CYP2D6 基因分型提高 Tramadol 疗效和安全性的效用 (Tradol-PriME)
评估 CYP2D6 基因分型在提高曲马多治疗急性术后疼痛的疗效和安全性方面的效用的随机临床试验。
评估 CYP2D6 基因分型在提高曲马多治疗急性术后疼痛的疗效和安全性方面的效用的随机临床试验。
IV 期和低干预试验 评估在临床实践中实施药物遗传学是否有助于改善急性疼痛的治疗、提高疗效和减少不良反应。
主要评估变量：这是一项简单的研究，与标准临床实践没有区别，因此我们不期望研究提前结束。
研究概览
详细说明
评估 CYP2D6 基因分型在提高曲马多治疗急性术后疼痛的疗效和安全性方面的效用的随机临床试验。
IV 期和低干预试验主要目的是评估药物遗传学在临床实践中的实施是否有助于改善急性疼痛的治疗、提高疗效和减少不良反应。 次要目标： 1。 评估根据 CYP2D6 表型调整的治疗是否可以减少曲马多在急性术后疼痛中的不良反应。 2.比较右酮洛芬和曲马多治疗术后急性疼痛的疗效和安全性。 3. 研究右酮洛芬和曲马多的药代动力学和作用机制中涉及的其他基因多态性对镇痛反应和不良反应发生率的影响，如：CYP2C9、CYP2C8、CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5、CYP2B6、CYP2E1、 COMT、ABCB1、SLC22A1、OPRM1 和 PTGS2。 4.评价曲马多、M1和右酮洛芬血浆浓度与治疗反应和不良反应发生的关系。
纳入标准： 1. 18岁以上的男性或女性。 2. 计划在局部麻醉下门诊手术拔除至少两颗受影响的第三磨牙的患者，其中至少一颗需要去除骨质。 3.同意参加研究并书面同意的患者。
排除标准： 1.正在接受其他可抑制CYP2D6的药物治疗，或禁忌与曲马多或右酮洛芬合用的患者。 2.接受双膦酸盐治疗的患者。 3.术前正在接受镇痛治疗的患者，术前24小时。 该标准将在干预访视时进行评估。 4.患有其他无法控制的疾病的患者。 5.孕妇或哺乳期妇女。 6.有曲马多或右酮洛芬治疗禁忌症的患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alicante、西班牙、03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitaro La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性或女性。
- 计划在局部麻醉下门诊手术拔除至少两颗受影响的第三磨牙的患者，其中至少一颗需要去除骨质。
- 同意参加研究并给予书面同意的患者。
排除标准：
- 正在接受可抑制 CYP2D6 的其他药物治疗的患者，或禁忌与曲马多或右酮洛芬联合使用的患者。
- 接受双膦酸盐治疗的患者。
- 术前接受镇痛治疗的患者，术前24小时。 该标准将在干预访视时进行评估。
- 患有其他不受控制的疾病的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有曲马多或右酮洛芬治疗禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：曲马多
接受曲马多治疗的患者，根据临床实践每 8 小时 100 毫克用于治疗术后疼痛。
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无干预：右酮洛芬
根据临床实践，患者每 8 小时接受右酮洛芬 25 mg 治疗术后疼痛。
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实验性的：实验组
该组患者将在手术前进行基因分型，并根据 CYP2D6 表型制定治疗方案。 正常代谢者 (NM)：曲马多 100 毫克，每 8 小时一次；超快代谢者 (UM)：曲马多 50 mg 每 8 小时一次 中等和弱代谢者 (IM/PM)：右酮洛芬 25 mg 每 8 小时一次 |
将根据 CYP2D6 表型制定治疗方案。
正常代谢者 (NM)：曲马多 100 毫克，每 8 小时一次；超快代谢者 (UM)：曲马多 50 mg 每 8 小时一次 中等和弱代谢者 (IM/PM)：右酮洛芬 25 mg 每 8 小时一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效：镇痛效果（疼痛评估）治疗后4小时
大体时间：治疗后4小时
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评估将在整个视觉类比量表 (VAS) 从 0 到 100 进行评估的镇痛效果（疼痛评估）。
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治疗后4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时的疗效
大体时间：治疗后 3 天（72 小时）
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如果治疗在三天内完成（研究方案中推荐），或者相反，由于疼痛缓解而无需治疗三天，也将根据研究药物的要求评估疗效；由于在第一次给药后的前 24 小时内处方治疗无效，需要急救药物。
还将测量挽救药物使用的时间。
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治疗后 3 天（72 小时）
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功效与药代动力学参数 (AUC) 之间的相关性
大体时间：1小时、2小时、4小时
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将分析治疗的疗效，以及这些是否与每位患者的药代动力学参数 (AUC) 相关，药代动力学参数是根据曲马多和曲马多代谢物 1（2 小时和 4 小时的样本）或右酮洛芬（1 小时和 4 小时的样本）的量化血浆浓度计算得出的.
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1小时、2小时、4小时
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功效与药物遗传学特征之间的相关性（重点是 CYP2D6）
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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将根据患者的药物遗传学特征分析治疗的疗效，也就是说，如果药代动力学特征、Tmax 和 AUC 与弱代谢者 (AS- 0）、中间代谢者（AS：介于 0 和 1.25 之间）、正常代谢者（AS：介于 1.25 和 2.25 之间）或超快代谢者（AS > 2.25）
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通过学习完成，平均1年6个月
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安全评估
大体时间：通过学习完成，平均1年6个月
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安全评估将根据良好临床实践标准和现行法规进行。
治疗的安全性将根据患者的药物遗传学特征进行分析
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通过学习完成，平均1年6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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