Användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra Tramadols effektivitet och säkerhet (Tradol-PriME)
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för Tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.
Fas IV och låginterventionsstudie För att utvärdera om implementering av farmakogenetik i klinisk praxis kan bidra till att förbättra behandlingen av akut smärta, öka effektiviteten och minska biverkningar.
Den huvudsakliga utvärderingsvariabeln: Detta är en enkel studie som inte skiljer sig från vanlig klinisk praxis och därför förväntar vi oss inte att studien avslutas tidigt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.
Fas IV och låginterventionsstudie Huvudsyftet är att utvärdera om implementeringen av farmakogenetik i klinisk praxis kan bidra till att förbättra behandlingen av akut smärta, öka effekten och minska biverkningarna. Sekundära mål: 1. Att utvärdera om behandling justerad enligt CYP2D6-fenotyp kan minska biverkningar av tramadol vid akut postoperativ smärta. 2. Att jämföra effektiviteten och säkerheten av dexketoprofen och tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta. 3. Att undersöka inverkan på smärtstillande respons och förekomsten av biverkningar av polymorfismer av andra gener involverade i farmakokinetiken och verkningsmekanismen för dexketoprofen och tramadol, såsom: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP2B6, CYP2E6, CYP2E6, CYP2E, CYP2E COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 och PTGS2. 4. Att utvärdera sambandet mellan plasmakoncentrationer av tramadol, M1 och dexketoprofen med respons på behandlingen och förekomsten av biverkningar.
Inklusionskriterier: 1. Män eller kvinnor över 18 år. 2. Patienter som är schemalagda för poliklinisk kirurgisk extraktion, under lokalbedövning, av minst två angripna tredje molarer, av vilka minst en kommer att kräva benborttagning. 3. Patienter som samtycker till att delta i studien och ger skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier: 1. Patienter under behandling med andra läkemedel som kan hämma CYP2D6, eller är kontraindicerade i kombination med tramadol eller dexketoprofen. 2. Patienter på behandling med bisfosfonater. 3. Patienter som får smärtstillande behandling före operationen, 24 timmar före operationen. Detta kriterium kommer att utvärderas vid interventionsbesöket. 4. Patienter som lider av andra okontrollerade sjukdomar. 5. Gravida eller ammande kvinnor. 6. Patienter med kontraindikationer för behandling med tramadol eller dexketoprofen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitaro La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Univesitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18 år.
- Patienter som är schemalagda för poliklinisk kirurgisk extraktion, under lokalbedövning, av minst två påverkade tredje molarer, av vilka minst en kommer att kräva benborttagning.
- Patienter som samtycker till att delta i studien och ger skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under behandling med andra läkemedel som kan hämma CYP2D6, eller är kontraindicerade i kombination med tramadol eller dexketoprofen.
- Patienter på behandling med bisfosfonater.
- Patienter som får smärtstillande behandling före operationen, 24 timmar före operationen. Detta kriterium kommer att utvärderas vid interventionsbesöket.
- Patienter som lider av andra okontrollerade sjukdomar.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med kontraindikationer för behandling med tramadol eller dexketoprofen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Tramadol
Patienter som behandlas med Tramadol, 100 mg var 8:e timme enligt klinisk praxis för behandling av postoperativ smärta.
|
|
|
Inget ingripande: Dexketoprofen
Patienter som behandlas med Dexketoprofen 25 mg var 8:e timme enligt klinisk praxis för behandling av postoperativ smärta.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i denna grupp kommer att genotypas före operation och behandling kommer att ordineras enligt CYP2D6-fenotypen. Normala metaboliserare (NM): Tramadol 100 mg var 8:e timme; Ultrasnabba metaboliserare (UM): Tramadol 50 mg var 8:e timme Medelstadiga och dåliga metaboliserare (IM/PM): dexketoprofen 25 mg var 8:e timme |
Behandling kommer att ordineras enligt CYP2D6-fenotypen.
Normala metaboliserare (NM): Tramadol 100 mg var 8:e timme; Ultrasnabba metaboliserare (UM): Tramadol 50 mg var 8:e timme Medelstadiga och dåliga metaboliserare (IM/PM): dexketoprofen 25 mg var 8:e timme
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt: smärtstillande effekt (Smärtbedömning) 4 timmar efter behandling
Tidsram: 4 timmar efter behandlingen
|
För att utvärdera den analgetiska effekten (smärtbedömning) som kommer att utvärderas genom visuell analogisk skala (VAS) från 0 till 100.
|
4 timmar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt i slutet av behandlingen
Tidsram: 3 dagar efter administrering av behandlingen (72 timmar)
|
Effekten kommer också att utvärderas baserat på kravet på studieläkemedlet, om behandlingen har avslutats under de tre dagarna (rekommenderas i studieprotokollet), eller tvärtom, tre dagars behandling inte har krävts på grund av smärtlindring; kravet på räddningsmedicin på grund av bristande effekt av de föreskrivna behandlingarna under de första 24 timmarna efter administreringen av den första dosen.
Tiden för att rädda medicinanvändningen kommer också att mätas.
|
3 dagar efter administrering av behandlingen (72 timmar)
|
|
Korrelation mellan effekt och de farmakokinetiska parametrarna (AUC)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 4 timmar
|
Effekten av behandlingarna kommer att analyseras och huruvida dessa korrelerar med de farmakokinetiska parametrarna (AUC) för varje patient, beräknade från de kvantifierade plasmakoncentrationerna av tramadol och metabolit1 av tramadol (prover 2 timmar och 4 timmar) eller dexketoprofen (prover 1 timme och 4 timmar) .
|
1 timme, 2 timmar och 4 timmar
|
|
Korrelation mellan effekt och farmakogenetisk profil (fokus i CYP2D6)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
|
Effekten av behandlingarna kommer att analyseras med patientens farmakogenetiska profil, det vill säga om den farmakokinetiska profilen, Tmax och AUC, korrelerar med den enzymatiska aktivitetshastigheten för CYP2D6-fenotypen (Activity Score - AS) av dålig metaboliserare (AS- 0), intermediär metaboliserare (AS: mellan 0 och 1,25), normal metaboliserare (AS: mellan 1,25 och 2,25) eller ultrasnabb metaboliserare (AS > 2,25)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
|
|
Säkerhetsutvärderingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
|
Säkerhetsutvärderingarna kommer att utföras i enlighet med Good Clinical Practice Standards och gällande lagstiftning.
Säkerheten för behandlingarna kommer att analyseras med patientens farmakogenetiska profil
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Organiska kemikalier
- Lipider
- Aminer
- Alkohol
- Cyklohexanol
- Hexanoler
- Feta alkoholer
- Dimetylaminer
- Metylaminer
- Tramadol
- dexketoprofen trometamol
Andra studie-ID-nummer
- 2022-500377-13-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .