- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658289
Latarjet vs Anatomic Glenoid Rekonstruktion
Latarjet vs Anatomic Glenoid Rekonstruktion til behandling af forreste skulderinstabilitet med Glenoid knogletab: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg
Forreste skulderluksationer opstår, når humerushovedet oversættes anteriort til glenoid forårsager smerte, stivhed og glenoid knogletab. Hvis det ikke behandles, kan risikoen for tilbagefald være op til eller større end 90 %. Den eneste kirurgisk modificerbare faktor for at reducere risikoen for tilbagefald er glenoid knogletab (GBL), hvor kirurger har evnen til at genskabe formen af glenoid og reducere risikoen for tilbagevendende skulderluksationer.
Etablerede knogleprocedurer for skulderinstabilitet omfatter Latarjet og frie knogleblokeringsprocedurer, såsom Anatomic Glenoid Reconstruction (AGR). Latarjet er velkendt for sin lavere frekvens af tilbagevendende ustabilitet, men giver anledning til bekymring på grund af undervurderede komplikationer. AGR er en nyere kirurgisk tilgang, der har fået opmærksomhed for sin lave frekvens af tilbagevendende ustabilitet og komplikationsprofil. Begge behandlinger kan reducere smerter, øge funktionen efter operation og reducere risikoen for tilbagevendende ustabilitet. Disse to etablerede tilgange mangler dog endnu at blive direkte sammenlignet og undersøgt i større skala.
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne kliniske og radiografiske resultater præ- og postoperativt mellem Latarjet og AGR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste skulderluksationer er smertefulde og meget udbredte. Hvis det ikke behandles, kan forekomsten af tilbagefald være op til og større end 90 %. Risikoen for recidivrum øges med yngre alder (< 40), mandligt køn, hyperlaksitet, deltagelse i kontaktsport og GBL. Ud fra disse faktorer er GBL den eneste modificerbare faktor, og kirurgisk indgreb er påkrævet. Håndtering af knoglemangel i tilfælde af skulderustabilitet har vist sig at være en kirurgisk udfordring.
Etablerede knogleprocedurer for skulderinstabilitet omfatter den åbne og artroskopiske Latarjet og åbne og artroskopiske frie knogleblokindgreb. Latarjet betragtes som guldstandarden til behandling af forreste skulderinstabilitet med knogletab, hvor coracoid-processen skæres over og overføres med conjoin-senen gennem subscapularis. Coracoid-processen fikseres derefter til den forreste glenoid, hvilket øger glenohumeralt overfladeareal og stabilitet ved tilføjelse af slyngeeffekten. Latarjet har vist sig at resultere i lav tilbagevendende ustabilitet, men giver anledning til bekymring på grund af undervurderede komplikationsrater (15-30%). Den artroskopiske glenoid-rekonstruktion (AGR) med distal tibia-allograft er en artroskopisk knogleblokeringsprocedure, der for nylig har fået opmærksomhed for sin lave frekvens af tilbagevendende ustabilitet og komplikationer, høje niveauer af patienttilfredshed og undgåelse af spaltning af subscapularis-senen. AGR med en distal tibia bruger en ny fjern medial portal (dvs. Halifax portal) for at undgå at beskadige den neurovaskulære eller muskulatur og samtidig tillade anatomisk reparation af glenoiden.
Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne guldstandarden Latarjet med AGR. Denne undersøgelse har til formål at randomisere 68 personer, der oplever ustabilitet i forreste skulder med GBL. Gennem en række kliniske og radiografiske udfaldsmål antager undersøgelsens efterforskere, at AGR-gruppen vil vise mindre komplikationsrater, men forblive en lignende postoperativ gentagelsesrate og patientrapporterede resultater. Dette forsøg vil være det første multicenter kontrolforsøg, der evaluerer Latarjet til AGR for patienter med kritisk knogletab (>20%). Denne forskning har potentialet til at demonstrere klinisk effektivitet af en procedure, der er sikrere, mere anatomisk, med mindre skade på den subscapulare muskel og en lettere revisionsoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ivan Wong, MD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Remedios, MSc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Rekruttering
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et eller flere tilfælde af forreste skulderluksation; præoperativ CT-scanning, der viser >20 % knogletab.
Ekskluderingskriterier:
- posterior skulder ustabilitet; multidirektional skulder ustabilitet; massive rotator cuff-sutter (MRI-bevist); historie med stofmisbrug, patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, patienter, der nægter randomisering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latarjet
Latarjet involverer brugen af et autograft, der skal fikseres til den forreste del af glenoiden for at genskabe glenoidens størrelse.
|
For patienter, der er randomiseret til den aktive komparatorgruppe, vil coracoid-processen og conjoined sene blive skåret over og overført til den forreste kant af glenoiden gennem et snit i subscapularis-musklen.
|
|
Eksperimentel: Anatomisk Glenoid Rekonstruktion
Et allograft vil blive brugt til patienterne i denne gruppe, indsat gennem en ny portal og fastgjort til den forreste kant af glenoiden for at genskabe glenoidens størrelse.
|
For forsøgsgruppen vil et distalt tibia-allotransplantat blive klargjort, skåret (20 mm x 10 mm x 15 mm) og indsat i det forreste aspekt af skulderen gennem en fjern medial portal.
Den distale tibia allograft vil blive fastgjort til den forreste glenoid ved hjælp af kanylerede skruer.
En reparation af blødt væv, Bankart reparation, udføres over transplantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrapportering
Tidsramme: 2 år
|
Komplikationer, der rapporteres til enhver tid fra operation til post-operation, vil blive sammenlignet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende ustabilitet
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af tilbagevendende ustabilitet, dislokation og/eller subluksation vil blive sammenlignet indtil 2 år efter operationen.
|
2 år
|
|
Vurderingsformular for amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Smerte- og funktionsspørgeskema til patienter med skulderskade.
Scoren vil være ud af 100, og en højere score er lig med en bedre score.
|
1 og 2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Fysiske symptomer, følelser og livsstilsspørgeskema specifikt til patienter med skulderinstabilitet.
Scoren vil være ud af 100, og en lavere score er lig med et bedre resultat.
|
1 og 2 år
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: 1 og 2 år
|
Indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, smerte, sædvanlige aktiviteter og psykologisk status, et sammenfattende indeks bruges til at udlede resultaterne, hvor en score på 1 indikerer det bedste helbred.
Dette spørgeskema indeholder en visuel analog skala, der angiver det generelle helbred ud af 100.
En score på 100 indikerer det bedste helbred.
|
1 og 2 år
|
|
Radiografisk mål - subscapularis muskelvolumen
Tidsramme: 1 år
|
Subscapularis muskelvolumen vil blive målt radiografisk før og efter operationen i milliliter.
|
1 år
|
|
Radiografisk mål - graftresorption
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk analyse af mængden af resorption set af transplantatet vil blive analyseret.
Dette vil blive målt som en procentdel af den oprindelige graftstørrelse.
|
1 år
|
|
Radiografisk mål - glenoid størrelse
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil være transplantatstørrelsen før og efter indsættelse af transplantatet målt i millimeter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LatarjetAGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coracoid overførsel
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetLidelse af øvre ekstremitetKalkun
-
Panam ClinicRekrutteringAnterior skulder ustabilitet | Forreste skulderluksationCanada
-
Western University, CanadaPanam ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSkulderluksationCanada
-
Juan AmeztoyAktiv, ikke rekrutterendeSkulder ustabilitet | Anterior skulder ustabilitet | Latarjet | Skulder | Forreste skulderluksationSpanien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendtUnderarmsskader | Håndskader