TK112690による放射線療法誘発性粘膜炎の抑制を評価する第2a相試験
2023年8月8日 更新者：Tosk, Inc.
頭頸部の非転移性扁平上皮癌に対して放射線療法を受けている患者に対する非経口 TK-90 または非経口 TK-90 プラセボの安全性と有効性を評価するための第 2a 相、多施設、プラセボ対照、無作為化、評価者盲検試験.
累積放射線量が 70 Gy の 2.0 Gy 治療を 1 日 1 回の割合で継続的に受けることが予想される患者。
放射線は、2DRT、3DRT、IMRT などがあります。各放射線治療の前に、無作為化に応じて、患者に TK-90 または同等の TK-90 プラセボを 1 時間注入します。
TK-90 注入または TK-90 プラセボ投与の完了から 6 時間後、無作為化に応じて、患者は別の同一の TK-90 または TK-90 プラセボ治療を受けます。
この治療サイクルは 7 週間続きます。
TK112690 の投与量は 45 mg/kg です。
調査の概要
詳細な説明
累積放射線量が 70 Gy の 2.0 Gy 治療を 1 日 1 回の割合で継続的に受けることが予想される患者。 放射線は、2DRT、3DRT、IMRT などがあります。各放射線治療の前に、無作為化に応じて、患者に TK-90 または同等の TK-90 プラセボを 1 時間注入します。 TK-90 注入または TK-90 プラセボ投与の完了から 6 時間後、無作為化に応じて、患者は別の同一の TK-90 または TK-90 プラセボ治療を受けます。 この治療サイクルは 7 週間続きます。 TK112690 の投与量は 45 mg/kg です。
- 24 人の患者が 2 つの異なるグループに均等に無作為化されます: TK-90 治療群または TK-90 プラセボ治療群。
- スクリーニングは2週間以内に完了する必要があります。
- 研究の治療期間は7週間です。
- 研究のフォローアップは、放射線の最後の線量の完了の2週間後、または最大4週間までの早期終了の後に予定されます。
- 盲検化: 研究は部分的に盲検化されます。 TK-90またはTK-90プラセボのどちらが投与されるかについて、患者および治験責任医師ならびに施設職員は盲検化される。 CRO、スポンサー、およびサイトの薬剤師は、患者に実薬が投与されたか、TK-90 プラセボが投与されたかを知ることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jammu & Kashmir
-
Srinagar、Jammu & Kashmir、インド、190011
- Sher-I-Kashmir Institute of Medical Sciences
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、インド、602105
- Saveetha Medical College and Hospita
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221004
- Apex Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700094
- Netaji Subhash Chandra Bose Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
特に指定のない限り、参加者はスクリーニング時に次のすべての基準を満たす必要があります。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 18～75歳の男性または女性患者。
- -病理学的に（組織学的または細胞学的に）証明された（原発病変および/またはリンパ節から）口腔の扁平上皮癌の診断（10.13.1の定義を参照）、中咽頭または下咽頭。
患者は、口腔/中咽頭/下咽頭粘膜の少なくとも 1 つの粘膜部位が、70 Gy の累積放射線量を受ける視覚的経口腔検査によって評価可能でなければなりません。
注: 入射線量、出口線量、および散乱線量を含む、少なくとも 60 Gy の不可避線量は、依然として計画放射線を構成します。
- 喉頭または下咽頭の腫瘍を有する患者は、口腔/中咽頭/下咽頭粘膜の少なくとも 1 つの指標部位 (セクション 10.13.1 を参照) が 70 Gy の累積放射線量を受けることが予想される場合にのみ適格です。
AJCC、Cancer Imaging Manual、第 8 版に従って、ステージ I から III または IVA-B を選択し、以下の最小限の診断精査に基づいて、非転移性 SCCHN 以外の遠隔転移がないことを含め、試験登録時に選択:
- -無作為化前の8週間以内の、タバコ/アルコールの使用および現在の薬物療法（オピオイド/投薬を含む）の記録を含む病歴/身体検査。
- -無作為化前の8週間以内の胸部CTスキャン。
- -無作為化前8週間以内の腫瘍部位のコントラストを伴うMRIまたはCTスキャン。
- -WHOスケールあたりの粘膜炎グレード≤1およびCTCAEバージョン5.0あたりのグレード≤2の口腔乾燥症
- ECOGパフォーマンスステータス≤2。
-CTCAE V 5に従って、次のように定義された適切な骨髄機能（無作為化前の2週間以内）：
- -無作為化前の2週間以内に得られたCBC /微分に基づく絶対好中球数≥1500細胞/ mm3。
- -無作為化前の2週間以内に得られたCBC /微分に基づく血小板≧100,000細胞/ mm3。
- -無作為化の2週間前に得られたCBC /微分に基づくヘモグロビン≥8.0 g / dl（注：Hgb> 8.0 g / dlを達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます）。
- -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、ASTまたはALT≤3 x ULNの適切な肝機能 無作為化前の2週間以内。
- -血清クレアチニンが1.5 mg / dl未満で、クレアチニンクリアランス（CrC）が50 ml /分以上である適切な腎機能。 CrC 男性 = [(140 - 年齢) x (体重 kg)] / [(血清 Cr mg/dl) x (72)]。 CrC 女性 = 0.85 x (CrCl 男性) 無作為化前の 2 週間以内。
- -無作為化前の2週間以内の正常な血清カルシウムまたは正常な補正血清カルシウム;アルブミン値が正常範囲を下回る場合の補正カルシウムの式: 補正カルシウム (mg/dl) = (4 - [患者のアルブミン (g/dl)] x 0.8) + 患者の測定カルシウム (mg/dl)。
- 出産の可能性のある女性に対する陰性の血清妊娠検査。
- 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。
除外基準:
スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。
- AJCC がん病期分類マニュアルによる IVC 期 (任意の T、任意の N、M1)。 -8th ed、または転移性SCCHN以外のプロトコル研究登録時の遠隔転移。
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除きます。
- 以前の手術後に完全に回復していない患者。 （手術歴があり完治している方、今後手術を受ける可能性のある方が対象です。）
以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：
- -症候性および/または制御不能な心疾患、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV。
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
- -スクリーニング時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、スクリーニング時の研究療法を排除します。
- 臨床的黄疸および/または凝固異常をもたらす肝機能不全。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）の血清陽性であることが知られている患者。
- 強皮症などの膠原病。
- -無作為化から28日以内に、パリフェルミンまたはベラフェルミンやレピフェルミンなどの他のケラチノサイト成長因子による以前の治療。
- -無作為化の2週間前に禁止された治療（セクション8.4を参照）。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性。
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
- -既知の過敏症研究薬または製剤中の賦形剤。
- -不安定な、または患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TK112690
TK112690治療
|
TK112690 治療前後の放射線
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
TK112690製剤
|
TK112690 プラセボ治療 放射線前後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜炎
時間枠：7週間
|
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副次的な有効性/結果 粘膜炎
時間枠：7週間
|
NCI/CTCAE=National Cancer Institute/Common Terminology Criteria for Adverse Events および WHO=World Health Organization PROMS=患者報告口腔粘膜炎症状スケール WHOによると:グレード0からグレード5 & NCI CTCAE:グレード1からグレード5 |
7週間
|
|
治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：7週間
|
許容範囲
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Emile Youssef, MD, PhD、Tosk, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (推定)
2023年9月1日
研究の完了 (推定)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。