Latarjet kontra anatomiczna rekonstrukcja Glenoid
Latarjet a anatomiczna rekonstrukcja stawu ramiennego w leczeniu niestabilności przedniego stawu ramiennego z utratą kości stawu ramiennego: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Zwichnięcia przedniego barku występują, gdy głowa kości ramiennej przesuwa się do przodu w stosunku do panewki, powodując ból, sztywność i utratę kości panewki. W przypadku nieleczenia ryzyko nawrotu może sięgać 90% lub więcej. Jedynym modyfikowalnym chirurgicznie czynnikiem zmniejszającym ryzyko nawrotu jest utrata kości panewki (GBL), w przypadku której chirurdzy mają możliwość odtworzenia kształtu panewki i zmniejszenia ryzyka nawracających zwichnięć barku.
Ustalone procedury kostne w przypadku niestabilności barku obejmują procedury Latarjet i wolne blokowanie kości, takie jak anatomiczna rekonstrukcja Glenoid (AGR). Latarjet jest dobrze znany z niższego wskaźnika nawracających niestabilności, ale budzi obawy ze względu na niedoceniane wskaźniki powikłań. AGR to nowsza metoda chirurgiczna, która zwróciła uwagę ze względu na niski odsetek nawracających niestabilności i profil powikłań. Obie terapie mogą zmniejszyć ból, poprawić funkcję po operacji i zmniejszyć ryzyko nawracającej niestabilności. Jednak te dwa ustalone podejścia nie zostały jeszcze bezpośrednio porównane i zbadane na większą skalę.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych przed i po operacji między urządzeniem Latarjet i AGR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zwichnięcia przedniego barku są bolesne i bardzo powszechne. Nieleczona częstość nawrotów może sięgać nawet 90%. Ryzyko wznowy zwiększa się wraz z młodszym wiekiem (<40 lat), płcią męską, hiperwiotkością, uprawianiem sportów kontaktowych i GBL. Spośród tych czynników GBL jest jedynym czynnikiem podlegającym modyfikacji i konieczna jest interwencja chirurgiczna. Zarządzanie niedoborem kości w przypadkach niestabilności barku okazało się wyzwaniem chirurgicznym.
Ustalone procedury leczenia niestabilności stawu ramiennego obejmują otwartą i artroskopową operację Latarjet oraz otwartą i artroskopową blokadę wolnej kości. Latarjet jest uważany za złoty standard w leczeniu niestabilności przedniej części barku z utratą kości, gdzie wyrostek kruczy jest przecinany i przenoszony razem ze ścięgnem stawu barkowego przez mięsień podłopatkowy. Wyrostek kruczy jest następnie mocowany do przedniej panewki, zwiększając powierzchnię i stabilność panewki stawu ramiennego przez dodanie efektu procy. Udowodniono, że Latarjet powoduje niewielką nawracającą niestabilność, ale budzi obawy ze względu na niedoceniany odsetek powikłań (15-30%). Artroskopowa rekonstrukcja panewki (AGR) z allograftem dystalnej kości piszczelowej to artroskopowa procedura blokowania kości, która ostatnio zwróciła uwagę ze względu na niski odsetek nawracających niestabilności i powikłań, wysoki poziom zadowolenia pacjentów i unikanie rozszczepienia ścięgna mięśnia podłopatkowego. AGR z dystalną kością piszczelową wykorzystuje nowy daleko przyśrodkowy portal (tj. portal Halifaxa), aby uniknąć uszkodzenia nerwowo-naczyniowego lub mięśniowego, jednocześnie umożliwiając anatomiczną naprawę panewki.
