Latarjet vs 解剖学的関節窩再建術
関節窩骨喪失を伴う肩前部不安定性の治療のための Latarjet 対解剖学的関節窩再建術：前向き多施設無作為化試験
肩関節前方脱臼は、上腕骨頭が関節窩の前方に移動したときに発生し、痛み、こわばり、および関節窩骨の喪失を引き起こします。 治療せずに放置すると、再発のリスクは最大で 90% 以上になる可能性があります。 再発のリスクを低減するために外科的に修正可能な唯一の要因は、外科医が関節窩の形状を再現し、再発性肩関節脱臼のリスクを低減する能力を有する関節窩骨喪失 (GBL) です。
肩の不安定性に対する確立された骨の処置には、Latarjet および解剖学的関節窩再建術 (AGR) などの遊離骨ブロック処置が含まれます。 Latarjet は不安定性の再発率が低いことでよく知られていますが、過小評価されている合併症の発生率が原因で懸念が生じています。 AGR は、再発性の不安定性と合併症プロファイルの低い率で注目を集めている新しい外科的アプローチです。 どちらの治療法も、痛みを軽減し、手術後の機能を高め、不安定性が再発するリスクを軽減します。 ただし、これら 2 つの確立されたアプローチは、まだ直接比較されておらず、大規模に研究されていません。
この無作為対照試験の目的は、Latarjet と AGR の間で術前および術後の臨床的および放射線学的結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肩の前方脱臼は痛みを伴い、非常に一般的です。 治療せずに放置すると、再発率は最大で 90% 以上になる可能性があります。 若年（40 歳未満）、男性、過弛緩、コンタクト スポーツへの参加、および GBL では、再発の可能性が高くなります。 これらの要因から、GBL は唯一の修正可能な要因であり、外科的介入が必要です。 肩が不安定な場合の骨不足を管理することは、外科的課題であることが証明されています.
肩の不安定性に対する確立された骨の多い処置には、開放的で関節鏡視下のLatarjetおよび開放的で関節鏡視下の遊離骨ブロック介入が含まれます。 Latarjet は、烏口突起が切断され、肩甲下筋を介して結合腱と共に移動される、骨量減少を伴う前肩不安定症の治療のゴールド スタンダードと考えられています。 次に、烏口突起を前関節窩に固定し、スリング効果を追加することで肩甲上腕骨の表面積と安定性を高めます。 Latarjet は不安定性の再発が少ないことが証明されていますが、過小評価されている合併症率 (15 ～ 30%) による懸念が生じます。 遠位脛骨同種移植片を用いた関節鏡視下関節窩再建術 (AGR) は、関節鏡視下骨ブロック手術であり、再発性の不安定性と合併症の発生率が低く、患者の満足度が高く、肩甲下筋腱の分割を回避できることで最近注目を集めています。 遠位脛骨を使用した AGR は、関節窩の解剖学的修復を可能にしながら、神経血管または筋肉組織の損傷を回避するために、新しい遠内側ポータル (つまり、Halifax ポータル) を使用します。
この無作為対照試験では、ゴールド スタンダードの Latarjet と AGR を比較します。 この研究は、GBL で肩の前方不安定性を経験する 68 人を無作為化することを目的としています。 一連の臨床的および X 線検査結果測定を通じて、研究担当者は、AGR グループがより少ない合併症率を示すが、同様の術後再発率を維持し、患者が報告した結果を残すという仮説を立てています。 この治験は、重大な骨量減少（>20%）を有する患者の AGR に対する Latarjet を評価する最初の多施設対照治験となります。 この研究は、より安全で、より解剖学的で、肩甲骨下筋への損傷が少なく、修正手術が容易な手順の臨床的有効性を実証する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ivan Wong, MD
- 電話番号：9024737626
- メール：research@drivanwong.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Remedios, MSc
- 電話番号：9024737626
- メール：research@drivanwong.com
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E1
- 募集
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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コンタクト：
- Sarah Remedios, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1つ以上の前肩脱臼の患者; >20% の骨損失を示す術前 CT スキャン。
除外基準:
- 後肩不安定性;多方向の肩の不安定性;大きな回旋腱板の乳首 (MRI で証明済み);薬物乱用の病歴、インフォームドコンセントを提供できない患者、無作為化を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラタージェット
Latarjet は、関節窩のサイズを再現するために、関節窩の前部に固定される自動移植片の使用を伴います。
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アクティブな比較対象グループに無作為に割り付けられた患者の場合、烏口突起と結合腱が切断され、肩甲下筋の切開を通して関節窩の前縁に移されます。
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実験的：解剖学的関節窩再建術
このグループの患者には同種移植片が使用され、新しいポータルから挿入され、関節窩の前縁に固定されて関節窩のサイズが再現されます。
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実験グループでは、遠位脛骨同種移植片が準備され、切断され (20mm x 10mm x 15mm)、遠く内側のポータルを通して肩の前面に挿入されます。
遠位脛骨同種移植片は、カニューレを挿入したネジを使用して前関節窩に取り付けられます。
軟部組織の修復であるバンカート修復は、移植片の上で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の報告
時間枠：2年
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手術から手術後までの任意の時点で報告された合併症が比較されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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繰り返される不安定性
時間枠：2年
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不安定性、脱臼および/または亜脱臼の再発率は、手術後 2 年まで比較されます。
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2年
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) 評価フォーム
時間枠：1年と2年
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肩の負傷患者のための痛みと機能のアンケート。
スコアは 100 点満点で、スコアが高いほどスコアが高くなります。
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1年と2年
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西オンタリオ肩不安定性 (WOSI) 指数
時間枠：1年と2年
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肩が不安定な患者さんに特有の身体症状、感情、生活習慣に関するアンケート。
スコアは 100 点満点で、スコアが低いほど良い結果となります。
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1年と2年
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EQ5D-5L
時間枠：1年と2年
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可動性、セルフケア、痛み、通常の活動、および心理状態に関する 5 つの質問が含まれています。要約インデックスを使用して結果を導き出し、スコア 1 は最高の健康状態を示します。
このアンケートには、全体的な健康状態を 100 点満点で示す視覚的アナログ スケールが含まれています。
100 のスコアは、最高の健康状態を示します。
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1年と2年
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X 線測定 - 肩甲骨下筋量
時間枠：1年
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肩甲下筋の体積は、ミリリットル単位で手術の前後にX線写真で測定されます。
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1年
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X線撮影による測定 - 移植片吸収
時間枠：1年
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移植片によって見られる吸収量のＸ線分析が分析される。
これは、元の移植片サイズのパーセンテージとして測定されます。
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1年
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X線撮影による測定 - 関節窩サイズ
時間枠：1年
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これは、ミリメートル単位で測定された移植片の挿入前後の移植片サイズになります。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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