Vaiheen 2a tutkimus sädehoidon aiheuttaman mukosiitin estämisen arvioimiseksi TK112690:lla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit seulontahetkellä, ellei toisin mainita:

  1. Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
  2. Mies- tai naispotilas 18-75 vuotta.
  3. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu (primaarisesta vauriosta ja/tai imusolmukkeista) diagnoosi suuontelon levyepiteelikarsinoomasta (katso määritelmä kohdassa 10.13.1), suunnielun tai hypofarynxin diagnoosi.

  4. Potilaalla on oltava vähintään yksi suuontelon/suunnielun/aiponielun limakalvon kohta, joka voidaan arvioida silmämääräisellä transoraalisella tarkastuksella ja joka saa kumulatiivisen 70 Gy:n säteilyannoksen.

     Huomautus: Vähintään 60 Gy:n väistämättömät annokset, mukaan lukien tulo-, ulostulo- ja sirontaannokset, ovat edelleen suunniteltua säteilyä.

  5. Potilaat, joilla on kurkunpään tai hypofarynksin kasvaimia, ovat kelvollisia vain, jos on odotettavissa, että vähintään yksi indeksikohta suuontelon/suunielun/aiponielun limakalvossa (katso kohta 10.13.1) saa kumulatiivista 70 Gy:n säteilyannosta.

  6. Valitut vaiheet I–III tai IVA-B AJCC:tä kohti, Cancer Imaging Manual, 8. painos, tutkimukseen tullessa, ei sisällä muita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä kuin ei-metastaattinen SCCHN, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

     • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien asiakirjat tupakan/alkoholin käytöstä ja nykyisistä lääkkeistä (mukaan lukien opioidit/annostelu), 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
     • Rintakehän CT-skannaus 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
     • MRI- tai CT-skannaus kasvainkohdan kontrastilla 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Mukosiitti aste ≤ 1 per WHO-asteikko ja asteen kserostomia ≤ 2 per CTCAE versio 5.0
  8. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

  9. Riittävä luuytimen toiminta CTCAE V 5:n mukaan, määritelty seuraavasti (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista):

     • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm3 perustuen CBC:hen/differentiaaliin, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
     • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3 perustuen CBC/differentiaaliin, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
     • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl perustuen CBC:hen/eroon, joka on saatu 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (Huomautus: Verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n > 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).
  10. Riittävä maksan toiminta, bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ASAT tai ALAT ≤ 3 x ULN 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma (CrC) ≥ 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gault-kaavalla. CrC mies = [(140 - ikä) x (paino kg)] / [(Seerumin Cr mg/dl) x (72)]. CrC naaras = 0,85 x (CrCl mies) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Normaali seerumin kalsium tai normaali korjattu seerumin kalsium 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; korjatun kalsiumin kaava, jos albumiiniarvo on alle normaalin alueen: Korjattu kalsium (mg/dl) = (4 - [Potilaan albumiini (g/dl)] x 0,8) + Potilaan mitattu kalsium (mg/dl).
  13. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois:

1. Vaihe IVC (Mikä tahansa T, Mikä tahansa N, M1) AJCC:n syövän vaiheistusoppaan mukaan. 8. painos tai kaukaiset etäpesäkkeet protokollatutkimukseen tullessa, muut kuin metastaattinen SCCHN.
2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
3. Potilaat, jotka eivät ole täysin toipuneet aikaisemman leikkauksen jälkeen. (Potilaat, joille on tehty aiemmin leikkaus ja jotka ovat täysin toipuneet, ja potilaat, joille mahdollisesti tehdään leikkaus tulevaisuudessa, ovat tukikelpoisia.)

4. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Oireinen ja/tai hallitsematon sydänsairaus, New York Heart Associationin luokitus III tai IV.
   • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon seulonnan aikana.
   • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin.
   • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle (HBV), hepatiitti C:lle (HCV).
5. Kollageeniverisuonisairaus, kuten skleroderma.
6. Aikaisempi hoito palifermiinillä tai muilla keratinosyyttien kasvutekijöillä, kuten velafermiinilla tai repifermiinillä, 28 päivän sisällä satunnaistamisesta.
7. Kaikki kielletty hoito 2 viikkoa ennen satunnaistamista (ks. kohta 8.4).
8. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ei pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja.
9. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
10. Tunnettu yliherkkyystutkimuksen lääke tai valmisteen apuaine.
11. Mikä tahansa sairaus tai lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.