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Latarjet vs reconstruction anatomique de la glène

20 août 2024 mis à jour par: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Latarjet vs reconstruction anatomique de la glène pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule avec perte osseuse de la glène : un essai prospectif randomisé multicentrique

Les luxations antérieures de l'épaule se produisent lorsque la tête humérale se déplace en avant de la glène, provoquant des douleurs, des raideurs et une perte osseuse glénoïdienne. En l'absence de traitement, le risque de récidive peut atteindre ou dépasser 90 %. Le seul facteur modifiable chirurgicalement pour réduire le risque de récidive est la perte osseuse glénoïdienne (GBL), où les chirurgiens ont la capacité de recréer la forme de la glène et de réduire le risque de luxations récurrentes de l'épaule.

Les procédures osseuses établies pour l'instabilité de l'épaule comprennent le Latarjet et les procédures de bloc osseux libre, telles que la reconstruction anatomique de la glène (AGR). Le Latarjet est bien connu pour son faible taux d'instabilité récurrente, mais soulève des inquiétudes en raison de taux de complications sous-estimés. L'AGR est une approche chirurgicale plus récente qui a attiré l'attention pour son faible taux d'instabilité récurrente et son profil de complications. Les deux traitements peuvent réduire la douleur, augmenter la fonction après la chirurgie et réduire le risque d'instabilité récurrente. Cependant, ces deux approches établies doivent encore être directement comparées et étudiées à plus grande échelle.

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques et radiographiques pré- et post-opératoires entre le Latarjet et l'AGR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les luxations antérieures de l'épaule sont douloureuses et très fréquentes. En l'absence de traitement, les taux de récidive peuvent atteindre et dépasser 90 %. Le risque de récidive en salle est augmenté avec le jeune âge (< 40 ans), le sexe masculin, l'hyperlaxité, la participation à des sports de contact, et le GBL. Parmi ces facteurs, le GBL est le seul facteur modifiable et une intervention chirurgicale est nécessaire. La gestion de la déficience osseuse dans les cas d'instabilité de l'épaule s'est avérée être un défi chirurgical.

Les procédures osseuses établies pour l'instabilité de l'épaule comprennent le Latarjet ouvert et arthroscopique et les interventions de bloc osseux libre ouvert et arthroscopique. Latarjet est considéré comme l'étalon-or pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule avec perte osseuse, où le processus coracoïde est coupé et transféré avec le tendon conjoint à travers le sous-scapulaire. L'apophyse coracoïde est ensuite fixée à la glène antérieure augmentant la surface et la stabilité gléno-humérales par l'ajout de l'effet fronde. Latarjet s'est avéré entraîner une faible instabilité récurrente, mais soulève des inquiétudes en raison de taux de complications sous-estimés (15 à 30 %). La reconstruction glénoïdienne arthroscopique (AGR) avec allogreffe de tibia distal est une procédure de bloc osseux arthroscopique qui a récemment attiré l'attention pour son faible taux d'instabilité et de complications récurrentes, son niveau élevé de satisfaction des patients et l'évitement de la séparation du tendon sous-scapulaire. L'AGR avec un tibia distal utilise un nouveau portail médian lointain (c'est-à-dire le portail Halifax) pour éviter d'endommager le neurovasculaire ou la musculature tout en permettant une réparation anatomique de la glène.

Cet essai contrôlé randomisé comparera l'étalon-or Latarjet à l'AGR. Cette étude vise à randomiser 68 personnes qui souffrent d'instabilité antérieure de l'épaule avec GBL. Grâce à une série de mesures de résultats cliniques et radiographiques, les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le groupe AGR présentera des taux de complications plus faibles, mais restera un taux de récidive postopératoire similaire et des résultats rapportés par les patients. Cet essai sera le premier essai contrôlé multicentrique évaluant le Latarjet à l'AGR pour les patients présentant une perte osseuse critique (> 20%). Cette recherche a le potentiel de démontrer l'efficacité clinique d'une procédure plus sûre, plus anatomique, avec moins de dommages au muscle sous-scapulaire et une chirurgie de révision plus facile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
        • Recrutement
        • Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
        • Contact:
          • Sarah Remedios, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un ou plusieurs cas de luxation antérieure de l'épaule ; TDM préopératoire illustrant une perte osseuse > 20 %.

Critère d'exclusion:

  • instabilité postérieure de l'épaule ; instabilité multidirectionnelle de l'épaule ; tétines massives de la coiffe des rotateurs (prouvées par IRM); antécédents de toxicomanie, patients incapables de fournir un consentement éclairé, patients refusant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Latarjet
Le Latarjet consiste en l'utilisation d'une autogreffe à fixer sur la partie antérieure de la glène pour recréer la taille de la glène.
Pour les patients randomisés dans le groupe comparateur actif, le processus coracoïde et le tendon conjoint seront coupés et transférés sur le bord antérieur de la glène par une incision dans le muscle sous-scapulaire.
Expérimental: Reconstruction anatomique de la glène
Une allogreffe sera utilisée pour les patients de ce groupe, insérée par un nouveau portail et fixée au bord antérieur de la glène pour recréer la taille de la glène.
Pour le groupe expérimental, une allogreffe de tibia distal sera préparée, coupée (20 mm x 10 mm x 15 mm) et insérée dans la face antérieure de l'épaule par un portail médian éloigné. L'allogreffe de tibia distal sera fixée à la glène antérieure à l'aide de vis canulées. Une réparation des tissus mous, Bankart repair, est réalisée au-dessus du greffon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de complications
Délai: 2 années
Les complications signalées à tout moment entre la chirurgie et la post-chirurgie seront comparées.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instabilité récurrente
Délai: 2 années
Le taux d'instabilité récurrente, de luxation et/ou de subluxation sera comparé jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
2 années
Formulaire d'évaluation du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 et 2 ans
Questionnaire sur la douleur et la fonction des patients blessés à l'épaule. Les scores seront sur 100, et un score plus élevé équivaut à un meilleur score.
1 et 2 ans
Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 1 et 2 ans
Questionnaire sur les symptômes physiques, les émotions et le style de vie spécifique aux patients présentant une instabilité de l'épaule. Les scores seront sur 100 et un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
1 et 2 ans
EQ5D-5L
Délai: 1 et 2 ans
Comprend 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique, un indice sommaire est utilisé pour dériver les résultats, où un score de 1 indique la meilleure santé. Ce questionnaire comprend une échelle visuelle analogique, pour indiquer l'état de santé général sur 100. Un score de 100 indique la meilleure santé.
1 et 2 ans
Mesure radiographique - volume du muscle sous-scapulaire
Délai: 1 année
Le volume du muscle sous-scapulaire sera mesuré par radiographie avant et après la chirurgie en millilitres.
1 année
Mesure radiographique - résorption du greffon
Délai: 1 année
L'analyse radiographique de la quantité de résorption vue par le greffon sera analysée. Cela sera mesuré en pourcentage de la taille de la greffe d'origine.
1 année
Mesure radiographique - taille de la glène
Délai: 1 année
Ce sera la taille du greffon avant et après l'insertion du greffon mesurée en millimètres.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

20 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LatarjetAGR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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