Latarjet vs anatomická rekonstrukce glenoidů
Latarjet vs anatomická rekonstrukce glenoidu pro léčbu nestability předního ramene s úbytkem kosti glenoidu: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Dislokace předního ramene nastanou, když se hlavice humeru posune anteriorně do glenoidu a způsobí bolest, ztuhlost a ztrátu kosti glenoidu. Pokud se neléčí, riziko recidivy může být až 90 % nebo vyšší. Jediným chirurgicky modifikovatelným faktorem pro snížení rizika recidivy je ztráta kosti glenoidu (GBL), kde mají chirurgové schopnost znovu vytvořit tvar glenoidu a snížit riziko recidivujících luxací ramene.
Zavedené kostní procedury pro nestabilitu ramene zahrnují Latarjet a procedury blokování volné kosti, jako je anatomická rekonstrukce glenoidu (AGR). Latarjet je dobře známý pro svou nižší míru opakující se nestability, ale vzbuzuje obavy kvůli nedoceněnému počtu komplikací. AGR je novější chirurgický přístup, který si získal pozornost pro svou nízkou míru rekurentní nestability a profilu komplikací. Obě léčby mohou snížit bolest, zvýšit funkci po operaci a snížit riziko opakované nestability. Tyto dva zavedené přístupy však musí být ještě přímo porovnány a studovány ve větším měřítku.
Účelem této randomizované kontrolní studie je porovnat klinické a radiografické výsledky před a po operaci mezi Latarjetem a AGR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokace předních ramen jsou bolestivé a vysoce převládající. Pokud se neléčí, míra recidivy může být až 90 % a vyšší než 90 %. Riziko recidivy se zvyšuje s nižším věkem (< 40), mužským pohlavím, hyperlaxitou, účastí na kontaktních sportech a GBL. Z těchto faktorů je GBL jediným modifikovatelným faktorem a je nutná chirurgická intervence. Zvládání kostní deficience pro případy nestability ramene se ukázalo být chirurgickým problémem.
Zavedené kostní postupy pro nestabilitu ramene zahrnují otevřené a artroskopické intervence Latarjet a otevřené a artroskopické intervence blokády volné kosti. Latarjet je považován za zlatý standard pro léčbu nestability předního ramene s úbytkem kostní hmoty, kde je korakoidní výběžek přerušen a přenesen s kloubní šlachou přes subscapularis. Korakoidní výběžek je pak fixován k přednímu glenoidu zvýšením glenohumerálního povrchu a stability přidáním efektu závěsu. Ukázalo se, že Latarjet vede k nízké opakující se nestabilitě, ale vzbuzuje obavy kvůli nedoceněné míře komplikací (15-30 %). Artroskopická rekonstrukce glenoidu (AGR) s aloštěpem distální tibie je artroskopický zákrok kostního bloku, který si v poslední době získal pozornost pro svou nízkou míru recidivující nestability a komplikací, vysokou míru spokojenosti pacientů a zamezení štěpení šlachy pod lopatkou. AGR s distální tibií používá nový daleko mediální portál (tj. portál Halifax), aby se zabránilo poškození neurovaskulární nebo svaloviny a zároveň umožnilo anatomickou opravu glenoidu.
Tato randomizovaná kontrolní studie porovná zlatý standard Latarjet s AGR. Tato studie si klade za cíl randomizovat 68 jedinců, kteří trpí nestabilitou předního ramene s GBL. Prostřednictvím řady klinických a radiografických měření výsledků výzkumníci studie předpokládají, že skupina AGR bude vykazovat menší počet komplikací, ale zůstane podobný pooperační poměr recidivy a výsledky hlášené pacienty. Tato studie bude první multicentrickou kontrolní studií hodnotící Latarjet do AGR u pacientů s kritickým úbytkem kostní hmoty (>20 %). Tento výzkum má potenciál prokázat klinickou účinnost postupu, který je bezpečnější, více anatomický, s menším poškozením podlopatkového svalu a se snazší revizní operací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Wong, MD
- Telefonní číslo: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Remedios, MSc
- Telefonní číslo: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nábor
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více případy luxace předního ramene; předoperační CT vyšetření ilustrující >20% ztrátu kostní hmoty.
Kritéria vyloučení:
- nestabilita zadního ramene; vícesměrná nestabilita ramene; masivní savičky rotátorové manžety (prokázané MRI); anamnéza zneužívání návykových látek, pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas, pacienti odmítající randomizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Latarjet
Latarjet zahrnuje použití autoštěpu, který se fixuje na přední část glenoidu, aby se znovu vytvořila velikost glenoidu.
|
U pacientů randomizovaných do skupiny aktivního komparátoru bude výběžek coracoid a spojená šlacha přeříznuty a přeneseny na přední okraj glenoidu prostřednictvím incize v m. subscapularis.
|
|
Experimentální: Anatomická rekonstrukce glenoidu
U pacientů v této skupině bude použit aloštěp, který se zavede novým portálem a upevní se k přednímu okraji glenoidu, aby se znovu vytvořila velikost glenoidu.
|
Pro experimentální skupinu bude připraven aloštěp distální tibie, vyříznut (20 mm x 10 mm x 15 mm) a vložen do přední části ramene přes vzdálený mediální portál.
Alograft distální tibie bude připojen k přednímu glenoidu pomocí kanylovaných šroubů.
Nad štěpem se provádí oprava měkkých tkání, Bankartova oprava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášení komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace hlášené kdykoli od operace po operaci budou porovnány.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovaná nestabilita
Časové okno: 2 roky
|
Míra rekurentní nestability, dislokace a/nebo subluxace bude porovnána do 2 let po operaci.
|
2 roky
|
|
Formulář hodnocení amerického ramenního a loketního chirurga (ASES).
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník bolesti a funkce pro pacienty s poraněním ramene.
Skóre bude ze 100 a vyšší skóre se rovná lepšímu skóre.
|
1 a 2 roky
|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Dotazník fyzických symptomů, emocí a životního stylu specifický pro pacienty s nestabilitou ramene.
Skóre bude ze 100 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
1 a 2 roky
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: 1 a 2 roky
|
Zahrnuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, bolesti, obvyklých aktivit a psychického stavu, k odvození výsledků se používá souhrnný index, kde skóre 1 označuje nejlepší zdraví.
Tento dotazník obsahuje vizuální analogovou stupnici, která ukazuje celkový zdravotní stav ze 100.
Skóre 100 označuje nejlepší zdraví.
|
1 a 2 roky
|
|
Rentgenové měření - objem podlopatkového svalu
Časové okno: 1 rok
|
Objem m. subscapularis bude měřen radiograficky před a po operaci v mililitrech.
|
1 rok
|
|
Rentgenové měření - resorpce štěpu
Časové okno: 1 rok
|
Bude analyzována radiografická analýza množství resorpce pozorované štěpem.
To bude měřeno jako procento původní velikosti štěpu.
|
1 rok
|
|
Rentgenové měření - velikost glenoidu
Časové okno: 1 rok
|
Toto bude velikost štěpu před a po zavedení štěpu měřená v milimetrech.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LatarjetAGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta kostí
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Coracoid Transfer
-
Panam ClinicNáborNestabilita předního ramene | Dislokace předního rameneKanada