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评估 TK112690 对放射治疗引起的粘膜炎的抑制作用的 2a 期研究

2023年8月8日 更新者：Tosk, Inc.

一项 2a 期、多中心、安慰剂对照、随机、评估员盲法研究，以评估肠外 TK-90 或肠外 TK-90 安慰剂对接受放射治疗的非转移性头颈部鳞状细胞癌患者的安全性和有效性.

患者预计将接受一个连续疗程的放射治疗，即每天 2.0 Gy 的单次放射治疗，累积放射剂量为 70 Gy。 放射可以是 2DRT、3DRT、IMRT 等。在每次放射治疗之前，患者将根据随机化接受一小时的 TK-90 或等效 TK-90 安慰剂输注。 在完成 TK-90 输注或 TK-90 安慰剂剂量后 6 小时，患者将根据随机化接受另一种相同的 TK-90 或 TK-90 安慰剂治疗。 这个治疗周期将持续 7 周。 TK112690 剂量为 45 mg/kg。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者预计将接受一个连续疗程的放射治疗，即每天 2.0 Gy 的单次放射治疗，累积放射剂量为 70 Gy。 放射可以是 2DRT、3DRT、IMRT 等。在每次放射治疗之前，患者将根据随机化接受一小时的 TK-90 或等效 TK-90 安慰剂输注。 在完成 TK-90 输注或 TK-90 安慰剂剂量后 6 小时，患者将根据随机化接受另一种相同的 TK-90 或 TK-90 安慰剂治疗。 这个治疗周期将持续 7 周。 TK112690 剂量为 45 mg/kg。

  • 24 名患者将被平均随机分为 2 个不同的组：TK-90 治疗组或 TK-90 安慰剂治疗组。
  • 筛选必须在 2 周内完成。
  • 研究的治疗期为 7 周。
  • 研究随访将安排在完成最后一剂放射治疗后两周或提前终止至最多 4 周。
  • 盲法：该研究将部分采用盲法。 患者和研究者以及现场人员将不知道是否施用 TK-90 或 TK-90 安慰剂。 CRO、赞助商和现场药剂师将知道患者服用的是活性药物还是 TK-90 安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Jammu & Kashmir
      • Srinagar、Jammu & Kashmir、印度、190011
        • Sher-I-Kashmir Institute of Medical Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560002
        • Bangalore Medical College and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、602105
        • Saveetha Medical College and Hospita
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221004
        • Apex Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700094
        • Netaji Subhash Chandra Bose Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 除非另有说明，否则参与者必须在筛选时满足以下所有标准：

    1. 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
    2. 年龄在 18 - 75 岁之间的男性或女性患者。
    3. 经病理学（组织学或细胞学）证实（从原发病灶和/或淋巴结）诊断为口腔鳞状细胞癌（参见 10.13.1 中的定义）、口咽或下咽部。

    4. 患者必须有至少 1 个口腔/口咽/下咽粘膜的粘膜部位可通过目视经口检查评估，该部位将接受 70 Gy 的累积辐射剂量。

      注意：至少 60 Gy 的不可避免剂量，包括入射、出射和散射剂量，仍然构成计划辐射。

    5. 仅当预计口腔/口咽/下咽粘膜中至少有 1 个指数部位（参见第 10.13.1 节）将接受 70 Gy 的累积辐射剂量时，患有喉或下咽肿瘤的患者才有资格参加。

    6. 根据 AJCC，癌症成像手册，第 8 版，在研究开始时选定的 I 至 III 期或 IVA-B 期，包括除非转移性 SCCHN 以外的无远处转移，基于以下最低诊断检查：

      • 随机化前 8 周内的病史/体格检查，包括烟草/酒精使用和当前用药（包括阿片类药物/剂量）的记录。
      • 随机分组前 8 周内的胸部 CT 扫描。
      • 随机分组前 8 周内对肿瘤部位进行 MRI 或 CT 对比扫描。
    7. 根据 WHO 量表，粘膜炎等级 ≤ 1 级和根据 CTCAE 5.0 版，口干症等级 ≤ 2
    8. ECOG 体能状态 ≤ 2。

