수면 실신 예방을 위한 온단세트론의 무작위, 전향적, 위약 대조, 교차 연구: 제9차 실신 예방 시험(POST9) (POST9)

미주신경성 실신 환자의 5% 이상이 수면 실신도 동반합니다. 환자는 심각한 권태감과 위장관 미주신경 증상으로 잠에서 깼습니다. 약 75%는 심한 메스꺼움이 있고 약 40%는 하복부 경련이 있습니다. 누운 상태에서 기절하는 사람도 있지만 대부분은 증상이 너무 심해서 급히 일어나 화장실로 달려갑니다. 때때로 그들은 화장실로 가는 도중이나 그 근처에서, 또는 잠시 후에 기절합니다. 메스꺼움에 이어 구토가 이어지고, 경련에 이어 장액성 설사가 이어집니다. 경감 후 환자는 실신 전, 발한, 피곤함을 유지합니다. 거의 모든 환자는 주간에도 임상적 미주신경성 실신을 보입니다.

원인은 알 수 없습니다. 기립성 스트레스는 사건을 유발하는 요인이 될 수 없으며, 고립된 사례 보고에서는 비렘수면 중에 발생합니다. 고통, 외상의 광경 또는 의료 환경의 존재와 같은 고전적인 도발적인 상황은 없습니다. 이는 중추 과정의 중요성과 예압 유지를 목표로 하는 전략(예: 미도드린 및 플루드로코르티손)이 도움이 될 가능성이 낮다는 것을 시사합니다. 또한 밤에는 미도드린을 피합니다.

최근에 우리는 메스꺼움을 신속하게 억제할 수 있다면 환자가 바로 누운 상태를 유지하고 메스꺼움이 끝날 때까지 기다리며 기립성 스트레스로 기절하지 않을 수 있다고 생각했습니다. 온단세트론은 빠르게 용해되는 제제가 있는 강력한 메스꺼움 방지 약물입니다. 9명의 환자에게 1개를 머리맡에 두었다가 메스꺼움으로 깨어날 때 삽입하고 침대에 남아 있으며 가능한 경우 다리를 올리도록 지시했습니다. 온단세트론 4mg에서는 부분적 성공이 있었고 온단세트론 8mg에서는 완전한 성공이 있었습니다. 이 놀랍지만 일화적인 관찰은 정식 테스트가 필요합니다.

연구 목표: 우리는 중등도에서 중증의 메스꺼움을 동반한 각성 시 설하 온단세트론 8mg prn이 불쾌감과 메스꺼움을 동반한 이전 수면 실신 환자의 의식 상실을 예방한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 설계 및 방법론: 주요 연구는 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 교차 임상 시험이 될 것입니다. 주요 결과는 메스꺼움을 동반한 각성에서 실신으로 진행하는 것입니다. 30명의 수면 실신 환자가 1:1로 무작위 배정되어 온단세트론 8mg 설하 정제 또는 그에 상응하는 위약 패키지를 받게 됩니다. 그들은 각각 10개의 탭이 들어 있는 3개의 상자를 받게 되며 필요한 경우 리필할 수 있습니다. 각 교차 기간은 6개월 동안 지속됩니다.

하위 연구에서 우리는 지배적인 교란된 생리가 서맥인지, 정맥 환류 감소인지, 전신 혈관 저항 감소인지 테스트할 것입니다. 이것은 귀에 빠르게 착용할 수 있는 독특하고 작은 웨어러블 혈압 센서를 사용하여 평가됩니다. 심박수와 박동 간 파형을 기록하여 박출량, 전신 혈관 저항 및 심박출량을 추정할 수 있습니다. 장치를 착용한 시점부터 30분 후까지 지속적으로 모든 환자의 이러한 변수를 기록합니다. 우리는 머리를 위로 기울이기 검사에 의해 유발된 실신과 달리 여기서는 환자가 일어날 때까지 예압의 감소가 없을 것이며 실신 동안의 주요 생리적 장애는 심박동 붕괴에 중첩되는 감소된 예압으로 인한 저혈압이라는 가설을 세웁니다.

예상 결과: 성공한다면 이 연구는 i) 대부분의 수면 실신에 대해 내약성이 우수하고 매우 효과적인 치료법을 최초로 보고하고 ii) 실험실 외부 지역사회에서 뇌에서 시작된 미주신경성 실신의 생리학을 최초로 보고하게 될 것입니다. 환경.