昂丹司琼预防睡眠晕厥的随机、前瞻性、安慰剂对照、交叉研究：第九次预防晕厥试验 (POST9) (POST9)
至少 5% 的血管迷走性晕厥患者同时患有睡眠晕厥。 患者从睡眠中醒来，伴有极度不适和胃肠道迷走神经症状。 大约 75% 的人有严重的恶心，大约 40% 的人有下腹部绞痛。 有些人在仰卧时晕倒，但大多数人发现他们的症状非常严重，以至于他们会迅速起身并匆忙去洗手间。 有时在去厕所的路上，在厕所附近，或者不久之后他们晕倒了。 恶心之后是呕吐，痉挛是水样腹泻。 缓解后，患者仍处于晕厥前兆、出汗和疲倦。 几乎所有患者在白天也有临床血管迷走性晕厥。
原因不明。 直立压力不能成为触发事件的一个因素，并且在个别案例报告中它发生在非快速眼动睡眠期间。 没有典型的疼痛刺激情况、外伤的景象或医疗环境的存在。 这些表明中枢过程的重要性以及以维持前负荷为目标的策略（例如米多君和氟氢可的松）可能有所帮助的可能性降低。 同样，晚上避免使用米多君。
最近我们推断，如果我们能够迅速抑制恶心，患者就可以保持仰卧，等待恶心结束，并且不会因体位性压力而晕倒。 昂丹司琼是一种有效的抗恶心药物，具有快速溶解的制剂。 九名患者被指示在床边放一个，在醒来时感到恶心时将其插入，留在床上并抬高他们的腿（如果可能）。 4 mg 昂丹司琼部分成功，8 mg 昂丹司琼完全成功。 这个值得注意但轶事的观察需要正式测试。
研究目标：我们将检验这样一个假设，即在伴有中度至重度恶心的觉醒时舌下含服昂丹司琼 8 毫克，可防止先前因不适和恶心而醒来的睡眠晕厥患者意识丧失。
研究设计和方法：主要研究将是一项安慰剂对照、双盲、随机、交叉临床试验。 主要结果将是觉醒伴恶心到晕厥的进展。 30 名睡眠晕厥患者将按照 1:1 的比例随机接受昂丹司琼 8 毫克舌下片剂或匹配安慰剂的包装。 他们每人将收到 3 盒 10 片，并在需要时提供补充装。 每个交叉期将持续 6 个月。
在子研究中，我们将测试主要的生理紊乱是否是心动过缓、静脉回流减少或全身血管阻力降低。 这将使用一种独特的小型可穿戴血压传感器进行评估，该传感器可以快速戴在耳朵上。 它记录心率和逐搏波形，从而可以估计每搏输出量、全身血管阻力和心输出量。 从设备佩戴到佩戴后 30 分钟，我们将连续记录所有患者的这些变量。 我们假设，与抬头倾斜测试引起的晕厥不同，在患者出现之前，前负荷不会降低，并且晕厥期间的主要生理障碍是由于前负荷降低叠加心率崩溃而导致的低血压。
预期结果：如果成功，这项研究将是 i) 第一个报告对大多数睡眠晕厥的耐受性良好且高效的治疗方法，以及 ii) 第一个报告实验室外社区脑源性血管迷走性晕厥的生理学环境。
研究概览
详细说明
实际干预：随机分配到昂丹司琼 8 mg 舌下片剂或床边保存的匹配安慰剂片剂，在醒来时出现先兆恶心时使用。 这是快速治疗恶心的常用剂量。
随机化：患者将被随机分为两个治疗组，这些治疗组将使用计算机算法通过随机化方案集中进行。 药物容器将被集中填充并标记随机编号。 我们将完成符合条件但未随机分组的患者的筛查日志，其中包含人口统计数据和非随机分组的原因。
随访：研究护士协调员将在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时在诊所看望患者。 为期 6 个月的访问将是患者从一只手臂交叉到另一只手臂的访问。 每个参与者的总研究持续时间为 52 周。 如果患者在伴有或不伴有随后的晕厥的情况下经历先兆性恶心觉醒，将要求患者通知研究护士。 将进行药丸计数以确认事件的数量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
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接触：
- Robert Sheldon
- 电话号码：4032108510
- 邮箱：sheldon@ucalgary.ca
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接触：
- Rasha Hamzeh
- 电话号码：4032208897
- 邮箱：rasha.hamzeh1@ucalgary.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 2017 年美国心脏病学会指南的晕厥
- 入组前一年≥1 次睡眠晕厥
- 结构正常心脏的卡尔加里晕厥症状评分≥-2 分
- 知情同意的年龄≥18岁。
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 怀孕，
- 在服用研究药物时不愿意或不能使用适当的避孕措施
- 在没有可纠正因素的情况下 QT 间期超过 500 毫秒。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：昂丹司琼
因恶心醒来时舌下含服昂丹司琼 8 毫克。
根据 FDA 的昂丹司琼标签。
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因恶心醒来时舌下含服昂丹司琼 8 毫克。
根据 FDA 的昂丹司琼标签。
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂在外观上与活性治疗药丸相同。
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匹配的安慰剂在外观上与活性治疗药丸相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导致患者醒来并防止进展为晕厥的恶心事件
大体时间：在研究的 12 个月内
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1 次恶心事件导致患者醒来并防止进展为晕厥
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在研究的 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一项子研究中，我们将测试主要的生理紊乱是否是心动过缓、静脉回流减少或全身血管阻力降低
大体时间：在研究的 12 个月内
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这将使用一种独特的小型可穿戴血压传感器进行评估，该传感器可以快速戴在耳朵上。
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在研究的 12 个月内
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：每 6 个月的研究最多 12 个月
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总分是 42 分（每个子量表 21 分）。
分数是通过对两个子量表中的每一个或整个量表的反应求和得出的。分数越高表示焦虑或抑郁程度越高。
总的 HADS 评分可被视为心理困扰的全球衡量标准
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每 6 个月的研究最多 12 个月
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广泛性焦虑症评分
大体时间：每 6 个月的研究最多 12 个月
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GAD-7 在初级保健和心理健康环境中很有用，可作为四种最常见的焦虑症（广泛性焦虑症、恐慌症、社交恐惧症和创伤后应激障碍）的筛查工具和症状严重程度测量指标。 它在各种疾病/临界值中具有 70-90% 的敏感性和 80-90% 的特异性（更多信息请参见证据部分）。 较高的 GAD-7 分数与残疾和功能障碍相关（在工作效率和医疗保健利用率等指标中） |
每 6 个月的研究最多 12 个月
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EQ-5D-3L
大体时间：每 6 个月的研究最多 12 个月
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EQ-5D-3L分类系统包括五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个维度分为三个级别：没有问题“1”、中度问题“2”和严重问题“3”。 每个健康状态都被描述为这五个维度的向量。 每个维度有 3 个级别，EQ-5D-3L 描述了 243 种不同的健康状态，其中 11111 是最好的健康状态（完全健康），33333 是最差的健康状态。 除了分类系统外，每台仪器还包括视觉模拟量表 (EQ VAS)。 EQ VAS 以从 0 到 100 的视觉模拟量表记录受访者的自评健康状况，其中 0 表示“您能想象的最糟糕的健康状况”，100 表示“您能想象的最好的健康状况”。 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 |
每 6 个月的研究最多 12 个月
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晕厥对生活质量的影响
大体时间：每 6 个月的研究最多 12 个月
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ISQL 是衡量晕厥对生活质量影响的简短有效指标。
它测量损伤、恐惧、抑郁和身体限制，并与近期晕厥频率相关。
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每 6 个月的研究最多 12 个月
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简表 (SF-36) 健康调查
大体时间：每 6 个月的研究最多 12 个月
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SF-36 是一项多用途调查，旨在了解成年患者对自身健康和福祉的看法。
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每 6 个月的研究最多 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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