Latarjet 与解剖关节盂重建
Latarjet 与解剖关节盂重建治疗前肩关节不稳合并关节盂骨丢失：一项前瞻性多中心随机试验
当肱骨头向关节盂前方平移时，会发生肩关节前脱位，导致疼痛、僵硬和关节盂骨丢失。 如果不及时治疗，复发的风险可高达或超过 90%。 降低复发风险的唯一可通过手术改变的因素是关节盂骨丢失 (GBL)，外科医生有能力重建关节盂的形状并降低复发性肩关节脱位的风险。
已建立的肩关节不稳骨性手术包括 Latarjet 和游离骨阻滞手术，例如解剖关节盂重建 (AGR)。 Latarjet 以其较低的复发性不稳定率而闻名，但由于低估的并发症发生率而引起关注。 AGR 是一种较新的手术方法，因其不稳定复发率和并发症发生率低而受到关注。 两种治疗方法都可以减轻疼痛、增强手术后的功能并降低不稳定复发的风险。 然而，这两种既定方法尚未在更大规模上进行直接比较和研究。
此随机对照试验的目的是比较 Latarjet 与 AGR 术前和术后的临床和影像学结果。
研究概览
详细说明
肩关节前脱位很痛苦，而且非常普遍。 如果不及时治疗，复发率可高达 90% 以上。 复发室的风险随年龄较小 (< 40)、男性、过度松弛、参与接触性运动和 GBL 而增加。 从这些因素来看，GBL 是唯一可修改的因素，需要手术干预。 事实证明，处理因肩关节不稳而导致的骨缺损是一项外科手术挑战。
已建立的肩关节不稳手术包括开放式和关节镜下的 Latarjet 以及开放式和关节镜下的游离骨块干预。 Latarjet 被认为是治疗前肩不稳定伴骨质流失的金标准，其中喙突被切割并与联合肌腱一起通过肩胛下肌转移。 然后将喙突固定到前关节盂，通过增加悬带效果增加盂肱表面积和稳定性。 Latarjet 已被证明可导致低复发性不稳定，但由于低估的并发症发生率 (15-30%) 而引起关注。 胫骨远端同种异体移植关节镜关节盂重建 (AGR) 是一种关节镜骨阻滞手术，最近因其不稳定和并发症复发率低、患者满意度高以及避免肩胛下肌腱分裂而受到关注。 具有远端胫骨的 AGR 使用新的远内侧入口（即 Halifax 入口）来避免损伤神经血管或肌肉组织，同时允许对关节盂进行解剖修复。
此随机对照试验将比较黄金标准 Latarjet 与 AGR。 本研究旨在随机分配 68 名因 GBL 而经历肩关节前不稳定的个体。 通过一系列临床和影像学结果测量，研究人员假设 AGR 组的并发症发生率较低，但术后复发率和患者报告的结果保持相似。 该试验将是第一个评估 Latarjet 与 AGR 对严重骨质流失（>20%）患者的多中心对照试验。 这项研究有可能证明一种更安全、更符合解剖结构、对肩胛下肌肉的损伤更小且修复手术更容易的手术的临床疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ivan Wong, MD
- 电话号码：9024737626
- 邮箱：research@drivanwong.com
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Remedios, MSc
- 电话号码：9024737626
- 邮箱：research@drivanwong.com
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E1
- 招聘中
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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接触：
- Sarah Remedios, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有一次或多次肩关节前脱位的患者；术前 CT 扫描显示 >20% 的骨丢失。
排除标准：
- 后肩不稳；多向肩关节不稳定；巨大的肩袖乳头（MRI 证明）；药物滥用史，患者无法提供知情同意，患者拒绝随机分组。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉塔喷气机
Latarjet 涉及使用自体移植物固定到关节盂的前部，以重建关节盂的大小。
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对于随机分配到活性对照组的患者，喙突和联合肌腱将被切开并通过肩胛下肌的切口转移到关节盂的前缘。
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实验性的：解剖关节盂重建
同种异体移植物将用于该组患者，通过新的入口插入并固定到关节盂的前缘以重建关节盂的大小。
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对于实验组，将准备、切割远端胫骨同种异体移植物（20 毫米 x 10 毫米 x 15 毫米），并通过远内侧入口插入肩部的前部。
远端胫骨同种异体移植物将使用空心螺钉连接到前关节盂。
在移植物上方进行软组织修复，Bankart 修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症报告
大体时间：2年
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将比较从手术到手术后任何时间报告的并发症。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反复不稳定
大体时间：2年
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将在手术后 2 年内比较复发性不稳定、脱位和/或半脱位的发生率。
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2年
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美国肩肘外科医生 (ASES) 评估表
大体时间：1 年和 2 年
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肩部损伤患者的疼痛和功能问卷。
分数将满分 100，分数越高代表分数越高。
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1 年和 2 年
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西安大略省肩关节不稳 (WOSI) 指数
大体时间：1 年和 2 年
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肩关节不稳患者特有的身体症状、情绪和生活方式问卷。
分数将满分 100，分数越低表示结果越好。
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1 年和 2 年
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EQ5D-5L
大体时间：1 年和 2 年
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包括关于活动能力、自我护理、疼痛、日常活动和心理状态的 5 个问题，使用汇总指数得出结果，其中 1 分表示最健康。
该调查问卷包括一个视觉模拟量表，以 100 分表示总体健康状况。
100 分表示健康状况最好。
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1 年和 2 年
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射线照相测量 - 肩胛下肌体积
大体时间：1年
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肩胛下肌体积将在手术前后以毫升为单位进行射线照相测量。
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1年
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射线照相测量 - 移植吸收
大体时间：1年
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将分析移植物所见再吸收量的射线照相分析。
这将以原始移植物大小的百分比来衡量。
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1年
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射线照相测量 - 关节盂大小
大体时间：1年
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这将是移植物插入前后的移植物尺寸，以毫米为单位测量。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ivan Wong, MD、Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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