Latarjet vs Anatomic Glenoid Rekonstruksjon
Latarjet vs anatomisk Glenoid-rekonstruksjon for behandling av fremre skulderinstabilitet med Glenoid-bentap: en prospektiv multisenter randomisert prøvelse
Fremre skulderluksasjoner oppstår når humerushodet oversettes anteriort til glenoiden forårsaker smerte, stivhet og glenoidbentap. Hvis den ikke behandles, kan risikoen for tilbakefall være opptil eller større enn 90 %. Den eneste kirurgisk modifiserbare faktoren for å redusere risikoen for tilbakefall er glenoidbentapet (GBL), hvor kirurger har evnen til å gjenskape formen på glenoiden og redusere risikoen for tilbakevendende skulderluksasjoner.
Etablerte benprosedyrer for skulderinstabilitet inkluderer Latarjet og frie benblokkprosedyrer, for eksempel Anatomic Glenoid Reconstruction (AGR). Latarjet er kjent for sin lavere grad av tilbakevendende ustabilitet, men vekker bekymring på grunn av undervurderte komplikasjonsrater. AGR er en nyere kirurgisk tilnærming som har fått oppmerksomhet for sin lave frekvens av tilbakevendende ustabilitet og komplikasjonsprofil. Begge behandlingene kan redusere smerte, øke funksjonen etter operasjon og redusere risikoen for tilbakevendende ustabilitet. Imidlertid har disse to etablerte tilnærmingene ennå ikke blitt direkte sammenlignet og studert i større skala.
Formålet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne kliniske og radiografiske resultater pre- og postoperativt mellom Latarjet og AGR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre skulderluksasjoner er smertefulle og svært utbredt. Hvis den ikke behandles, kan tilbakefallsfrekvensen være opptil og større enn 90 %. Risikoen for residivrom øker med yngre alder (< 40), mannlig kjønn, hyperlaksitet, deltakelse i kontaktidrett og GBL. Fra disse faktorene er GBL den eneste modifiserbare faktoren og kirurgisk inngrep er nødvendig. Håndtering av beinmangel for tilfeller av skulderinstabilitet har vist seg å være en kirurgisk utfordring.
Etablerte benprosedyrer for skulderinstabilitet inkluderer åpen og artroskopisk Latarjet og åpne og artroskopiske frie beinblokkintervensjoner. Latarjet regnes som gullstandarden for behandling av fremre skulderinstabilitet med bentap, hvor coracoid-prosessen kuttes og overføres med conjoin-senen gjennom subscapularis. Coracoid-prosessen festes deretter til den fremre glenoiden og øker glenohumeralt overflateareal og stabilitet ved å legge til slyngeeffekten. Latarjet har vist seg å resultere i lav tilbakevendende ustabilitet, men vekker bekymring på grunn av undervurderte komplikasjonsrater (15-30%). Den artroskopiske glenoidrekonstruksjonen (AGR) med distal tibia allograft er en artroskopisk benblokkprosedyre som nylig har fått oppmerksomhet for sin lave grad av tilbakevendende ustabilitet og komplikasjoner, høye nivåer av pasienttilfredshet og unngåelse av spaltning av subscapularis-senen. AGR med en distal tibia bruker en ny fjern medial portal, (dvs. Halifax portal) for å unngå skade på nevrovaskulær eller muskulatur samtidig som den tillater anatomisk reparasjon av glenoiden.
Denne randomiserte kontrollforsøket vil sammenligne gullstandarden Latarjet med AGR. Denne studien tar sikte på å randomisere 68 individer som opplever ustabilitet i fremre skulder med GBL. Gjennom en rekke kliniske og radiografiske utfallsmål antar studieforskerne at AGR-gruppen vil demonstrere mindre komplikasjonsrater, men forbli en lignende postoperativ tilbakefallsrate og pasientrapporterte utfall. Denne studien vil være den første multisenterkontrollstudien som evaluerer Latarjet til AGR for pasienter med kritisk bentap (>20 %). Denne forskningen har potensial til å demonstrere klinisk effekt av en prosedyre som er sikrere, mer anatomisk, med mindre skade på den subscapulare muskelen og en enklere revisjonskirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Wong, MD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Remedios, MSc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ett eller flere tilfeller av fremre skulderluksasjon; preoperativ CT-skanning som viser >20 % bentap.
Ekskluderingskriterier:
- bakre skulder ustabilitet; multidirectional skulder ustabilitet; massive spener med rotatormansjett (MRI bevist); historie med rusmisbruk, pasienter som ikke kan gi informert samtykke, pasienter som nekter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latarjet
Latarjet innebærer bruk av et autograft som skal fikseres til den fremre delen av glenoiden for å gjenskape størrelsen på glenoiden.
|
For pasienter som er randomisert til den aktive komparatorgruppen, vil coracoid-prosessen og conjoined sene kuttes og overføres til fremre kant av glenoid gjennom et snitt i subscapularis-muskelen.
|
|
Eksperimentell: Anatomisk Glenoid Rekonstruksjon
En allograft vil bli brukt for pasientene i denne gruppen, satt inn gjennom en ny portal og festet til den fremre kanten av glenoiden for å gjenskape størrelsen på glenoiden.
|
For den eksperimentelle gruppen vil et distalt tibia allograft bli klargjort, kuttet (20 mm x 10 mm x 15 mm) og satt inn i den fremre delen av skulderen gjennom en fjern medial portal.
Den distale tibia allograft vil festes til den fremre glenoid ved hjelp av kanylerte skruer.
En bløtvevsreparasjon, Bankart-reparasjon, utføres over transplantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrapportering
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner som rapporteres til enhver tid fra operasjon til etter operasjon vil bli sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende ustabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av tilbakevendende ustabilitet, dislokasjon og/eller subluksasjon vil bli sammenlignet inntil 2 år etter operasjonen.
|
2 år
|
|
Vurderingsskjema for amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Smerte- og funksjonsspørreskjema for pasienter med skulderskade.
Poengsummen vil være av 100, og en høyere poengsum tilsvarer en bedre poengsum.
|
1 og 2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Fysiske symptomer, følelser og livsstilsspørreskjema spesifikt for pasienter med ustabil skulder.
Poengsummen vil være av 100 og en lavere poengsum tilsvarer et bedre resultat.
|
1 og 2 år
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Inkluderer 5 spørsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, vanlige aktiviteter og psykologisk status, en oppsummeringsindeks brukes for å utlede resultatene, der en poengsum på 1 indikerer den beste helsen.
Dette spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala, for å indikere generell helse av 100.
En poengsum på 100 indikerer best helse.
|
1 og 2 år
|
|
Radiografisk mål - subscapularis muskelvolum
Tidsramme: 1 år
|
Subscapularis muskelvolum vil bli målt radiografisk før og etter operasjonen i milliliter.
|
1 år
|
|
Radiografisk mål - graftresorpsjon
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk analyse av mengden resorpsjon sett av transplantatet vil bli analysert.
Dette vil bli målt som en prosentandel av den opprinnelige graftstørrelsen.
|
1 år
|
|
Radiografisk mål - glenoidstørrelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil være transplantatstørrelsen før og etter innsetting av transplantatet målt i millimeter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LatarjetAGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .