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Utilità della genotipizzazione del CYP2D6 per migliorare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo (Tradol-PriME)

11 dicembre 2022 aggiornato da: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studio clinico randomizzato per valutare l'utilità della genotipizzazione del CYP2D6 per migliorare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Studio clinico randomizzato per valutare l'utilità della genotipizzazione del CYP2D6 per migliorare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Fase IV e sperimentazione a basso intervento Valutare se l'implementazione della farmacogenetica nella pratica clinica può aiutare a migliorare il trattamento del dolore acuto, aumentandone l'efficacia e riducendo le reazioni avverse.

La principale variabile di valutazione: questo è uno studio semplice, che non differisce dalla pratica clinica standard e pertanto non ci aspettiamo una conclusione anticipata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato per valutare l'utilità della genotipizzazione del CYP2D6 per migliorare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo nel trattamento del dolore postoperatorio acuto.

Fase IV e sperimentazione a basso intervento L'obiettivo principale è valutare se l'implementazione della farmacogenetica nella pratica clinica possa contribuire a migliorare il trattamento del dolore acuto, aumentandone l'efficacia e riducendo le reazioni avverse. Obiettivi secondari: 1. Valutare se il trattamento aggiustato in base al fenotipo CYP2D6 può ridurre le reazioni avverse al tramadolo nel dolore postoperatorio acuto. 2. Confrontare l'efficacia e la sicurezza di dexketoprofene e tramadolo nel trattamento del dolore postoperatorio acuto. 3. Studiare l'influenza sulla risposta analgesica e l'incidenza di reazioni avverse di polimorfismi di altri geni coinvolti nella farmacocinetica e nel meccanismo d'azione di dexketoprofene e tramadolo, come: CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2E1, COMT, ABCB1, SLC22A1, OPRM1 e PTGS2. 4. Valutare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche di tramadolo, M1 e dexketoprofene con la risposta al trattamento e l'insorgenza di reazioni avverse.

Criteri di inclusione: 1. Uomini o donne di età superiore ai 18 anni. 2. Pazienti in attesa di estrazione chirurgica ambulatoriale, in anestesia locale, di almeno due terzi molari inclusi, almeno uno dei quali richiederà la rimozione dell'osso. 3. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e danno il consenso scritto.

Criteri di esclusione: 1. Pazienti in trattamento con altri farmaci che possono inibire il CYP2D6 o sono controindicati in combinazione con tramadolo o dexketoprofene. 2. Pazienti in trattamento con bifosfonati. 3. Pazienti che stanno ricevendo un trattamento analgesico prima dell'operazione, 24 ore prima dell'operazione. Questo criterio sarà valutato durante la visita di intervento. 4. Pazienti affetti da altre malattie non controllate. 5. Donne incinte o che allattano. 6. Pazienti con controindicazioni al trattamento con tramadolo o dexketoprofene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03550
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Burgos y Clínica Colina
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Fundación para la Investigación Biomédica Hospital La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Univesitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Hostpital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitaro La Paz
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti in attesa di estrazione chirurgica ambulatoriale, in anestesia locale, di almeno due terzi molari inclusi, almeno uno dei quali richiederà la rimozione dell'osso.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e danno il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con altri farmaci che possono inibire il CYP2D6 o sono controindicati in combinazione con tramadolo o dexketoprofene.
  • Pazienti in trattamento con bifosfonati.
  • Pazienti che ricevono un trattamento analgesico prima dell'operazione, 24 ore prima dell'operazione. Questo criterio sarà valutato durante la visita di intervento.
  • Pazienti affetti da altre malattie non controllate.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con tramadolo o dexketoprofene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tramadolo
Pazienti trattati con tramadolo, 100 mg ogni 8 ore secondo la pratica clinica per il trattamento del dolore postoperatorio.
Nessun intervento: Dexketoprofene
Pazienti trattati con Dexketoprofene 25 mg ogni 8 ore secondo la pratica clinica per il trattamento del dolore postoperatorio.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

I pazienti in questo gruppo saranno genotipizzati prima dell'intervento chirurgico e il trattamento sarà prescritto in base al fenotipo CYP2D6.

Metabolizzatori normali (NM): tramadolo 100 mg ogni 8 ore; Metabolizzatori ultrarapidi (UM): tramadolo 50 mg ogni 8 ore Metabolizzatori intermedi e lenti (IM/PM): dexketoprofene 25 mg ogni 8 ore
Droga: I pazienti nel gruppo sperimentale saranno genotipizzati prima dell'intervento chirurgico e il trattamento sarà prescritto in base al fenotipo CYP2D6
Il trattamento sarà prescritto in base al fenotipo CYP2D6. Metabolizzatori normali (NM): tramadolo 100 mg ogni 8 ore; Metabolizzatori ultrarapidi (UM): tramadolo 50 mg ogni 8 ore Metabolizzatori intermedi e lenti (IM/PM): dexketoprofene 25 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
  • Tramadolo 100 mg
  • Tramadolo 50 mg
  • Dexketoprofene 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: effetto analgesico (valutazione del dolore) 4 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
Valutare l'effetto analgesico (valutazione del dolore) che verrà valutato attraverso la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100.
4 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione del trattamento (72 ore)
L'efficacia sarà valutata anche in base al requisito del farmaco in studio, se il trattamento è stato completato durante i tre giorni (consigliati nel protocollo di studio), o al contrario, tre giorni di trattamento non sono stati richiesti a causa della remissione del dolore; la necessità di farmaci di soccorso per inefficacia dei trattamenti prescritti nelle prime 24 ore successive alla somministrazione della prima dose. Verrà misurato anche il tempo per salvare l'uso di farmaci.
3 giorni dopo la somministrazione del trattamento (72 ore)
Correlazione tra efficacia e parametri farmacocinetici (AUC)
Lasso di tempo: 1 ora, 2 ore e 4 ore
Verrà analizzata l'efficacia dei trattamenti e se questi correlano con i parametri farmacocinetici (AUC) per ciascun paziente, calcolati dalle concentrazioni plasmatiche quantificate di tramadolo e metabolita1 di tramadolo (campioni 2 ore e 4 ore) o dexketoprofene (campioni 1 ora e 4 ore) .
1 ora, 2 ore e 4 ore
Correlazione tra efficacia e profilo farmacogenetico (focus su CYP2D6)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
L'efficacia dei trattamenti sarà analizzata con il profilo farmacogenetico dei pazienti, cioè se il profilo farmacocinetico, Tmax e AUC, correla con il tasso di attività enzimatica per il fenotipo CYP2D6 (Activity Score - AS) del metabolizzatore lento (AS- 0), metabolizzatore intermedio (AS: tra 0 e 1,25), metabolizzatore normale (AS: tra 1,25 e 2,25) o metabolizzatore ultrarapido (AS > 2,25)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi
Le valutazioni di sicurezza saranno effettuate in conformità con gli standard di buona pratica clinica e la legislazione vigente. La sicurezza dei trattamenti sarà analizzata con il profilo farmacogenetico dei pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Collaboratori

Hospital Universitario Ramon y Cajal
Puerta de Hierro University Hospital
Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario San Juan de Alicante
Hospital Universitario de Burgos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-500377-13-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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