Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra Tramadols effektivitet och säkerhet (Tradol-PriME)

11 december 2022 uppdaterad av: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för Tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.

Fas IV och låginterventionsstudie För att utvärdera om implementering av farmakogenetik i klinisk praxis kan bidra till att förbättra behandlingen av akut smärta, öka effektiviteten och minska biverkningar.

Den huvudsakliga utvärderingsvariabeln: Detta är en enkel studie som inte skiljer sig från vanlig klinisk praxis och därför förväntar vi oss inte att studien avslutas tidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera användbarheten av CYP2D6 genotypning för att förbättra effektiviteten och säkerheten för tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta.

Fas IV och låginterventionsstudie Huvudsyftet är att utvärdera om implementeringen av farmakogenetik i klinisk praxis kan bidra till att förbättra behandlingen av akut smärta, öka effekten och minska biverkningarna. Sekundära mål: 1. Att utvärdera om behandling justerad enligt CYP2D6-fenotyp kan minska biverkningar av tramadol vid akut postoperativ smärta. 2. Att jämföra effektiviteten och säkerheten av dexketoprofen och tramadol vid behandling av akut postoperativ smärta. 3. Att undersöka inverkan på smärtstillande respons och förekomsten av biverkningar av polymorfismer av andra gener involverade i farmakokinetiken och verkningsmekanismen för dexketoprofen och tramadol, såsom: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP2B6, CYP2E6, CYP2E6, CYP2E, CYP2E COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 och PTGS2. 4. Att utvärdera sambandet mellan plasmakoncentrationer av tramadol, M1 och dexketoprofen med respons på behandlingen och förekomsten av biverkningar.

Inklusionskriterier: 1. Män eller kvinnor över 18 år. 2. Patienter som är schemalagda för poliklinisk kirurgisk extraktion, under lokalbedövning, av minst två angripna tredje molarer, av vilka minst en kommer att kräva benborttagning. 3. Patienter som samtycker till att delta i studien och ger skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier: 1. Patienter under behandling med andra läkemedel som kan hämma CYP2D6, eller är kontraindicerade i kombination med tramadol eller dexketoprofen. 2. Patienter på behandling med bisfosfonater. 3. Patienter som får smärtstillande behandling före operationen, 24 timmar före operationen. Detta kriterium kommer att utvärderas vid interventionsbesöket. 4. Patienter som lider av andra okontrollerade sjukdomar. 5. Gravida eller ammande kvinnor. 6. Patienter med kontraindikationer för behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor över 18 år.
  • Patienter som är schemalagda för poliklinisk kirurgisk extraktion, under lokalbedövning, av minst två påverkade tredje molarer, av vilka minst en kommer att kräva benborttagning.
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och ger skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under behandling med andra läkemedel som kan hämma CYP2D6, eller är kontraindicerade i kombination med tramadol eller dexketoprofen.
  • Patienter på behandling med bisfosfonater.
  • Patienter som får smärtstillande behandling före operationen, 24 timmar före operationen. Detta kriterium kommer att utvärderas vid interventionsbesöket.
  • Patienter som lider av andra okontrollerade sjukdomar.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med kontraindikationer för behandling med tramadol eller dexketoprofen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Tramadol
Patienter som behandlas med Tramadol, 100 mg var 8:e timme enligt klinisk praxis för behandling av postoperativ smärta.
Inget ingripande: Dexketoprofen
Patienter som behandlas med Dexketoprofen 25 mg var 8:e timme enligt klinisk praxis för behandling av postoperativ smärta.
Experimentell: Experimentgrupp

Patienterna i denna grupp kommer att genotypas före operation och behandling kommer att ordineras enligt CYP2D6-fenotypen.

Normala metaboliserare (NM): Tramadol 100 mg var 8:e timme; Ultrasnabba metaboliserare (UM): Tramadol 50 mg var 8:e timme Medelstadiga och dåliga metaboliserare (IM/PM): dexketoprofen 25 mg var 8:e timme
Läkemedel: Patienterna i experimentgruppen kommer att genotypas före operation och behandling kommer att ordineras enligt CYP2D6-fenotypen
Behandling kommer att ordineras enligt CYP2D6-fenotypen. Normala metaboliserare (NM): Tramadol 100 mg var 8:e timme; Ultrasnabba metaboliserare (UM): Tramadol 50 mg var 8:e timme Medelstadiga och dåliga metaboliserare (IM/PM): dexketoprofen 25 mg var 8:e timme
Andra namn:
  • Tramadol 100 mg
  • Tramadol 50 mg
  • Dexketoprofen 25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: smärtstillande effekt (Smärtbedömning) 4 timmar efter behandling
Tidsram: 4 timmar efter behandlingen
För att utvärdera den analgetiska effekten (smärtbedömning) som kommer att utvärderas genom visuell analogisk skala (VAS) från 0 till 100.
4 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt i slutet av behandlingen
Tidsram: 3 dagar efter administrering av behandlingen (72 timmar)
Effekten kommer också att utvärderas baserat på kravet på studieläkemedlet, om behandlingen har avslutats under de tre dagarna (rekommenderas i studieprotokollet), eller tvärtom, tre dagars behandling inte har krävts på grund av smärtlindring; kravet på räddningsmedicin på grund av bristande effekt av de föreskrivna behandlingarna under de första 24 timmarna efter administreringen av den första dosen. Tiden för att rädda medicinanvändningen kommer också att mätas.
3 dagar efter administrering av behandlingen (72 timmar)
Korrelation mellan effekt och de farmakokinetiska parametrarna (AUC)
Tidsram: 1 timme, 2 timmar och 4 timmar
Effekten av behandlingarna kommer att analyseras och huruvida dessa korrelerar med de farmakokinetiska parametrarna (AUC) för varje patient, beräknade från de kvantifierade plasmakoncentrationerna av tramadol och metabolit1 av tramadol (prover 2 timmar och 4 timmar) eller dexketoprofen (prover 1 timme och 4 timmar) .
1 timme, 2 timmar och 4 timmar
Korrelation mellan effekt och farmakogenetisk profil (fokus i CYP2D6)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
Effekten av behandlingarna kommer att analyseras med patientens farmakogenetiska profil, det vill säga om den farmakokinetiska profilen, Tmax och AUC, korrelerar med den enzymatiska aktivitetshastigheten för CYP2D6-fenotypen (Activity Score - AS) av dålig metaboliserare (AS- 0), intermediär metaboliserare (AS: mellan 0 och 1,25), normal metaboliserare (AS: mellan 1,25 och 2,25) eller ultrasnabb metaboliserare (AS > 2,25)
Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
Säkerhetsutvärderingar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader
Säkerhetsutvärderingarna kommer att utföras i enlighet med Good Clinical Practice Standards och gällande lagstiftning. Säkerheten för behandlingarna kommer att analyseras med patientens farmakogenetiska profil
Genom avslutad studie i snitt 1 år och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Samarbetspartners

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Första postat (Faktisk)

20 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-500377-13-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera