Utilidade da Genotipagem CYP2D6 para Melhorar a Eficácia e Segurança do Tramadol (Tradol-PriME)
Ensaio clínico randomizado para avaliar a utilidade da genotipagem do CYP2D6 para melhorar a eficácia e a segurança do tramadol no tratamento da dor aguda pós-operatória.
Ensaio clínico randomizado para avaliar a utilidade da genotipagem CYP2D6 para melhorar a eficácia e segurança do tramadol no tratamento da dor aguda pós-operatória.
Ensaio de fase IV e de baixa intervenção Avaliar se a implementação da farmacogenética na prática clínica pode ajudar a melhorar o tratamento da dor aguda, aumentando a eficácia e reduzindo as reações adversas.
A principal variável de avaliação: Este é um estudo simples, que não difere da prática clínica padrão e, portanto, não esperamos o término precoce do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado para avaliar a utilidade da genotipagem CYP2D6 para melhorar a eficácia e segurança do tramadol no tratamento da dor aguda pós-operatória.
Ensaio de fase IV e de baixa intervenção O principal objetivo é avaliar se a implementação da farmacogenética na prática clínica pode ajudar a melhorar o tratamento da dor aguda, aumentando a eficácia e reduzindo as reações adversas. Objetivos secundários: 1. Avaliar se o tratamento ajustado de acordo com o fenótipo CYP2D6 pode reduzir as reações adversas ao tramadol na dor aguda pós-operatória. 2. Comparar a eficácia e segurança de dexcetoprofeno e tramadol no tratamento da dor aguda pós-operatória. 3. Investigar a influência na resposta analgésica e a incidência de reações adversas de polimorfismos de outros genes envolvidos na farmacocinética e mecanismo de ação do dexcetoprofeno e tramadol, tais como: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 e PTGS2. 4. Avaliar a relação das concentrações plasmáticas de tramadol, M1 e dexcetoprofeno com a resposta ao tratamento e ocorrência de reações adversas.
Critérios de inclusão: 1. Homens ou mulheres maiores de 18 anos. 2. Pacientes agendados para extração cirúrgica ambulatorial, sob anestesia local, de pelo menos dois terceiros molares inclusos, sendo que pelo menos um deles necessitará de remoção óssea. 3. Pacientes que concordam em participar do estudo e dão consentimento por escrito.
Critérios de exclusão: 1. Pacientes em tratamento com outras drogas que possam inibir o CYP2D6, ou contraindicados em combinação com tramadol ou dexcetoprofeno. 2. Pacientes em tratamento com bisfosfonatos. 3. Pacientes que estão recebendo tratamento analgésico antes da operação, 24 horas antes da operação. Este critério será avaliado na visita de intervenção. 4. Pacientes que sofrem de outras doenças não controladas. 5. Mulheres grávidas ou lactantes. 6. Pacientes com contraindicação para tratamento com tramadol ou dexcetoprofeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francisco Abad Santos, MD
- Número de telefone: +34915202593
- E-mail: francisco.abad@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Jesus Novalbos Reina, PhD
- Número de telefone: +34915202540
- E-mail: jnovalbos@iis-princesa.org
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03550
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
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Contato:
- Cesar Colina Santamaría
- Número de telefone: +34 947 044 037
- E-mail: cesar.colina@clinicacolina.com
-
Contato:
- Miriam Saiz Rodríguez, PhD
- E-mail: msaiz@hubu.es
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
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Contato:
- Jesús Novalbos Reina, PhD
- Número de telefone: +34 91 520 2540
- E-mail: jnovalbos@iis-princesa.org
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Contato:
- Francisco Abad Santos, MD
- Número de telefone: +34 91 520 2593
- E-mail: francisco.abad@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanha, 28034
- Ativo, não recrutando
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contato:
- Dolores Martinez Pérez, MD
- E-mail: dmartinez@fjd.es
-
Contato:
- Lucía Llanos Jiménez, MD
- E-mail: lucia.llanos@fjd.es
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitaro La Paz
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos.
- Pacientes agendados para extração cirúrgica ambulatorial, sob anestesia local, de pelo menos dois terceiros molares inclusos, sendo que pelo menos um deles necessitará de remoção óssea.
- Pacientes que concordam em participar do estudo e dão consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tratamento com outras drogas que podem inibir o CYP2D6, ou são contraindicados em combinação com tramadol ou dexcetoprofeno.
- Pacientes em tratamento com bisfosfonatos.
- Pacientes que estão recebendo tratamento analgésico antes da operação, 24 horas antes da operação. Este critério será avaliado na visita de intervenção.
- Pacientes que sofrem de outras doenças não controladas.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com contra-indicações para tratamento com tramadol ou dexcetoprofeno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tramadol
Pacientes tratados com Tramadol, 100 mg a cada 8 horas de acordo com a prática clínica para o tratamento da dor pós-operatória.
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Sem intervenção: Dexcetoprofeno
Pacientes tratados com Dexcetoprofeno 25 mg a cada 8 horas de acordo com a prática clínica para o tratamento da dor pós-operatória.
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes deste grupo serão genotipados antes da cirurgia e o tratamento será prescrito de acordo com o fenótipo CYP2D6. Metabolizadores normais (MN): Tramadol 100 mg a cada 8 horas; Metabolizadores ultrarrápidos (UM): Tramadol 50 mg a cada 8 horas Metabolizadores intermediários e fracos (IM/PM): dexcetoprofeno 25 mg a cada 8 horas |
O tratamento será prescrito de acordo com o fenótipo CYP2D6.
Metabolizadores normais (MN): Tramadol 100 mg a cada 8 horas; Metabolizadores ultrarrápidos (UM): Tramadol 50 mg a cada 8 horas Metabolizadores intermediários e fracos (IM/PM): dexcetoprofeno 25 mg a cada 8 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: efeito analgésico (avaliação da dor) 4 horas após o tratamento
Prazo: 4 horas após o tratamento
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Para avaliar o efeito analgésico (avaliação da dor) que será avaliado por meio de escala visual analógica (EVA) de 0 a 100.
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4 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia no final do tratamento
Prazo: 3 dias após a administração do tratamento (72 horas)
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A eficácia também será avaliada com base na necessidade da medicação do estudo, caso o tratamento tenha sido concluído durante os três dias (recomendado no protocolo do estudo), ou caso contrário, três dias de tratamento não foram necessários devido à remissão da dor; a necessidade de medicação de resgate por falta de eficácia dos tratamentos prescritos nas primeiras 24 horas após a administração da primeira dose.
O tempo de resgate do uso de medicamentos também será medido.
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3 dias após a administração do tratamento (72 horas)
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Correlação entre a eficácia e os parâmetros farmacocinéticos (AUC)
Prazo: 1 hora, 2 horas e 4 horas
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A eficácia dos tratamentos será analisada e se estes se correlacionam com os parâmetros farmacocinéticos (AUC) para cada paciente, calculados a partir das concentrações plasmáticas quantificadas de tramadol e metabólito1 de tramadol (amostras 2 horas e 4h) ou dexcetoprofeno (amostras 1h e 4h). .
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1 hora, 2 horas e 4 horas
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Correlação entre eficácia e perfil farmacogenético (foco no CYP2D6)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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A eficácia dos tratamentos será analisada com o perfil farmacogenético dos pacientes, ou seja, se o perfil farmacocinético, Tmax e AUC, se correlaciona com a taxa de atividade enzimática para o fenótipo CYP2D6 (Activity Score - AS) de metabolizador fraco (AS- 0), metabolizador intermediário (AS: entre 0 e 1,25), metabolizador normal (AS: entre 1,25 e 2,25) ou metabolizador ultrarrápido (AS > 2,25)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Avaliações de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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As avaliações de segurança serão realizadas de acordo com as Normas de Boas Práticas Clínicas e legislação vigente.
A segurança dos tratamentos será analisada com o perfil farmacogenético dos pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Tramadol
- Dexcetoprofeno trometamol
Outros números de identificação do estudo
- 2022-500377-13-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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