- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658289
Ricostruzione anatomica della glenoide vs Latarjet
Latarjet vs Ricostruzione anatomica della glenoide per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla con perdita ossea della glenoide: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Le lussazioni anteriori della spalla si verificano quando la testa omerale si trasla anteriormente alla glenoide causando dolore, rigidità e perdita di osso glenoideo. Se non trattata, il rischio di recidiva può raggiungere o superare il 90%. L'unico fattore modificabile chirurgicamente per ridurre il rischio di recidiva è la perdita ossea della glenoide (GBL), in cui i chirurghi hanno la capacità di ricreare la forma della glenoide e ridurre il rischio di lussazioni ricorrenti della spalla.
Le procedure ossee consolidate per l'instabilità della spalla includono il Latarjet e le procedure di blocco osseo libero, come la ricostruzione anatomica della glenoide (AGR). Il Latarjet è ben noto per il suo minor tasso di instabilità ricorrente, ma solleva preoccupazioni a causa di tassi di complicanze sottovalutati. L'AGR è un nuovo approccio chirurgico che ha attirato l'attenzione per il suo basso tasso di instabilità ricorrente e profilo di complicanze. Entrambi i trattamenti possono ridurre il dolore, aumentare la funzione dopo l'intervento chirurgico e ridurre il rischio di instabilità ricorrente. Tuttavia, questi due approcci consolidati devono ancora essere confrontati direttamente e studiati su scala più ampia.
Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare i risultati clinici e radiografici pre e postoperatori tra il Latarjet e l'AGR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lussazioni anteriori della spalla sono dolorose e molto frequenti. Se non trattata, i tassi di recidiva possono raggiungere e superare il 90%. Il rischio di recidiva aumenta con l'età più giovane (<40), il sesso maschile, l'iperlassità, la partecipazione a sport di contatto e il GBL. Da questi fattori, GBL è l'unico fattore modificabile ed è necessario un intervento chirurgico. La gestione della carenza ossea per i casi di instabilità della spalla ha dimostrato di essere una sfida chirurgica.
Le procedure ossee consolidate per l'instabilità della spalla includono il Latarjet aperto e artroscopico e gli interventi di blocco osseo libero aperto e artroscopico. Latarjet è considerato il gold standard per il trattamento dell'instabilità anteriore della spalla con perdita ossea, in cui il processo coracoideo viene tagliato e trasferito con il tendine congiunto attraverso il sottoscapolare. Il processo coracoideo viene quindi fissato alla glenoide anteriore aumentando la superficie gleno-omerale e la stabilità mediante l'aggiunta dell'effetto fionda. Latarjet ha dimostrato di provocare una bassa instabilità ricorrente, ma solleva preoccupazioni a causa dei tassi di complicanze sottovalutati (15-30%). La ricostruzione artroscopica della glenoide (AGR) con alloinnesto di tibia distale è una procedura di blocco osseo artroscopico che ha recentemente attirato l'attenzione per il suo basso tasso di instabilità ricorrente e complicanze, alti livelli di soddisfazione del paziente e per evitare la scissione del tendine sottoscapolare. L'AGR con una tibia distale utilizza un nuovo portale lontano mediale, (cioè il portale di Halifax) per evitare di danneggiare il neurovascolare o la muscolatura consentendo al contempo la riparazione anatomica della glenoide.
Questo studio di controllo randomizzato confronterà il gold standard Latarjet con l'AGR. Questo studio mira a randomizzare 68 individui che soffrono di instabilità della spalla anteriore con GBL. Attraverso una serie di misure di esito clinico e radiografico, i ricercatori dello studio ipotizzano che il gruppo AGR dimostrerà tassi di complicanze inferiori, ma rimarrà un tasso di recidiva postoperatoria simile e risultati riportati dai pazienti. Questo studio sarà il primo studio di controllo multicentrico che valuterà il Latarjet rispetto all'AGR per i pazienti con perdita ossea critica (> 20%). Questa ricerca ha il potenziale per dimostrare l'efficacia clinica di una procedura più sicura, più anatomica, con meno danni al muscolo sottoscapolare e un più facile intervento di revisione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ivan Wong, MD
- Numero di telefono: 9024737626
- Email: research@drivanwong.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Remedios, MSc
- Numero di telefono: 9024737626
- Email: research@drivanwong.com
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Reclutamento
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Contatto:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con uno o più casi di lussazione anteriore della spalla; TAC preoperatoria che mostra una perdita ossea >20%.
Criteri di esclusione:
- instabilità della spalla posteriore; instabilità multidirezionale della spalla; enormi capezzoli della cuffia dei rotatori (provati con risonanza magnetica); storia di abuso di sostanze, pazienti incapaci di fornire il consenso informato, pazienti che rifiutano la randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Latarjet
Il Latarjet prevede l'uso di un autoinnesto da fissare alla porzione anteriore della glena per ricreare le dimensioni della glena.
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Per i pazienti randomizzati al gruppo di confronto attivo, il processo coracoideo e il tendine congiunto saranno tagliati e trasferiti al bordo anteriore della glenoide attraverso un'incisione nel muscolo sottoscapolare.
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Sperimentale: Ricostruzione anatomica della glenoide
Per i pazienti di questo gruppo verrà utilizzato un alloinnesto, inserito attraverso un nuovo portale e fissato al bordo anteriore della glena per ricreare le dimensioni della glena.
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Per il gruppo sperimentale, verrà preparato un alloinnesto di tibia distale, tagliato (20 mm x 10 mm x 15 mm) e inserito nell'aspetto anteriore della spalla attraverso un portale lontano mediale.
L'alloinnesto tibiale distale verrà fissato alla glena anteriore mediante viti cannulate.
Una riparazione dei tessuti molli, riparazione Bankart, viene eseguita sopra l'innesto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnalazione di complicanze
Lasso di tempo: 2 anni
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Verranno confrontate le complicanze riportate in qualsiasi momento dall'intervento chirurgico al post-operatorio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Instabilità ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di instabilità ricorrente, lussazione e/o sublussazione sarà confrontato fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
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2 anni
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Modulo di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Questionario sul dolore e sulla funzione per i pazienti con lesioni alla spalla.
I punteggi saranno su 100 e un punteggio più alto equivale a un punteggio migliore.
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1 e 2 anni
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Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Sintomi fisici, emozioni e questionario sullo stile di vita specifico per i pazienti con instabilità della spalla.
I punteggi saranno su 100 e un punteggio inferiore equivale a un risultato migliore.
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1 e 2 anni
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EQ5D-5L
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
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Include 5 domande su mobilità, cura di sé, dolore, attività abituali e stato psicologico, un indice riassuntivo viene utilizzato per derivare i risultati, dove un punteggio di 1 indica la migliore salute.
Questo questionario include una scala analogica visiva, per indicare la salute generale su 100.
Un punteggio di 100 indica la migliore salute.
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1 e 2 anni
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Misura radiografica - volume del muscolo sottoscapolare
Lasso di tempo: 1 anno
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Il volume del muscolo sottoscapolare sarà misurato radiograficamente prima e dopo l'intervento chirurgico in millilitri.
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1 anno
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Misura radiografica - riassorbimento dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà analizzata l'analisi radiografica della quantità di riassorbimento osservata dall'innesto.
Questo sarà misurato come percentuale della dimensione dell'innesto originale.
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1 anno
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Misura radiografica - dimensione della glenoide
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa sarà la dimensione dell'innesto prima e dopo l'inserimento dell'innesto misurata in millimetri.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LatarjetAGR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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