Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Latarjet против анатомической реконструкции гленоида

24 апреля 2023 г. обновлено: Ivan Wong, Nova Scotia Health Authority

Latarjet против анатомической реконструкции гленоида для лечения передней нестабильности плеча с потерей гленоидной кости: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Передние вывихи плеча возникают, когда головка плечевой кости смещается кпереди от гленоида, вызывая боль, скованность и потерю суставной кости. Если не лечить, риск рецидива может достигать или превышать 90%. Единственным хирургически модифицируемым фактором для снижения риска рецидива является потеря гленоидной кости (GBL), при которой хирурги могут воссоздать форму гленоида и снизить риск повторных вывихов плеча.

К общепринятым костным процедурам при нестабильности плеча относятся процедуры Latarjet и процедуры свободной костной блокады, такие как анатомическая реконструкция гленоида (AGR). Latarjet хорошо известен своей более низкой частотой рецидивирующей нестабильности, но вызывает опасения из-за недооцененной частоты осложнений. AGR — это более новый хирургический подход, который привлек внимание из-за низкой частоты рецидивов нестабильности и профиля осложнений. Оба метода лечения могут уменьшить боль, улучшить функцию после операции и снизить риск повторной нестабильности. Однако эти два устоявшихся подхода еще предстоит непосредственно сравнить и изучить в более широком масштабе.

Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение клинических и рентгенологических результатов до и после операции между Latarjet и AGR.

Обзор исследования

Подробное описание

Передние вывихи плеча болезненны и широко распространены. Если не лечить, частота рецидивов может достигать 90% и выше. Риск рецидива увеличивается с молодым возрастом (< 40 лет), мужским полом, повышенной гибкостью, участием в контактных видах спорта и ГБЛ. Из этих факторов ГБЛ является единственным модифицируемым фактором, и требуется хирургическое вмешательство. Лечение дефицита костной ткани при нестабильности плечевого сустава оказалось сложной хирургической задачей.

Известные костные операции при нестабильности плечевого сустава включают открытые и артроскопические операции Latarjet, а также открытые и артроскопические вмешательства со свободной костной блокадой. Latarjet считается золотым стандартом лечения передней нестабильности плечевого сустава с потерей костной массы, когда клювовидный отросток разрезается и перемещается вместе с соединенным сухожилием через подлопаточную мышцу. Затем клювовидный отросток фиксируют к передней части гленоида, увеличивая площадь поверхности плечевого сустава и стабильность за счет добавления эффекта перевязи. Доказано, что Latarjet приводит к низкой рецидивирующей нестабильности, но вызывает опасения из-за недооцененной частоты осложнений (15-30%). Артроскопическая реконструкция гленоида (AGR) с аллотрансплантатом дистального отдела большеберцовой кости представляет собой артроскопическую процедуру костного блока, которая недавно привлекла внимание из-за низкого уровня рецидивирующей нестабильности и осложнений, высокого уровня удовлетворенности пациентов и предотвращения расщепления сухожилия подлопаточной мышцы. AGR с дистальным отделом большеберцовой кости использует новый дальне-медиальный порт (например, порт Галифакса), чтобы избежать повреждения нервно-сосудистых или мускулатуры, позволяя при этом анатомически восстановить гленоид.

В этом рандомизированном контрольном испытании золотой стандарт Latarjet будет сравниваться с AGR. Это исследование направлено на рандомизацию 68 человек, которые испытывают переднюю нестабильность плеча с ГБЛ. Исследователи предполагают, что с помощью ряда клинических и рентгенографических показателей исхода группа AGR будет демонстрировать меньшую частоту осложнений, но останется такой же послеоперационной частотой рецидивов и исходами, о которых сообщают пациенты. Это исследование будет первым многоцентровым контрольным исследованием, в котором оценивают Latarjet по AGR у пациентов с критической потерей костной массы (> 20%). Это исследование может продемонстрировать клиническую эффективность процедуры, которая является более безопасной, более анатомической, с меньшим повреждением подлопаточной мышцы и более легкой ревизионной операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan Wong, MD
  • Номер телефона: 9024737626
  • Электронная почта: research@drivanwong.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Remedios, MSc
  • Номер телефона: 9024737626
  • Электронная почта: research@drivanwong.com

Места учебы

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E1
        • Рекрутинг
        • Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
        • Контакт:
          • Sarah Remedios, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с одним или несколькими случаями переднего вывиха плеча; предоперационная компьютерная томография, иллюстрирующая потерю костной ткани > 20%.

Критерий исключения:

  • задняя нестабильность плеча; разнонаправленная нестабильность плеча; массивные соски ротаторной манжеты (подтверждено МРТ); злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, пациенты, не способные дать информированное согласие, пациенты, отказывающиеся от рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Латарджет
Latarjet предполагает использование аутотрансплантата, который фиксируется к передней части гленоида для воссоздания размера гленоида.
У пациентов, рандомизированных в группу активного сравнения, клювовидный отросток и соединенное с ним сухожилие будут разрезаны и перенесены на передний край гленоида через разрез в подлопаточной мышце.
Экспериментальный: Анатомическая реконструкция гленоида
Для пациентов этой группы будет использоваться аллотрансплантат, который вводится через новый порт и фиксируется к переднему краю гленоида для воссоздания размера гленоида.
Для экспериментальной группы будет подготовлен аллотрансплантат дистального отдела большеберцовой кости, вырезан (20 мм x 10 мм x 15 мм) и вставлен в переднюю часть плеча через дальний медиальный порт. Аллотрансплантат дистального отдела большеберцовой кости будет прикреплен к передней гленоидной кости с помощью канюлированных винтов. Восстановление мягких тканей, восстановление Банкарта, выполняется над трансплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отчет об осложнениях
Временное ограничение: 2 года
Осложнения, о которых сообщалось в любое время от операции до после операции, будут сравниваться.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периодическая нестабильность
Временное ограничение: 2 года
Частота рецидивирующей нестабильности, вывиха и/или подвывиха будет сравниваться до 2 лет после операции.
2 года
Форма оценки американского хирурга плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Анкета боли и функции для пациентов с травмой плеча. Баллы будут из 100, и более высокий балл соответствует лучшему баллу.
1 и 2 года
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: 1 и 2 года
Физические симптомы, эмоции и опросник по образу жизни, специфичный для пациентов с нестабильностью плеча. Баллы будут из 100, а более низкий балл соответствует лучшему результату.
1 и 2 года
EQ5D-5L
Временное ограничение: 1 и 2 года
Включает 5 вопросов о подвижности, уходе за собой, боли, обычной деятельности и психологическом статусе, для получения результатов используется сводный индекс, где 1 балл указывает на лучшее здоровье. Этот опросник включает в себя визуальную аналоговую шкалу для оценки общего состояния здоровья по 100-балльной шкале. Оценка 100 указывает на лучшее здоровье.
1 и 2 года
Рентгенологический показатель - объем подлопаточной мышцы
Временное ограничение: 1 год
Объем подлопаточной мышцы будет измеряться рентгенографически до и после операции в миллилитрах.
1 год
Рентгенологический показатель - резорбция трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Будет проанализирован рентгенографический анализ степени резорбции трансплантата. Это будет измеряться в процентах от исходного размера трансплантата.
1 год
Рентгенологический показатель - размер гленоида
Временное ограничение: 1 год
Это будет размер трансплантата до и после введения трансплантата, измеренный в миллиметрах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LatarjetAGR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коракоидный перенос

Подписаться