睡眠失神の予防におけるオンダンセトロンの無作為化、前向き、プラセボ対照、クロスオーバー研究：失神の第9回予防試験（POST9） (POST9)
血管迷走神経性失神の患者の少なくとも 5% は、睡眠失神も併発しています。 患者は深い倦怠感と胃腸の迷走神経症状で眠りから覚めます。 約 75% に重度の吐き気があり、約 40% に下腹部のけいれんがあります。 仰臥位で失神する人もいますが、ほとんどの人は症状がひどく、すぐに起き上がってトイレに急いで行きます。 トイレに行く途中、トイレの近く、またはその直後に失神することがあります。 吐き気の後に嘔吐が続き、けいれんの後に水様性下痢が続きます。 症状が緩和した後も、患者は失神前状態、発汗状態、および疲労状態のままです。 ほとんどすべての患者は、日中に臨床的な血管迷走神経性失神も起こします。
この原因は不明です。 起立性ストレスは、イベントを引き起こす要因にはなり得ず、孤立した症例報告では、ノンレム睡眠中に発生します. 古典的な挑発的な痛みの状況、外傷の光景、または医療施設の存在はありません。 これらは、中枢プロセスの重要性と、前負荷の維持を目標とする戦略 (ミドドリンやフルドロコルチゾンなど) が役立つ可能性が低いことを示唆しています。 同様に、ミッドドリンは夜間は避けます。
最近、吐き気を迅速に抑えることができれば、患者は仰臥位を保ち、吐き気が収まるのを待ち、起立性ストレスで失神することはないと考えました。 オンダンセトロンは、急速に溶解する強力な抗吐き気薬です。 9 人の患者は、1 つをベッドサイドに置き、吐き気で目覚めたときに挿入し、ベッドに留まり、（可能であれば）足を上げるように指示されました。 オンダンセトロン 4 mg で部分的に成功し、オンダンセトロン 8 mg で完全に成功しました。 この驚くべき、しかし逸話的な観察には、正式なテストが必要です。
研究目的: 中等度から重度の吐き気を伴う覚醒時に、オンダンセトロン 8 mg prn を舌下投与することで、倦怠感と吐き気を伴う以前の睡眠失神の患者の意識喪失を防ぐという仮説を検証します。
研究デザインと方法論: 主な研究は、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、クロスオーバー臨床試験になります。 主な結果は、吐き気を伴う覚醒から失神への進行です。 睡眠失神の患者 30 人は、オンダンセトロン 8 mg 舌下錠または対応するプラセボのいずれかのパッケージを受け取るために 1:1 で無作為に割り付けられます。 それぞれ 10 個のタブが 3 箱入っており、必要に応じて詰め替えが可能です。 各クロスオーバー期間は 6 か月続きます。
サブスタディでは、主要な生理機能の障害が徐脈、静脈還流の減少、または全身血管抵抗の減少であるかどうかをテストします。 これは、耳にすばやく装着できる独自の小型ウェアラブル血圧センサーを使用して評価されます。 心拍数と心拍波形を記録し、1 回拍出量、体血管抵抗、および心拍出量を推定できます。 デバイスが装着されてから 30 分後まで、すべての患者のこれらの変数を継続的に記録します。 ヘッドアップティルトテストによって誘発された失神時とは異なり、ここでは患者が起きるまで前負荷の減少はなく、失神中の主な生理学的障害は、心拍数の崩壊に重なった前負荷の減少による低血圧であると仮定します。
期待される結果: 成功した場合、この研究は、i) ほとんどの睡眠失神に対して忍容性が高く、非常に効果的な治療法を報告した最初の研究であり、ii) 実験室外のコミュニティにおける脳誘発血管迷走神経性失神の生理学を報告した最初の研究となる環境。
調査の概要
詳細な説明
リアルな介入: 無作為化は、オンダンセトロン 8 mg 舌下錠剤または一致するプラセボ錠剤をベッドサイドに保管し、事前の吐き気で目覚めたときに使用します。 これは、吐き気の迅速な治療に一般的に使用される用量です。
無作為化: 患者は 2 つの治療グループに無作為に割り付けられ、コンピュータ化されたアルゴリズムを使用した無作為化スキームで中央で実行されます。 薬の容器は、一元的にランダム化コード番号で満たされ、ラベル付けされます。 人口統計データと無作為化されていない理由を含む、適格だが無作為化されていない患者のスクリーニングログを完成させます。
フォローアップ: 研究看護師コーディネーターは、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で患者を診療所で診察します。 6か月の訪問は、患者が一方の腕からもう一方の腕にクロスオーバーする訪問になります。 各参加者の総研究期間は52週間です。 患者は、その後の失神の有無にかかわらず、予知性の吐き気の覚醒を経験した場合、研究看護師に通知するように求められます。 イベントの数を確認するためにピルカウントが行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University Of Calgary
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コンタクト：
- Robert Sheldon
- 電話番号：4032108510
- メール：sheldon@ucalgary.ca
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コンタクト：
- Rasha Hamzeh
- 電話番号：4032208897
- メール：rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- American College of Cardiology Guidelines 2017による失神
- 登録の前年に1回以上の睡眠失神
- 構造的に正常な心臓のカルガリー失神症状スコアで≧-2ポイント
- -インフォームドコンセントのある18歳以上の年齢。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠、
- 治験薬の使用中に適切な避妊を使用したくない、または使用できない
- -修正可能な要因がない場合に500ミリ秒を超えるQT間隔。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン
オンダンセトロン 8 mg を、吐き気で目覚めたときに舌下に投与します。
オンダンセトロンの FDA ラベルに従って。