Ta randomizowana próba kontrolna porówna złoty standard Latarjet z AGR. To badanie ma na celu randomizację 68 osób, które doświadczają niestabilności przedniej części barku z GBL. Dzięki serii pomiarów klinicznych i radiologicznych badacze postawili hipotezę, że grupa AGR wykaże mniejsze wskaźniki powikłań, ale utrzyma podobny odsetek nawrotów pooperacyjnych i wyniki zgłaszane przez pacjentów. To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym badaniem kontrolnym oceniającym Latarjet pod kątem AGR u pacjentów z krytyczną utratą masy kostnej (>20%). Badania te mogą potencjalnie wykazać kliniczną skuteczność procedury, która jest bezpieczniejsza, bardziej anatomiczna, z mniejszym uszkodzeniem mięśnia podłopatkowego i łatwiejszą operacją rewizyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ivan Wong, MD
- Numer telefonu: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Remedios, MSc
- Numer telefonu: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrutacyjny
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub kilkoma przypadkami zwichnięcia przedniego barku; przedoperacyjna tomografia komputerowa ilustrująca >20% utratę masy kostnej.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność tylnej części barku; wielokierunkowa niestabilność barku; masywne smoczki stożka rotatorów (potwierdzone MRI); historia nadużywania substancji, pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, pacjenci odmawiający randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Latarjet
Latarjet polega na zastosowaniu autoprzeszczepu, który ma być przymocowany do przedniej części panewki w celu odtworzenia rozmiaru panewki.
|
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do aktywnej grupy porównawczej wyrostek kruczy i ścięgno zrośnięte zostaną przecięte i przeniesione do przedniego brzegu panewki przez nacięcie w mięśniu podłopatkowym.
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja anatomiczna Glenoid
U pacjentów z tej grupy zostanie zastosowany alloprzeszczep, wprowadzony przez nowy portal i przymocowany do przedniego brzegu panewki w celu odtworzenia rozmiaru panewki.
|
W przypadku grupy eksperymentalnej zostanie przygotowany dystalny alloprzeszczep kości piszczelowej, wycięty (20 mm x 10 mm x 15 mm) i wprowadzony do przedniej części barku przez daleko przyśrodkowy portal.
Dystalny alloprzeszczep kości piszczelowej zostanie przymocowany do przedniej panewki za pomocą śrub kaniulowanych.
Naprawa tkanek miękkich, naprawa Bankarta, jest wykonywana powyżej przeszczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raportowanie komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Komplikacje zgłaszane w dowolnym momencie od operacji do po operacji zostaną porównane.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca niestabilność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawracających niestabilności, zwichnięć i/lub podwichnięć będzie porównywana do 2 lat po operacji.
|
2 lata
|
|
Formularz oceny amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Kwestionariusz bólu i funkcji dla pacjentów z urazem barku.
Wyniki będą na 100, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 i 2 lata
|
|
Indeks niestabilności barku w Zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Objawy fizyczne, emocje i kwestionariusz dotyczący stylu życia charakterystyczny dla pacjentów z niestabilnością barku.
Wyniki będą na 100, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
1 i 2 lata
|
|
EQ5D-5L
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
Obejmuje 5 pytań dotyczących mobilności, samoopieki, bólu, zwykłych czynności i stanu psychicznego, do uzyskania wyników używany jest indeks podsumowujący, gdzie wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia.
Ten kwestionariusz zawiera wizualną skalę analogową, która wskazuje ogólny stan zdrowia na 100.
Wynik 100 wskazuje na najlepszy stan zdrowia.
|
1 i 2 lata
|
|
Pomiar radiograficzny - objętość mięśnia podłopatkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość mięśnia podłopatkowego będzie mierzona radiograficznie przed i po operacji w mililitrach.
|
1 rok
|
|
Pomiar radiograficzny - resorpcja przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie przeanalizowana analiza radiograficzna wielkości resorpcji widocznej w przeszczepie.
Będzie to mierzone jako procent pierwotnej wielkości przeszczepu.
|
1 rok
|
|
Miara radiograficzna - rozmiar panewki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie to rozmiar protezy przed i po wprowadzeniu protezy mierzony w milimetrach.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LatarjetAGR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .