TK112690에 의한 방사선 치료 유발 점막염 억제 평가를 위한 2a상 연구

포함 기준:

• 달리 명시되지 않는 한 참가자는 심사 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18 - 75세의 남성 또는 여성 환자.
  3. 구강의 편평 세포 암종(10.13.1의 정의 참조), 구인두 또는 하인두의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된(원발 병변 및/또는 림프절에서) 진단.

  4. 환자는 70Gy의 누적 방사선량을 받을 육안 경구 검사로 평가할 수 있는 구강/구인두/하인두 점막의 점막 부위가 적어도 1개 있어야 합니다.

     참고: 입사, 출구 및 산란 선량을 포함하여 최소 60Gy의 불가피한 선량은 여전히 ​​계획 방사선을 구성합니다.

  5. 후두 또는 하인두 종양이 있는 환자는 구강/구인두/하인두 점막(섹션 10.13.1 참조)의 최소 1개 지표 부위가 70Gy의 누적 방사선량을 받을 것으로 예상되는 경우에만 자격이 있습니다.

  6. AJCC, Cancer Imaging Manual, 8th edition에 따라 선택된 I기에서 III기 또는 IVA-B, 연구 시작 시 다음 최소 진단 검사를 기반으로 비전이성 SCCHN 이외의 원격 전이 없음 포함:

     • 무작위화 전 8주 이내의 담배/알코올 사용 및 현재 약물(오피오이드/복용 포함) 문서를 포함한 병력/신체 검사.
     • 무작위 배정 전 8주 이내의 흉부 CT 스캔.
     • 무작위화 전 8주 이내의 종양 부위 대비 MRI 또는 ​​CT 스캔.
  7. WHO 척도당 점막염 등급 ≤ 1 및 CTCAE 버전 5.0당 등급 ≤ 2의 구강 건조증
  8. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

  9. 다음과 같이 정의된 CTCAE V 5에 따른 적절한 골수 기능(무작위 배정 전 2주 이내):

     • 무작위 배정 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별을 기준으로 절대 호중구 수 ≥ 1500세포/mm3.
     • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3는 무작위화 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별을 기반으로 합니다.
     • 무작위 배정 전 2주 이내에 얻은 CBC/감별을 기준으로 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl(참고: Hgb > 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용이 허용됨).
  10. 무작위화 전 2주 이내에 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST 또는 ALT ≤3 x ULN인 적절한 간 기능.
  11. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 및 크레아티닌 청소율(CrC) ≥ 50 ml/min으로 적절한 신장 기능이 24시간 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정됨. CrC 남성 = [(140 - 연령) x (kg 중량)] / [(혈청 Cr mg/dl) x (72)]. CrC 암컷 = 0.85 x (CrCl 수컷) 무작위화 전 2주 이내.
  12. 무작위화 전 2주 이내의 정상 혈청 칼슘 또는 정상 교정 혈청 칼슘; 알부민 수치가 정상 범위 미만인 경우 보정된 칼슘 공식: 보정된 칼슘(mg/dl) = (4 - [환자의 알부민(g/dl)] x 0.8) + 환자가 측정한 칼슘(mg/dl).
  13. 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  14. 가임 여성과 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

1. AJCC 암 병기 매뉴얼에 따른 IVC기(모든 T, 모든 N, M1). 8th ed, 또는 전이성 SCCHN 이외의 프로토콜 연구 항목에서 원격 전이.
2. 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).
3. 이전 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자. (이전에 수술을 받았고 완전히 회복된 환자 및 향후 수술을 받을 수 있는 환자가 대상입니다.)

4. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 증후성 및/또는 조절되지 않는 심장 질환, New York Heart Association Classification III 또는 IV.
   • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
   • 스크리닝 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
   • 스크리닝 시점에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
   • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전.
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)에 대해 혈청 양성인 것으로 알려진 환자.
5. 경피증과 같은 콜라겐 혈관 질환.
6. 무작위화 28일 이내에 팔리페르민 또는 벨라페르민 또는 레피페민과 같은 기타 각질세포 성장 인자를 사용한 이전 치료.
7. 무작위화 2주 전 금지된 모든 요법(섹션 8.4 참조).
8. 임신, 모유 수유 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성.
9. 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
10. 제제에 알려진 과민성 연구 약물 또는 부형제.
11. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.