- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658289
Latarjet vs. anatomische Glenoidrekonstruktion
Latarjet vs. anatomische Glenoidrekonstruktion zur Behandlung der vorderen Schulterinstabilität bei Glenoidknochenverlust: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie
Anteriore Schulterluxationen treten auf, wenn der Humeruskopf anterior zum Glenoid verschoben wird, was Schmerzen, Steifheit und Knochenschwund des Glenoids verursacht. Unbehandelt kann das Rezidivrisiko bis zu 90 % oder mehr betragen. Der einzige chirurgisch modifizierbare Faktor zur Verringerung des Rezidivrisikos ist der Glenoidknochenverlust (GBL), bei dem Chirurgen die Möglichkeit haben, die Form des Glenoids wiederherzustellen und das Risiko wiederkehrender Schulterluxationen zu verringern.
Zu den etablierten knöchernen Verfahren bei Schulterinstabilität gehören der Latarjet und Verfahren mit freiem Knochenblock, wie z. B. die anatomische Glenoidrekonstruktion (AGR). Der Latarjet ist bekannt für seine geringere Rate an wiederkehrender Instabilität, gibt jedoch Anlass zur Sorge aufgrund unterschätzter Komplikationsraten. Die AGR ist ein neuerer chirurgischer Ansatz, der wegen seiner geringen Rate an wiederkehrender Instabilität und seines Komplikationsprofils Aufmerksamkeit erregt hat. Beide Behandlungen können Schmerzen lindern, die Funktion nach der Operation verbessern und das Risiko einer wiederkehrenden Instabilität verringern. Diese beiden etablierten Ansätze müssen jedoch noch direkt verglichen und in größerem Maßstab untersucht werden.
Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, klinische und radiologische Ergebnisse vor und nach der Operation zwischen dem Latarjet und dem AGR zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vordere Schulterluxationen sind schmerzhaft und weit verbreitet. Unbehandelt können die Rezidivraten bis zu 90 % und mehr betragen. Das Rezidivrisiko ist mit jüngerem Alter (< 40), männlichem Geschlecht, Hyperlaxität, Teilnahme an Kontaktsportarten und GBL erhöht. Von diesen Faktoren ist GBL der einzige modifizierbare Faktor und ein chirurgischer Eingriff ist erforderlich. Die Behandlung des Knochenmangels bei Schulterinstabilität hat sich als chirurgische Herausforderung erwiesen.
Etablierte knöcherne Eingriffe bei Schulterinstabilität umfassen den offenen und arthroskopischen Latarjet sowie offene und arthroskopische Eingriffe mit freiem Knochenblock. Latarjet gilt als Goldstandard zur Behandlung der vorderen Schulterinstabilität mit Knochenverlust, bei der der Processus coracoideus durchtrennt und mit der Conjoin-Sehne durch den M. subscapularis übertragen wird. Der Processus coracoideus wird dann am vorderen Glenoid fixiert, wodurch die glenohumerale Oberfläche und Stabilität durch den zusätzlichen Schlingeneffekt erhöht werden. Latarjet hat nachweislich zu einer geringen wiederkehrenden Instabilität geführt, gibt jedoch aufgrund unterschätzter Komplikationsraten (15–30 %) Anlass zur Sorge. Die arthroskopische Glenoidrekonstruktion (AGR) mit distalem Tibia-Allotransplantat ist ein arthroskopisches Knochenblockverfahren, das in letzter Zeit wegen seiner geringen Rate an wiederkehrender Instabilität und Komplikationen, seiner hohen Patientenzufriedenheit und der Vermeidung einer Spaltung der Subscapularis-Sehne Aufmerksamkeit erregt hat. AGR mit einer distalen Tibia verwendet ein neues fernes mediales Portal (d. h. das Halifax-Portal), um eine Beschädigung des neurovaskulären Systems oder der Muskulatur zu vermeiden und gleichzeitig eine anatomische Reparatur des Glenoids zu ermöglichen.
Diese randomisierte Kontrollstudie wird den Goldstandard Latarjet mit dem AGR vergleichen. Ziel dieser Studie ist die Randomisierung von 68 Personen, bei denen eine vordere Schulterinstabilität mit GBL auftritt. Durch eine Reihe von klinischen und röntgenologischen Ergebnismessungen gehen die Studienforscher davon aus, dass die AGR-Gruppe geringere Komplikationsraten aufweisen wird, aber eine ähnliche postoperative Rezidivrate und von den Patienten berichtete Ergebnisse beibehalten wird. Diese Studie wird die erste multizentrische Kontrollstudie sein, die den Latarjet für die AGR bei Patienten mit kritischem Knochenverlust (>20 %) bewertet. Diese Forschung hat das Potenzial, die klinische Wirksamkeit eines Verfahrens zu demonstrieren, das sicherer, anatomischer ist, den subkapularen Muskel weniger schädigt und eine Revisionsoperation vereinfacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ivan Wong, MD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-Mail: research@drivanwong.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Remedios, MSc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-Mail: research@drivanwong.com
Studienorte
-
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrutierung
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem oder mehreren Fällen von vorderer Schulterluxation; präoperativer CT-Scan, der >20 % Knochenverlust zeigt.
Ausschlusskriterien:
- hintere Schulterinstabilität; multidirektionale Schulterinstabilität; massive Zitzen an der Rotatorenmanschette (MRT-geprüft); Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, Patienten, die eine Randomisierung ablehnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Latarjet
Beim Latarjet wird ein Autotransplantat verwendet, das am vorderen Teil des Glenoids befestigt wird, um die Größe des Glenoids nachzubilden.
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Bei Patienten, die in die aktive Vergleichsgruppe randomisiert wurden, werden der Processus coracoideus und die verbundene Sehne durchtrennt und durch einen Einschnitt im Musculus subscapularis an den vorderen Rand des Glenoids übertragen.
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Experimental: Anatomische Glenoidrekonstruktion
Für die Patienten in dieser Gruppe wird ein Allotransplantat verwendet, das durch ein neues Portal eingeführt und am vorderen Rand des Glenoids befestigt wird, um die Größe des Glenoids nachzubilden.
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Für die experimentelle Gruppe wird ein distales Tibia-Allotransplantat vorbereitet, geschnitten (20 mm x 10 mm x 15 mm) und in den anterioren Aspekt der Schulter durch einen weit medialen Zugang eingeführt.
Das distale Tibia-Allotransplantat wird mit kanülierten Schrauben am vorderen Glenoid befestigt.
Über dem Transplantat wird eine Weichgewebereparatur, Bankart-Reparatur, durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Meldung von Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Komplikationen, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Operation bis zur Postoperation gemeldet wurden, werden verglichen.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrende Instabilität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rate der wiederkehrenden Instabilität, Dislokation und/oder Subluxation wird bis zu 2 Jahre nach der Operation verglichen.
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2 Jahre
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American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) Assessment Form
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Schmerz- und Funktionsfragebogen für Patienten mit Schulterverletzung.
Die Punktzahl liegt bei 100, und eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Punktzahl.
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1 und 2 Jahre
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Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Fragebogen zu körperlichen Symptomen, Emotionen und Lebensstil, der für Patienten mit Schulterinstabilität spezifisch ist.
Die Punktzahl liegt bei 100 und eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
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1 und 2 Jahre
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EQ5D-5L
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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Beinhaltet 5 Fragen zu Mobilität, Selbstfürsorge, Schmerzen, üblichen Aktivitäten und psychischem Status. Ein zusammenfassender Index wird verwendet, um die Ergebnisse abzuleiten, wobei eine Punktzahl von 1 die beste Gesundheit anzeigt.
Dieser Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala, um den allgemeinen Gesundheitszustand von 100 anzuzeigen.
Eine Punktzahl von 100 zeigt die beste Gesundheit an.
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1 und 2 Jahre
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Röntgenmessung - Subscapularis-Muskelvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Muskelvolumen des Subscapularis wird vor und nach der Operation radiologisch in Millilitern gemessen.
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1 Jahr
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Röntgenmessung - Transplantatresorption
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine röntgenologische Analyse der Resorptionsmenge, die das Transplantat sieht, wird analysiert.
Dies wird als Prozentsatz der ursprünglichen Transplantatgröße gemessen.
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1 Jahr
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Röntgenmessung – Glenoidgröße
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies ist die Transplantatgröße vor und nach dem Einsetzen des Transplantats, gemessen in Millimetern.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LatarjetAGR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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