 und PTGS2. 4. Bewertung der Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von Tramadol, M1 und Dexketoprofen und dem Ansprechen auf die Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen.

Einschlusskriterien: 1. Männer oder Frauen über 18 Jahre. 2. Patienten, bei denen eine ambulante chirurgische Extraktion unter örtlicher Betäubung von mindestens zwei retinierten dritten Molaren vorgesehen ist, von denen mindestens einer Knochenentfernung erfordert. 3. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien: 1. Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die CYP2D6 hemmen können, oder die in Kombination mit Tramadol oder Dexketoprofen kontraindiziert sind. 2. Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten. 3. Patienten, die vor der Operation eine analgetische Behandlung erhalten, 24 Stunden vor der Operation. Dieses Kriterium wird beim Interventionsbesuch bewertet. 4. Patienten, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden. 5. Schwangere oder stillende Frauen. 6. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Tramadol oder Dexketoprofen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen über 18 Jahre.
  • Patienten, bei denen eine ambulante chirurgische Extraktion unter örtlicher Betäubung von mindestens zwei retinierten dritten Molaren geplant ist, von denen mindestens einer Knochenentfernung erfordert.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die CYP2D6 hemmen können, oder die in Kombination mit Tramadol oder Dexketoprofen kontraindiziert sind.
  • Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten.
  • Patienten, die vor der Operation eine analgetische Behandlung erhalten, 24 Stunden vor der Operation. Dieses Kriterium wird beim Interventionsbesuch bewertet.
  • Patienten, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Tramadol oder Dexketoprofen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Tramadol
Patienten, die mit Tramadol behandelt wurden, 100 mg alle 8 Stunden gemäß der klinischen Praxis zur Behandlung von postoperativen Schmerzen.
Kein Eingriff: Dexketoprofen
Patienten, die mit Dexketoprofen 25 mg alle 8 Stunden gemäß der klinischen Praxis zur Behandlung von postoperativen Schmerzen behandelt werden.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die Patienten in dieser Gruppe werden vor der Operation genotypisiert und die Behandlung wird gemäß dem CYP2D6-Phänotyp verschrieben.

Normal Metabolizers (NM): Tramadol 100 mg alle 8 Stunden; Ultraschnelle Metabolisierer (UM): Tramadol 50 mg alle 8 Stunden Intermediäre und langsame Metabolisierer (IM/PM): Dexketoprofen 25 mg alle 8 Stunden
Arzneimittel: Die Patienten in der experimentellen Gruppe werden vor der Operation genotypisiert und die Behandlung wird gemäß dem CYP2D6-Phänotyp verschrieben
Die Behandlung wird gemäß dem CYP2D6-Phänotyp verschrieben. Normal Metabolizers (NM): Tramadol 100 mg alle 8 Stunden; Ultraschnelle Metabolisierer (UM): Tramadol 50 mg alle 8 Stunden Intermediäre und langsame Metabolisierer (IM/PM): Dexketoprofen 25 mg alle 8 Stunden
Andere Namen:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Dexketoprofen 25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: analgetische Wirkung (Schmerzbeurteilung) 4 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Behandlung
Bewertung der analgetischen Wirkung (Schmerzbewertung), die auf der gesamten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet wird.
4 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage nach Verabreichung der Behandlung (72 Stunden)
Die Wirksamkeit wird auch basierend auf den Erfordernissen der Studienmedikation bewertet, wenn die Behandlung während der drei Tage (im Studienprotokoll empfohlen) abgeschlossen wurde oder im Gegenteil drei Behandlungstage aufgrund der Schmerzlinderung nicht erforderlich waren; die Notwendigkeit einer Notfallmedikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit der verschriebenen Behandlungen in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis. Die Zeit bis zum Einsatz von Notfallmedikamenten wird ebenfalls gemessen.
3 Tage nach Verabreichung der Behandlung (72 Stunden)
Korrelation zwischen Wirksamkeit und den pharmakokinetischen Parametern (AUC)
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden
Die Wirksamkeit der Behandlungen wird analysiert und ob diese mit den pharmakokinetischen Parametern (AUC) für jeden Patienten korrelieren, berechnet aus den quantifizierten Plasmakonzentrationen von Tramadol und Metaboliten1 von Tramadol (Proben 2 Stunden und 4 Stunden) oder Dexketoprofen (Proben 1 Stunde und 4 Stunden). .
1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden
Korrelation zwischen Wirksamkeit und pharmakogenetischem Profil (Schwerpunkt in CYP2D6)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Die Wirksamkeit der Behandlungen wird anhand des pharmakogenetischen Profils der Patienten analysiert, d. h. ob das pharmakokinetische Profil, Tmax und AUC, mit der enzymatischen Aktivitätsrate für den CYP2D6-Phänotyp (Aktivitäts-Score – AS) des langsamen Metabolisierers (AS- 0), intermediärer Metabolisierer (AS: zwischen 0 und 1,25), normaler Metabolisierer (AS: zwischen 1,25 und 2,25) oder ultraschneller Metabolisierer (AS > 2,25)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate
Die Sicherheitsbewertungen werden in Übereinstimmung mit den Standards für gute klinische Praxis und der geltenden Gesetzgebung durchgeführt. Die Sicherheit der Behandlungen wird anhand des pharmakogenetischen Profils der Patienten analysiert
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Mitarbeiter

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-500377-13-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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