    9. 根据 CTCAE V 5 的适当骨髓功能，定义如下（随机分组前 2 周内）：

      • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm3，基于随机化前 2 周内获得的 CBC/差异。
      • 根据随机分组前 2 周内获得的 CBC/差异，血小板≥ 100,000 个细胞/mm3。
      • 血红蛋白≥ 8.0 g/dl，基于随机化前 2 周内获得的 CBC/差异（注意：使用输血或其他干预措施达到 Hgb > 8.0 g/dl 是可接受的）。
    10. 随机分组前 2 周内胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、AST 或 ALT ≤ 3 x ULN 的肝功能良好。
    11. 通过 24 小时收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估计的血清肌酐 < 1.5 mg/dl 和肌酐清除率 (CrC) ≥ 50 ml/min 的足够肾功能。 CrC 男性 = [(140 - 年龄) x (以千克计的重量)] / [(血清肌酐 mg/dl) x (72)]。 随机分组前 2 周内，CrC 女性 = 0.85 x（CrCl 男性）。
    12. 随机分组前 2 周内正常血清钙或正常校正血清钙；如果白蛋白值低于正常范围，校正钙的公式：校正钙 (mg/dl) = (4 - [患者的白蛋白 (g/dl)] x 0.8) + 患者测量的钙 (mg/dl)。
    13. 育龄妇女血清妊娠试验阴性。
    14. 有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须采取适当的避孕措施。

排除标准：

筛选时符合以下任一标准的患者将被排除：

  1. 根据 AJCC 癌症分期手册，IVC 期（任何 T、任何 N、M1）。 第 8 版，或除转移性 SCCHN 之外的协议研究条目中的远处转移。
  2. 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病。
  3. 先前手术后尚未完全康复的患者。 （既往接受过手术并完全康复的患者以及将来可能接受手术的患者均有资格。）。

  4. 严重的活动性合并症，定义如下：

    • 有症状和/或不受控制的心脏病，纽约心脏协会分类 III 或 IV。
    • 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死。
    • 筛选时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在筛选时排除研究治疗。
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全。
    • 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 呈血清阳性的患者。
  5. 胶原性血管病，如硬皮病。
  6. 在随机分组后的 28 天内，先前使用 palifermin 或其他角质形成细胞生长因子（例如 velafermin 或 repifermin）进行过治疗。
  7. 随机分组前 2 周内任何禁止的治疗（见第 8.4 节）。
  8. 怀孕、哺乳或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性。
  9. 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况。
  10. 已知超敏反应研究药物或配方中的赋形剂。
  11. 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的疾病或医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TK112690
TK112690 治疗
药品：TK-112690
TK112690 治疗前后辐射
安慰剂比较：安慰剂
TK112690 配方
药品：安慰剂
TK112690 安慰剂治疗前后辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜炎
大体时间：7周
  • SOM（严重口腔粘膜炎）- 比较治疗组和安慰剂组中 3 级或 4 级粘膜炎（WHO 量表）的发生率。
  • SOM（严重口腔粘膜炎）的持续时间。 从治疗开始，患者遭受 WHO 量表测量的 3 级和 4 级口腔粘膜炎的天数。
  • 计算从首次出现 WHO 3 级或 4 级口腔粘膜炎到首次出现非严重（≤ 2 级）且随后没有≥ 3 级口腔粘膜炎的天数。
  • 对 SOM 进行完整研究随访且未发生严重口腔粘膜炎（0-2 级）的受试者将被视为持续时间为 0 天。
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效/结果 粘膜炎
大体时间：7周
  • 患者的粘膜炎状态也将使用两种不同的已发布和验证的粘膜炎量表进行评估：NCI/CTCAE/粘膜炎和 PROMS。
  • 在每个评估点比较接受治疗的患者的 WHO 量表值。

NCI/CTCAE=美国国家癌症研究所/不良事件通用术语标准和 WHO=世界卫生组织 PROMS=患者报告的口腔粘膜炎症状量表

根据 WHO：0 级至 5 级和 NCI CTCAE：1 级至 5 级
7周
与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：7周
宽容
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tosk, Inc.

合作者

SIRO Clinpharm Private Limited

调查人员

  • 研究主任：Emile Youssef, MD, PhD、Tosk, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLP-2690-0004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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