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オンダンセトロン 8 mg は、吐き気で目覚めたときに舌下に prn 投与します。
オンダンセトロンの FDA ラベルに従って。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボは、実際の治療薬と外観が同じです。
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一致するプラセボは、実際の治療薬と外観が同じになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者を目覚めさせ、失神への進行を防ぐ吐き気の出来事
時間枠：研究の12ヶ月の期間内
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1回の吐き気イベントにより、患者が目覚め、失神への進行が妨げられた
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研究の12ヶ月の期間内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブスタディでは、主要な生理機能の障害が徐脈、静脈還流の減少、または全身血管抵抗の減少であるかどうかをテストします。
時間枠：研究の12ヶ月の期間内
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これは、耳にすばやく装着できる独自の小型ウェアラブル血圧センサーを使用して評価されます。
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研究の12ヶ月の期間内
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究の6か月ごと、最大12か月
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合計スコアは 42 点満点です (サブスケールごとに 21 点)。
スコアは、2 つのサブスケールのそれぞれまたはスケール全体の回答を合計することによって導き出されます。スコアが高いほど、不安または抑うつのレベルが高いことを示します。
合計 HADS スコアは、精神的苦痛の全体的な尺度と見なすことができます。
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研究の6か月ごと、最大12か月
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全般性不安障害スコア
時間枠：研究の6か月ごと、最大12か月
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GAD-7 は、4 つの最も一般的な不安障害 (全般性不安障害、パニック障害、社会恐怖症、心的外傷後ストレス障害) のスクリーニング ツールおよび症状の重症度測定として、プライマリ ケアおよびメンタルヘルスの設定で役立ちます。 これは、障害/カットオフ全体で 70 ～ 90% の感度と 80 ～ 90% の特異性があります (詳細については、証拠のセクションを参照してください)。 GAD-7スコアが高いほど、障害や機能障害と相関します（仕事の生産性やヘルスケアの利用などの指標において） |
研究の6か月ごと、最大12か月
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EQ-5D-3L
時間枠：研究の6か月ごと、最大12か月
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EQ-5D-3L 分類システムは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの 5 つの次元で構成され、それぞれに問題なし「1」、中程度の問題「2」、重度の問題の 3 つのレベルがあります。 「3」。 各健康状態は、これら 5 つの次元のベクトルとして記述されます。 各次元に 3 つのレベルがあり、EQ-5D-3L は 243 の異なる健康状態を表します。11111 は最高の健康状態 (完全な健康状態)、33333 は最悪の健康状態です。 分類システムに加えて、各機器にはビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) も含まれています。 EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 0 から 100 までのビジュアル アナログ スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 この情報は、個々の回答者が判断する健康の定量的尺度として使用できます。 |
研究の6か月ごと、最大12か月
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生活の質に対する失神の影響
時間枠：研究の6か月ごと、最大12か月
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ISQL は、失神が生活の質に与える影響の有効な簡易尺度です。
障害、恐怖、抑うつ、身体的制限を測定し、最近の失神頻度と相関します。
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研究の6か月ごと、最大12か月
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簡易形式 (SF-36) 健康調査
時間枠：研究の6か月ごと、最大12か月
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SF-36 は、成人患者の自身の健康と幸福に対する認識を把握するために設計された多目的調査です。
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研究の6か月ごと、最大12か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POST9
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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