Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​CYP2D6 genotypning til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol (Tradol-PriME)

11. december 2022 opdateret af: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere nytten af ​​CYP2D6 genotypning til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​Tramadol i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter.

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere anvendeligheden af ​​CYP2D6-genotypning til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter.

Fase IV og lavinterventionsforsøg For at vurdere, om implementering af farmakogenetik i klinisk praksis kan bidrage til at forbedre behandlingen af ​​akutte smerter, øge effektiviteten og reducere bivirkninger.

Den vigtigste evalueringsvariabel: Dette er et simpelt studie, som ikke adskiller sig fra standard klinisk praksis, og derfor forventer vi ikke tidlig afslutning af studiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg for at evaluere anvendeligheden af ​​CYP2D6-genotypning til at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​tramadol i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter.

Fase IV og lavinterventionsforsøg Hovedformålet er at evaluere, om implementering af farmakogenetik i klinisk praksis kan bidrage til at forbedre behandlingen af ​​akutte smerter, øge effektiviteten og reducere bivirkninger. Sekundære mål: 1. At evaluere om behandling justeret efter CYP2D6-fænotype kan reducere bivirkninger af tramadol ved akutte postoperative smerter. 2. At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dexketoprofen og tramadol i behandlingen af ​​akutte postoperative smerter. 3. At undersøge indflydelsen på analgetisk respons og forekomsten af ​​bivirkninger af polymorfismer af andre gener involveret i farmakokinetikken og virkningsmekanismen af ​​dexketoprofen og tramadol, såsom: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP2B6, CYP2E, CYP2E, CYP2E COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 og PTGS2. 4. At evaluere sammenhængen mellem plasmakoncentrationer af tramadol, M1 og dexketoprofen med respons på behandling og forekomsten af ​​bivirkninger.

Inklusionskriterier: 1. Mænd eller kvinder over 18 år. 2. Patienter, der er planlagt til ambulant kirurgisk ekstraktion, under lokalbedøvelse, af mindst to påvirkede tredje kindtænder, hvoraf mindst den ene vil kræve knoglefjernelse. 3. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt samtykke.

Eksklusionskriterier: 1. Patienter i behandling med andre lægemidler, der kan hæmme CYP2D6, eller er kontraindiceret i kombination med tramadol eller dexketoprofen. 2. Patienter i behandling med bisfosfonater. 3. Patienter, der er i smertestillende behandling før operationen, 24 timer før operationen. Dette kriterium vil blive evalueret ved interventionsbesøget. 4. Patienter, der lider af andre ukontrollerede sygdomme. 5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Patienter med kontraindikationer for behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over 18 år.
  • Patienter, der er planlagt til ambulant kirurgisk ekstraktion, under lokalbedøvelse, af mindst to påvirkede tredje kindtænder, hvoraf mindst én vil kræve knoglefjernelse.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med andre lægemidler, der kan hæmme CYP2D6, eller er kontraindiceret i kombination med tramadol eller dexketoprofen.
  • Patienter i behandling med bisfosfonater.
  • Patienter, der er i smertestillende behandling før operationen, 24 timer før operationen. Dette kriterium vil blive evalueret ved interventionsbesøget.
  • Patienter, der lider af andre ukontrollerede sygdomme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med kontraindikationer for behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tramadol
Patienter behandlet med Tramadol, 100 mg hver 8. time i henhold til klinisk praksis til behandling af postoperative smerter.
Ingen indgriben: Dexketoprofen
Patienter behandlet med Dexketoprofen 25 mg hver 8. time i henhold til klinisk praksis til behandling af postoperative smerter.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Patienterne i denne gruppe vil blive genotypet før operationen, og behandlingen vil blive ordineret i henhold til CYP2D6-fænotypen.

Normale metabolisatorer (NM): Tramadol 100 mg hver 8. time; Ultrahurtige metabolisatorer (UM): Tramadol 50 mg hver 8. time Mellemliggende og dårlige metabolisatorer (IM/PM): dexketoprofen 25 mg hver 8. time
Medicin: Patienterne i forsøgsgruppen vil blive genotypet før operationen, og behandlingen vil blive ordineret i henhold til CYP2D6-fænotypen
Behandling vil blive ordineret i henhold til CYP2D6-fænotypen. Normale metabolisatorer (NM): Tramadol 100 mg hver 8. time; Ultrahurtige metabolisatorer (UM): Tramadol 50 mg hver 8. time Mellemliggende og dårlige metabolisatorer (IM/PM): dexketoprofen 25 mg hver 8. time
Andre navne:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Dexketoprofen 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: smertestillende effekt (Smertevurdering) 4 timer efter behandling
Tidsramme: 4 timer efter behandlingen
For at evaluere den analgetiske effekt (smertevurdering), der vil blive evalueret gennem visuel analogisk skala (VAS) fra 0 til 100.
4 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 3 dage efter behandlingsadministration (72 timer)
Effekten vil også blive vurderet ud fra kravet til undersøgelsesmedicinen, hvis behandlingen er afsluttet i løbet af de tre dage (anbefalet i undersøgelsesprotokollen), eller tværtimod, tre dages behandling ikke har været nødvendig på grund af smerteremission; kravet om redningsmedicin på grund af manglende effekt af de ordinerede behandlinger i de første 24 timer efter indgivelsen af ​​den første dosis. Tiden til at redde medicinbrug vil også blive målt.
3 dage efter behandlingsadministration (72 timer)
Korrelation mellem effektivitet og de farmakokinetiske parametre (AUC)
Tidsramme: 1 time, 2 timer og 4 timer
Effektiviteten af ​​behandlingerne vil blive analyseret, og om disse korrelerer med de farmakokinetiske parametre (AUC) for hver patient, beregnet ud fra de kvantificerede plasmakoncentrationer af tramadol og metabolit1 af tramadol (prøver 2 timer og 4 timer) eller dexketoprofen (prøver 1 time og 4 timer) .
1 time, 2 timer og 4 timer
Korrelation mellem effekt og farmakogenetisk profil (fokus i CYP2D6)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingerne vil blive analyseret med patienternes farmakogenetiske profil, dvs. hvis den farmakokinetiske profil, Tmax og AUC, korrelerer med den enzymatiske aktivitetshastighed for CYP2D6-fænotypen (Activity Score - AS) af dårlig metabolisator (AS- 0), mellemmetabolisator (AS: mellem 0 og 1,25), normal metabolisator (AS: mellem 1,25 og 2,25) eller ultrahurtig metabolisator (AS > 2,25)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 6 måneder
Sikkerhedsvurderingerne vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practice Standards og gældende lovgivning. Sikkerheden af ​​behandlingerne vil blive analyseret med patienternes farmakogenetiske profil
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2022

Først opslået (Faktiske)

20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-500377-13-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner