- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05658289
Latarjet versus anatomische glenoïdreconstructie
Latarjet versus anatomische glenoïdreconstructie voor de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit met glenoïdbotverlies: een prospectieve gerandomiseerde multicentrische studie
Dislocaties van de anterieure schouder treden op wanneer de humeruskop anterieur naar het glenoïd wordt verplaatst, wat pijn, stijfheid en botverlies van het glenoïd veroorzaakt. Indien onbehandeld, kan het risico op herhaling oplopen tot of groter dan 90%. De enige chirurgisch aanpasbare factor om het risico op herhaling te verminderen, is glenoïdbotverlies (GBL), waarbij chirurgen de mogelijkheid hebben om de vorm van de glenoïde na te bootsen en het risico op terugkerende schouderdislocaties te verminderen.
Gevestigde botprocedures voor schouderinstabiliteit omvatten de Latarjet en procedures voor vrije botblokkades, zoals de Anatomic Glenoid Reconstruction (AGR). De Latarjet staat bekend om zijn lagere terugkerende instabiliteit, maar geeft aanleiding tot bezorgdheid vanwege het ondergewaardeerde aantal complicaties. De AGR is een nieuwere chirurgische benadering die de aandacht heeft getrokken vanwege het lage percentage terugkerende instabiliteit en het complicatieprofiel. Beide behandelingen kunnen pijn verminderen, de functie na een operatie verbeteren en het risico op terugkerende instabiliteit verminderen. Deze twee gevestigde benaderingen moeten echter nog rechtstreeks worden vergeleken en op grotere schaal worden bestudeerd.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om pre- en postoperatieve klinische en radiografische resultaten te vergelijken tussen de Latarjet en de AGR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste schouderdislocaties zijn pijnlijk en komen veel voor. Indien onbehandeld, kan het recidiefpercentage oplopen tot meer dan 90%. Het risico op recidiefruimte neemt toe met jongere leeftijd (< 40), mannelijk geslacht, hyperlaxiteit, deelname aan contactsporten en GBL. Van deze factoren is GBL de enige aanpasbare factor en is chirurgische ingreep vereist. Het beheersen van de botdeficiëntie voor gevallen van schouderinstabiliteit is een chirurgische uitdaging gebleken.
Gevestigde botprocedures voor schouderinstabiliteit omvatten de open en arthroscopische Latarjet en open en arthroscopische vrije botblokkade-interventies. Latarjet wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van anterieure schouderinstabiliteit met botverlies, waarbij het coracoïde proces wordt doorgesneden en met de conjoin pees door de subscapularis wordt overgebracht. De processus coracoideus wordt vervolgens bevestigd aan de voorste glenoïde, waardoor het glenohumerale oppervlak en de stabiliteit toenemen door toevoeging van het sling-effect. Latarjet heeft bewezen te resulteren in lage terugkerende instabiliteit, maar geeft aanleiding tot bezorgdheid vanwege ondergewaardeerde complicaties (15-30%). De arthroscopische glenoïdreconstructie (AGR) met distale tibia-allotransplantaat is een arthroscopische botblokkadeprocedure die recentelijk de aandacht heeft getrokken vanwege het lage aantal terugkerende instabiliteit en complicaties, de hoge mate van patiënttevredenheid en het vermijden van het splijten van de subscapularispees. AGR met een distale tibia gebruikt een nieuw ver naar mediaal portaal (d.w.z. Halifax-portaal) om beschadiging van de neurovasculaire of musculatuur te voorkomen, terwijl anatomisch herstel van de glenoïde mogelijk is.
Deze gerandomiseerde controleproef zal de gouden standaard Latarjet vergelijken met de AGR. Deze studie heeft tot doel 68 personen te randomiseren die anterieure schouderinstabiliteit met GBL ervaren. Door middel van een reeks klinische en radiografische uitkomstmaten veronderstellen de onderzoekers van het onderzoek dat de AGR-groep kleinere complicaties zal vertonen, maar een vergelijkbaar postoperatief recidiefpercentage en door de patiënt gerapporteerde resultaten zal behouden. Deze proef zal de eerste controleproef in meerdere centra zijn die de Latarjet evalueert op de AGR voor patiënten met kritiek botverlies (>20%). Dit onderzoek heeft het potentieel om de klinische werkzaamheid aan te tonen van een procedure die veiliger en anatomischer is, met minder schade aan de subscapulaire spier en een gemakkelijkere revisieoperatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ivan Wong, MD
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Remedios, MSc
- Telefoonnummer: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Werving
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Contact:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een of meer gevallen van dislocatie van de voorste schouder; pre-operatieve CT-scan die >20% botverlies illustreert.
Uitsluitingscriteria:
- posterieure schouderinstabiliteit; multidirectionele schouderinstabiliteit; massieve spenen met rotatormanchet (MRI bewezen); geschiedenis van middelenmisbruik, patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, patiënten die randomisatie weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laarjet
De Latarjet omvat het gebruik van een auto-transplantaat dat wordt gefixeerd op het voorste deel van de glenoïde om de grootte van de glenoïde na te bootsen.
|
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de actieve comparatorgroep, worden het coracoïde proces en de samengevoegde pees doorgesneden en overgebracht naar de voorste rand van het glenoïd via een incisie in de subscapularis-spier.
|
|
Experimenteel: Anatomische Glenoid Reconstructie
Voor de patiënten in deze groep zal een allotransplantaat worden gebruikt, ingebracht via een nieuw portaal en bevestigd aan de voorste rand van de glenoïde om de grootte van de glenoïde na te bootsen.
|
Voor de experimentele groep zal een distaal tibia-allotransplantaat worden geprepareerd, gesneden (20 mm x 10 mm x 15 mm) en in het anterieure aspect van de schouder worden ingebracht via een verre mediale poort.
Het distale tibia-allotransplantaat wordt met behulp van gecanuleerde schroeven aan de glenoïde anterior bevestigd.
Een herstel van zacht weefsel, Bankart-reparatie, wordt boven het transplantaat uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melding van complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties die op elk moment van de operatie tot na de operatie zijn gemeld, worden vergeleken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende instabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage recidiverende instabiliteit, dislocatie en/of subluxatie wordt vergeleken tot 2 jaar na de operatie.
|
2 jaar
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) beoordelingsformulier
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Pijn- en functievragenlijst voor patiënten met schouderletsel.
De scores zullen uit 100 zijn, en een hogere score komt overeen met een betere score.
|
1 en 2 jaar
|
|
Schouderinstabiliteitsindex (WOSI) in West-Ontario
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Vragenlijst over lichamelijke symptomen, emoties en levensstijl specifiek voor patiënten met schouderinstabiliteit.
De scores zijn van de 100 en een lagere score komt overeen met een beter resultaat.
|
1 en 2 jaar
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar
|
Bevat 5 vragen over mobiliteit, zelfzorg, pijn, gebruikelijke activiteiten en psychologische status. Een samenvattende index wordt gebruikt om de uitkomsten af te leiden, waarbij een score van 1 de beste gezondheid aangeeft.
Deze vragenlijst bevat een visuele analoge schaal om de algehele gezondheid op 100 aan te geven.
Een score van 100 geeft de beste gezondheid aan.
|
1 en 2 jaar
|
|
Radiografische maat - subscapularis spiervolume
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Subscapularis-spiervolume wordt radiografisch gemeten voor en na de operatie in milliliter.
|
1 jaar
|
|
Radiografische maatregel - transplantaatresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische analyse van de hoeveelheid resorptie die door het transplantaat wordt waargenomen, zal worden geanalyseerd.
Dit wordt gemeten als een percentage van de oorspronkelijke grootte van het transplantaat.
|
1 jaar
|
|
Radiografische maat - maat glenoid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit is de grootte van het transplantaat voor en na het inbrengen van het transplantaat, gemeten in millimeters.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LatarjetAGR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .