- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05658289
라타젯 vs 해부학적 글렌노이드 재건술
관절와 뼈 손실이 있는 전방 어깨 불안정성 치료를 위한 Latarjet vs 해부학적 관절와 재건: 전향적 다기관 무작위 시험
전방 어깨 탈구는 상완골두가 관절와 전방으로 이동하여 통증, 경직 및 관절와 뼈 손실을 유발할 때 발생합니다. 치료하지 않고 방치하면 재발 위험이 최대 90% 이상일 수 있습니다. 재발 위험을 줄이기 위해 외과적으로 수정 가능한 유일한 요인은 관절와 뼈 손실(GBL)이며, 여기서 외과의는 관절와 모양을 재현하고 재발성 어깨 탈구의 위험을 줄일 수 있습니다.
어깨 불안정성에 대해 확립된 뼈 시술에는 Latarjet 및 AGR(Anatomic Glenoid Reconstruction)과 같은 자유골 차단 시술이 포함됩니다. Latarjet은 재발성 불안정성 비율이 낮은 것으로 잘 알려져 있지만, 합병증 발생률이 과소평가되어 우려를 낳습니다. AGR은 재발성 불안정성 및 합병증 프로필의 낮은 비율로 주목을 받은 새로운 외과적 접근 방식입니다. 두 치료법 모두 통증을 줄이고 수술 후 기능을 증가시키며 재발성 불안정성의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 이 두 가지 확립된 접근 방식은 아직 직접 비교되고 더 큰 규모로 연구되지 않았습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 Latarjet과 AGR 사이의 수술 전후 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전방 어깨 탈구는 고통스럽고 널리 퍼져 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 재발률이 최대 90% 이상일 수 있습니다. 재발실의 위험은 젊은 연령(40세 미만), 남성, 과이완, 접촉 스포츠 참여, GBL일수록 증가합니다. 이러한 요인들 중에서 GBL만이 수정 가능한 유일한 요인이며 수술적 개입이 필요합니다. 어깨 불안정의 사례에 대한 뼈 결핍을 관리하는 것은 외과적 도전임이 입증되었습니다.
어깨 불안정성에 대해 확립된 뼈 시술에는 개방 및 관절경 Latarjet 및 개방 및 관절경 자유골차단술이 포함됩니다. 라타젯은 코라코이드 과정이 절단되고 견갑하근을 통해 결합 힘줄과 함께 전달되는 뼈 손실이 있는 전방 어깨 불안정성을 치료하기 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 그런 다음 오훼돌기는 전방 관절와에 고정되어 슬링 효과를 추가하여 관절와상완 표면적과 안정성을 증가시킵니다. Latarjet은 재발성 불안정성이 낮은 것으로 입증되었지만 합병증 발생률(15-30%)이 과소 평가되어 우려가 제기됩니다. 원위 경골 동종이식을 이용한 관절경적 관절와 재건술(AGR)은 관절경적 뼈 차단술로 재발성 불안정성과 합병증이 적고 환자 만족도가 높으며 견갑하근 힘줄이 갈라지지 않는다는 점에서 최근 주목받고 있다. 원위 경골이 있는 AGR은 관절와의 해부학적 복구를 허용하면서 신경혈관 또는 근육 조직의 손상을 방지하기 위해 새로운 원거리 내측 포털(즉, Halifax 포털)을 사용합니다.
이 무작위 통제 실험은 골드 스탠다드 Latarjet과 AGR을 비교합니다. 이 연구는 GBL로 어깨 전방 불안정성을 경험한 68명의 개인을 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다. 일련의 임상 및 방사선 결과 측정을 통해 연구 조사관은 AGR 그룹이 더 작은 합병증 비율을 나타내지만 유사한 수술 후 재발률을 유지하고 환자가 보고한 결과를 가정합니다. 이 임상시험은 중증 골소실(>20%) 환자를 대상으로 AGR에 대한 Latarjet을 평가하는 최초의 다기관 대조 임상시험이 될 것입니다. 이번 연구는 보다 안전하고 해부학적이며 견갑하근의 손상이 적고 재수술이 용이한 시술의 임상적 효능을 입증할 수 있는 잠재력을 갖고 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ivan Wong, MD
- 전화번호: 9024737626
- 이메일: research@drivanwong.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Remedios, MSc
- 전화번호: 9024737626
- 이메일: research@drivanwong.com
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E1
- 모병
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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연락하다:
- Sarah Remedios, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 전방 어깨 탈구 사례가 있는 환자; 20% 이상의 뼈 손실을 보여주는 수술 전 CT 스캔.
제외 기준:
- 후방 어깨 불안정성; 다방향 어깨 불안정성; 대규모 회전근개 젖꼭지(MRI 입증); 약물 남용 이력, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자, 무작위 배정을 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라타젯
Latarjet은 glenoid의 크기를 재현하기 위해 glenoid의 앞쪽 부분에 고정되는 자동 이식편을 사용합니다.
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활성 비교군에 무작위 배정된 환자의 경우, 오훼돌기와 결합된 힘줄이 절단되고 견갑하근의 절개를 통해 관절와 전방 가장자리로 옮겨집니다.
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실험적: 해부학적 글렌노이드 재건술
동종이식편은 이 그룹의 환자들에게 사용되며, 새로운 포털을 통해 삽입되고 글레노이드의 크기를 재현하기 위해 글레노이드의 전방 테두리에 고정됩니다.
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실험 그룹의 경우 원위부 경골 동종이식편을 준비하고 절단(20mm x 10mm x 15mm)한 다음 원거리 내측 포털을 통해 어깨의 전방에 삽입합니다.
원위 경골 동종이식은 유관 나사를 사용하여 전방 glenoid에 부착됩니다.
연조직 복구인 Bankart 복구는 이식편 위에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 보고
기간: 2 년
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수술에서 수술 후까지 언제든지 보고된 합병증을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 불안정
기간: 2 년
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재발성 불안정성, 탈구 및/또는 아탈구의 비율은 수술 후 2년까지 비교됩니다.
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2 년
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사(ASES) 평가 양식
기간: 1년 2년
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어깨 부상 환자를 위한 통증 및 기능 설문지.
점수는 100점 만점이며 점수가 높을수록 좋은 점수입니다.
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1년 2년
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웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 지수
기간: 1년 2년
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어깨 불안정 환자의 신체적 증상, 감정 및 생활 습관 설문지.
점수는 100점 만점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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1년 2년
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EQ5D-5L
기간: 1년 2년
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이동성, 자기 관리, 통증, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문을 포함하고 요약 지수를 사용하여 결과를 도출했으며, 여기서 점수는 1점이 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
이 설문지는 전반적인 건강 상태를 100점 만점으로 나타내는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
100점은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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1년 2년
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방사선학적 측정 - 견갑하근 용적
기간: 일년
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견갑하근 부피는 밀리리터 단위로 수술 전후에 방사선 사진으로 측정됩니다.
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일년
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방사선 측정 - 이식 재흡수
기간: 일년
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이식편에 의해 보이는 재흡수의 양에 대한 방사선학적 분석이 분석될 것입니다.
이것은 원래 이식편 크기의 백분율로 측정됩니다.
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일년
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방사선 측정 - glenoid 크기
기간: 일년
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밀리미터 단위로 측정된 이식편 삽입 전후의 이식편 크기입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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