Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność genotypowania CYP2D6 w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu (Tradol-PriME)

11 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomizowane badanie kliniczne oceniające użyteczność genotypowania CYP2D6 w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność genotypowania CYP2D6 do poprawy skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Badanie IV fazy i niskointerwencyjne Ocena, czy wdrożenie farmakogenetyki do praktyki klinicznej może przyczynić się do poprawy leczenia bólu ostrego, zwiększenia skuteczności i zmniejszenia działań niepożądanych.

Główna zmienna oceny: Jest to proste badanie, które nie odbiega od standardowej praktyki klinicznej, w związku z czym nie przewidujemy wcześniejszego zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność genotypowania CYP2D6 do poprawy skuteczności i bezpieczeństwa tramadolu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego.

Badanie IV fazy i badanie niskointerwencyjne Głównym celem jest ocena, czy wdrożenie farmakogenetyki do praktyki klinicznej może przyczynić się do poprawy leczenia bólu ostrego, zwiększenia skuteczności i zmniejszenia działań niepożądanych. Cele drugorzędne: 1. Ocena, czy leczenie dostosowane do fenotypu CYP2D6 może zmniejszyć działania niepożądane tramadolu w ostrym bólu pooperacyjnym. 2. Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa deksketoprofenu i tramadolu w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego. 3. Zbadanie wpływu na odpowiedź przeciwbólową i częstość występowania działań niepożądanych polimorfizmów innych genów zaangażowanych w farmakokinetykę i mechanizm działania deksketoprofenu i tramadolu, takich jak: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 i PTGS2. 4. Ocena związku stężeń tramadolu, M1 i deksketoprofenu w osoczu z odpowiedzią na leczenie i występowaniem działań niepożądanych.

Kryteria włączenia: 1. Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia. 2. Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej chirurgicznej ekstrakcji, w znieczuleniu miejscowym, co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej jeden będzie wymagał usunięcia kości. 3. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia: 1. Pacjenci w trakcie leczenia innymi lekami, które mogą hamować CYP2D6 lub są przeciwwskazani w skojarzeniu z tramadolem lub deksketoprofenem. 2. Pacjenci w trakcie leczenia bisfosfonianami. 3. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwbólowe przed operacją, 24 godziny przed operacją. Kryterium to zostanie ocenione podczas wizyty interwencyjnej. 4. Pacjenci cierpiący na inne niekontrolowane choroby. 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia tramadolem lub deksketoprofenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03550
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej chirurgicznej ekstrakcji, w znieczuleniu miejscowym, co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej jeden będzie wymagał usunięcia kości.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni innymi lekami, które mogą hamować CYP2D6 lub są przeciwwskazani w skojarzeniu z tramadolem lub deksketoprofenem.
  • Pacjenci leczeni bisfosfonianami.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwbólowe przed operacją, 24 godziny przed operacją. Kryterium to zostanie ocenione podczas wizyty interwencyjnej.
  • Pacjenci cierpiący na inne niekontrolowane choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia tramadolem lub deksketoprofenem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tramadol
Pacjenci leczeni tramadolem w dawce 100 mg co 8 godzin zgodnie z praktyką kliniczną w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Brak interwencji: Deksketoprofen
Pacjenci leczeni deksketoprofenem w dawce 25 mg co 8 godzin zgodnie z praktyką kliniczną w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Pacjenci z tej grupy zostaną poddani genotypowaniu przed operacją, a leczenie zostanie przepisane zgodnie z fenotypem CYP2D6.

Osoby o normalnym metabolizmie (NM): Tramadol 100 mg co 8 godzin; Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM): Tramadol 50 mg co 8 godzin Osoby o średnim i wolnym metabolizmie (IM/PM): deksketoprofen 25 mg co 8 godzin
Lek: Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poddani genotypowaniu przed operacją, a leczenie zostanie przepisane zgodnie z fenotypem CYP2D6
Leczenie zostanie przepisane zgodnie z fenotypem CYP2D6. Osoby o normalnym metabolizmie (NM): Tramadol 100 mg co 8 godzin; Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM): Tramadol 50 mg co 8 godzin Osoby o średnim i wolnym metabolizmie (IM/PM): deksketoprofen 25 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Deksketoprofen 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: działanie przeciwbólowe (ocena bólu) 4 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Aby ocenić efekt przeciwbólowy (ocena bólu), który zostanie oceniony w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu leczenia (72 godziny)
Skuteczność zostanie również oceniona na podstawie wymagań badanego leku, jeśli leczenie zostało zakończone w ciągu trzech dni (zalecane w protokole badania) lub przeciwnie, trzydniowe leczenie nie było wymagane z powodu ustąpienia bólu; konieczność zastosowania leku doraźnego w związku z brakiem skuteczności przepisanego leczenia w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu pierwszej dawki. Zmierzony zostanie również czas do zastosowania leków ratunkowych.
3 dni po podaniu leczenia (72 godziny)
Korelacja między skutecznością a parametrami farmakokinetycznymi (AUC)
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny i 4 godziny
Skuteczność leczenia zostanie przeanalizowana i czy koreluje ona z parametrami farmakokinetycznymi (AUC) dla każdego pacjenta, obliczonymi na podstawie ilościowego stężenia tramadolu i metabolitu1 tramadolu w osoczu (próbki po 2 i 4 godzinach) lub deksketoprofenu (próbki po 1 i 4 godzinach) .
1 godzina, 2 godziny i 4 godziny
Korelacja między skutecznością a profilem farmakogenetycznym (skupienie na CYP2D6)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Skuteczność leczenia zostanie przeanalizowana z profilem farmakogenetycznym pacjentów, to znaczy, czy profil farmakokinetyczny, Tmax i AUC, koreluje ze wskaźnikiem aktywności enzymatycznej dla fenotypu CYP2D6 (wskaźnik aktywności – AS) osoby o słabym metabolizmie (AS- 0), pośredni metabolizm (AS: między 0 a 1,25), normalny metabolizm (AS: między 1,25 a 2,25) lub ultraszybki metabolizm (AS > 2,25)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane zgodnie ze Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej i obowiązującymi przepisami prawa. Bezpieczeństwo zabiegów będzie analizowane z profilem farmakogenetycznym pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Współpracownicy

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-500377-13-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj