Latarjet vs Reconstrucción Glenoidea Anatómica
Latarjet vs reconstrucción anatómica de la glena para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro con pérdida ósea de la glena: un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo
Las dislocaciones anteriores del hombro ocurren cuando la cabeza humeral se traslada anterior a la cavidad glenoidea y causan dolor, rigidez y pérdida de hueso glenoideo. Si no se trata, el riesgo de recurrencia puede llegar al 90% o más. El único factor modificable quirúrgicamente para reducir el riesgo de recurrencia es la pérdida ósea glenoidea (GBL), donde los cirujanos tienen la capacidad de recrear la forma de la cavidad glenoidea y reducir el riesgo de luxaciones recurrentes del hombro.
Los procedimientos óseos establecidos para la inestabilidad del hombro incluyen el Latarjet y los procedimientos de bloqueo óseo libre, como la Reconstrucción anatómica de la glena (AGR). El Latarjet es bien conocido por su tasa más baja de inestabilidad recurrente, pero plantea preocupaciones debido a las tasas de complicaciones subestimadas. El AGR es un enfoque quirúrgico más nuevo que ha llamado la atención por su baja tasa de inestabilidad recurrente y perfil de complicaciones. Ambos tratamientos pueden reducir el dolor, aumentar la función después de la cirugía y reducir el riesgo de inestabilidad recurrente. Sin embargo, estos dos enfoques establecidos todavía tienen que compararse directamente y estudiarse a mayor escala.
El propósito de este ensayo de control aleatorio es comparar los resultados clínicos y radiográficos antes y después de la operación entre Latarjet y AGR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las luxaciones anteriores del hombro son dolorosas y muy prevalentes. Si no se trata, las tasas de recurrencia pueden llegar al 90% o más. El riesgo de sala de recurrencia aumenta con la edad más joven (< 40), el sexo masculino, la hiperlaxitud, la participación en deportes de contacto y GBL. De estos factores, GBL es el único factor modificable y se requiere intervención quirúrgica. El manejo de la deficiencia ósea en casos de inestabilidad del hombro ha demostrado ser un desafío quirúrgico.
Los procedimientos óseos establecidos para la inestabilidad del hombro incluyen el Latarjet abierto y artroscópico y las intervenciones de bloqueo óseo abierto y artroscópico. Latarjet se considera el estándar de oro para el tratamiento de la inestabilidad anterior del hombro con pérdida ósea, donde se corta la apófisis coracoides y se transfiere con el tendón conjunto a través del subescapular. A continuación, la apófisis coracoides se fija a la cavidad glenoidea anterior aumentando la superficie glenohumeral y la estabilidad mediante la adición del efecto de cabestrillo. Se ha demostrado que Latarjet produce una inestabilidad recurrente baja, pero plantea preocupaciones debido a las tasas de complicaciones subestimadas (15-30%). La reconstrucción glenoidea artroscópica (AGR) con aloinjerto de tibia distal es un procedimiento de bloqueo óseo artroscópico que recientemente ha llamado la atención por su baja tasa de inestabilidad recurrente y complicaciones, altos niveles de satisfacción del paciente y evitación de dividir el tendón del subescapular. AGR con una tibia distal utiliza un nuevo portal lejano medial (es decir, el portal de Halifax) para evitar dañar el sistema neurovascular o la musculatura al tiempo que permite la reparación anatómica de la cavidad glenoidea.
Este ensayo de control aleatorio comparará el estándar de oro Latarjet con el AGR. Este estudio tiene como objetivo aleatorizar a 68 personas que experimentan inestabilidad anterior del hombro con GBL. A través de una serie de medidas de resultados clínicos y radiográficos, los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que el grupo AGR demostrará tasas de complicaciones más pequeñas, pero mantendrá una tasa de recurrencia posoperatoria similar y los resultados informados por los pacientes. Este ensayo será el primer ensayo de control multicéntrico que evalúe el Latarjet para el AGR para pacientes con pérdida ósea crítica (> 20%). Esta investigación tiene el potencial de demostrar la eficacia clínica de un procedimiento que es más seguro, más anatómico, con menos daño al músculo subescapular y una cirugía de revisión más fácil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ivan Wong, MD
- Número de teléfono: 9024737626
- Correo electrónico: research@drivanwong.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Remedios, MSc
- Número de teléfono: 9024737626
- Correo electrónico: research@drivanwong.com
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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Contacto:
- Sarah Remedios, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más casos de luxación anterior del hombro; Tomografía computarizada preoperatoria que ilustra >20% de pérdida ósea.
Criterio de exclusión:
- inestabilidad posterior del hombro; inestabilidad multidireccional del hombro; tetinas masivas del manguito de los rotadores (probadas por resonancia magnética); antecedentes de abuso de sustancias, pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, pacientes que rechazan la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Latarjet
El Latarjet implica el uso de un autoinjerto que se fijará a la porción anterior de la cavidad glenoidea para recrear el tamaño de la cavidad glenoidea.
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Para los pacientes aleatorizados al grupo de comparación activo, la apófisis coracoides y el tendón conjunto se cortarán y transferirán al borde anterior de la cavidad glenoidea a través de una incisión en el músculo subescapular.
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Experimental: Reconstrucción anatómica de glenoides
Se utilizará un aloinjerto para los pacientes de este grupo, insertado a través de un nuevo portal y fijado al borde anterior de la cavidad glenoidea para recrear el tamaño de la cavidad glenoidea.
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Para el grupo experimental, se preparará un aloinjerto de tibia distal, se cortará (20 mm x 10 mm x 15 mm) y se insertará en la cara anterior del hombro a través de un portal lejano medial.
El aloinjerto de tibia distal se unirá a la cavidad glenoidea anterior mediante tornillos canulados.
Se realiza una reparación de tejidos blandos, reparación de Bankart, por encima del injerto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informe de complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Se compararán las complicaciones informadas en cualquier momento desde la cirugía hasta el posoperatorio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad Recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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Se comparará la tasa de inestabilidad recurrente, luxación y/o subluxación hasta 2 años después de la cirugía.
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2 años
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Formulario de evaluación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Cuestionario de dolor y función para pacientes con lesión de hombro.
Las puntuaciones estarán sobre 100, y una puntuación más alta equivale a una mejor puntuación.
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1 y 2 años
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Cuestionario de síntomas físicos, emociones y estilo de vida específico para pacientes con inestabilidad de hombro.
Las puntuaciones estarán sobre 100 y una puntuación más baja equivale a un mejor resultado.
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1 y 2 años
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
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Incluye 5 preguntas sobre movilidad, autocuidado, dolor, actividades habituales y estado psicológico, se utiliza un índice resumen para derivar los resultados, donde una puntuación de 1 indica la mejor salud.
Este cuestionario incluye una escala análoga visual, para indicar la salud general sobre 100.
Una puntuación de 100 indica la mejor salud.
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1 y 2 años
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Medida radiográfica - volumen del músculo subescapular
Periodo de tiempo: 1 año
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El volumen del músculo subescapular se medirá radiográficamente antes y después de la cirugía en mililitros.
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1 año
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Medida radiográfica - reabsorción del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Se analizará el análisis radiográfico de la cantidad de reabsorción vista por el injerto.
Esto se medirá como un porcentaje del tamaño original del injerto.
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1 año
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Medida radiográfica - tamaño glenoideo
Periodo de tiempo: 1 año
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Este será el tamaño del injerto antes y después de la inserción del injerto medido en milímetros.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LatarjetAGR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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