- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05658289
Latarjet vs reconstruction anatomique de la glène
Latarjet vs reconstruction anatomique de la glène pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule avec perte osseuse de la glène : un essai prospectif randomisé multicentrique
Les luxations antérieures de l'épaule se produisent lorsque la tête humérale se déplace en avant de la glène, provoquant des douleurs, des raideurs et une perte osseuse glénoïdienne. En l'absence de traitement, le risque de récidive peut atteindre ou dépasser 90 %. Le seul facteur modifiable chirurgicalement pour réduire le risque de récidive est la perte osseuse glénoïdienne (GBL), où les chirurgiens ont la capacité de recréer la forme de la glène et de réduire le risque de luxations récurrentes de l'épaule.
Les procédures osseuses établies pour l'instabilité de l'épaule comprennent le Latarjet et les procédures de bloc osseux libre, telles que la reconstruction anatomique de la glène (AGR). Le Latarjet est bien connu pour son faible taux d'instabilité récurrente, mais soulève des inquiétudes en raison de taux de complications sous-estimés. L'AGR est une approche chirurgicale plus récente qui a attiré l'attention pour son faible taux d'instabilité récurrente et son profil de complications. Les deux traitements peuvent réduire la douleur, augmenter la fonction après la chirurgie et réduire le risque d'instabilité récurrente. Cependant, ces deux approches établies doivent encore être directement comparées et étudiées à plus grande échelle.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats cliniques et radiographiques pré- et post-opératoires entre le Latarjet et l'AGR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les luxations antérieures de l'épaule sont douloureuses et très fréquentes. En l'absence de traitement, les taux de récidive peuvent atteindre et dépasser 90 %. Le risque de récidive en salle est augmenté avec le jeune âge (< 40 ans), le sexe masculin, l'hyperlaxité, la participation à des sports de contact, et le GBL. Parmi ces facteurs, le GBL est le seul facteur modifiable et une intervention chirurgicale est nécessaire. La gestion de la déficience osseuse dans les cas d'instabilité de l'épaule s'est avérée être un défi chirurgical.
Les procédures osseuses établies pour l'instabilité de l'épaule comprennent le Latarjet ouvert et arthroscopique et les interventions de bloc osseux libre ouvert et arthroscopique. Latarjet est considéré comme l'étalon-or pour le traitement de l'instabilité antérieure de l'épaule avec perte osseuse, où le processus coracoïde est coupé et transféré avec le tendon conjoint à travers le sous-scapulaire. L'apophyse coracoïde est ensuite fixée à la glène antérieure augmentant la surface et la stabilité gléno-humérales par l'ajout de l'effet fronde. Latarjet s'est avéré entraîner une faible instabilité récurrente, mais soulève des inquiétudes en raison de taux de complications sous-estimés (15 à 30 %). La reconstruction glénoïdienne arthroscopique (AGR) avec allogreffe de tibia distal est une procédure de bloc osseux arthroscopique qui a récemment attiré l'attention pour son faible taux d'instabilité et de complications récurrentes, son niveau élevé de satisfaction des patients et l'évitement de la séparation du tendon sous-scapulaire. L'AGR avec un tibia distal utilise un nouveau portail médian lointain (c'est-à-dire le portail Halifax) pour éviter d'endommager le neurovasculaire ou la musculature tout en permettant une réparation anatomique de la glène.
Cet essai contrôlé randomisé comparera l'étalon-or Latarjet à l'AGR. Cette étude vise à randomiser 68 personnes qui souffrent d'instabilité antérieure de l'épaule avec GBL. Grâce à une série de mesures de résultats cliniques et radiographiques, les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le groupe AGR présentera des taux de complications plus faibles, mais restera un taux de récidive postopératoire similaire et des résultats rapportés par les patients. Cet essai sera le premier essai contrôlé multicentrique évaluant le Latarjet à l'AGR pour les patients présentant une perte osseuse critique (> 20%). Cette recherche a le potentiel de démontrer l'efficacité clinique d'une procédure plus sûre, plus anatomique, avec moins de dommages au muscle sous-scapulaire et une chirurgie de révision plus facile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ivan Wong, MD
- Numéro de téléphone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Remedios, MSc
- Numéro de téléphone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E1
- Recrutement
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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Contact:
- Sarah Remedios, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un ou plusieurs cas de luxation antérieure de l'épaule ; TDM préopératoire illustrant une perte osseuse > 20 %.
Critère d'exclusion:
- instabilité postérieure de l'épaule ; instabilité multidirectionnelle de l'épaule ; tétines massives de la coiffe des rotateurs (prouvées par IRM); antécédents de toxicomanie, patients incapables de fournir un consentement éclairé, patients refusant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Latarjet
Le Latarjet consiste en l'utilisation d'une autogreffe à fixer sur la partie antérieure de la glène pour recréer la taille de la glène.
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Pour les patients randomisés dans le groupe comparateur actif, le processus coracoïde et le tendon conjoint seront coupés et transférés sur le bord antérieur de la glène par une incision dans le muscle sous-scapulaire.
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Expérimental: Reconstruction anatomique de la glène
Une allogreffe sera utilisée pour les patients de ce groupe, insérée par un nouveau portail et fixée au bord antérieur de la glène pour recréer la taille de la glène.
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Pour le groupe expérimental, une allogreffe de tibia distal sera préparée, coupée (20 mm x 10 mm x 15 mm) et insérée dans la face antérieure de l'épaule par un portail médian éloigné.
L'allogreffe de tibia distal sera fixée à la glène antérieure à l'aide de vis canulées.
Une réparation des tissus mous, Bankart repair, est réalisée au-dessus du greffon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de complications
Délai: 2 années
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Les complications signalées à tout moment entre la chirurgie et la post-chirurgie seront comparées.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Instabilité récurrente
Délai: 2 années
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Le taux d'instabilité récurrente, de luxation et/ou de subluxation sera comparé jusqu'à 2 ans après la chirurgie.
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2 années
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Formulaire d'évaluation du chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 1 et 2 ans
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Questionnaire sur la douleur et la fonction des patients blessés à l'épaule.
Les scores seront sur 100, et un score plus élevé équivaut à un meilleur score.
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1 et 2 ans
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Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: 1 et 2 ans
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Questionnaire sur les symptômes physiques, les émotions et le style de vie spécifique aux patients présentant une instabilité de l'épaule.
Les scores seront sur 100 et un score inférieur équivaut à un meilleur résultat.
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1 et 2 ans
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EQ5D-5L
Délai: 1 et 2 ans
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Comprend 5 questions sur la mobilité, les soins personnels, la douleur, les activités habituelles et l'état psychologique, un indice sommaire est utilisé pour dériver les résultats, où un score de 1 indique la meilleure santé.
Ce questionnaire comprend une échelle visuelle analogique, pour indiquer l'état de santé général sur 100.
Un score de 100 indique la meilleure santé.
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1 et 2 ans
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Mesure radiographique - volume du muscle sous-scapulaire
Délai: 1 année
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Le volume du muscle sous-scapulaire sera mesuré par radiographie avant et après la chirurgie en millilitres.
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1 année
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Mesure radiographique - résorption du greffon
Délai: 1 année
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L'analyse radiographique de la quantité de résorption vue par le greffon sera analysée.
Cela sera mesuré en pourcentage de la taille de la greffe d'origine.
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1 année
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Mesure radiographique - taille de la glène
Délai: 1 année
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Ce sera la taille du greffon avant et après l'insertion du greffon mesurée en millimètres.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LatarjetAGR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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