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Latarjet vs Reconstrução anatômica da glenóide

20 de agosto de 2024 atualizado por: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Latarjet vs Reconstrução anatômica da glenóide para tratamento da instabilidade anterior do ombro com perda óssea da glenóide: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo

As luxações anteriores do ombro ocorrem quando a cabeça do úmero se translada anteriormente à glenoide, causando dor, rigidez e perda óssea da glenoide. Se não for tratado, o risco de recorrência pode ser de até 90% ou mais. O único fator modificável cirurgicamente para reduzir o risco de recorrência é a perda óssea da glenoide (GBL), onde os cirurgiões têm a capacidade de recriar a forma da glenoide e reduzir o risco de luxações recorrentes do ombro.

Procedimentos ósseos estabelecidos para instabilidade do ombro incluem o Latarjet e procedimentos de bloqueio ósseo livre, como a reconstrução anatômica da glenóide (AGR). O Latarjet é bem conhecido por sua menor taxa de instabilidade recorrente, mas levanta preocupações devido às taxas de complicações subestimadas. A AGR é uma abordagem cirúrgica mais recente que tem chamado a atenção por sua baixa taxa de instabilidade recorrente e perfil de complicações. Ambos os tratamentos podem reduzir a dor, aumentar a função após a cirurgia e reduzir o risco de instabilidade recorrente. No entanto, essas duas abordagens estabelecidas ainda precisam ser comparadas diretamente e estudadas em uma escala maior.

O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar os resultados clínicos e radiográficos pré e pós-operatório entre o Latarjet e o AGR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As luxações anteriores do ombro são dolorosas e altamente prevalentes. Se não for tratada, as taxas de recorrência podem ser de até 90%. O risco de sala de recorrência aumenta com idade mais jovem (< 40 anos), sexo masculino, hiperfrouxidão, participação em esportes de contato e GBL. Destes fatores, GBL é o único fator modificável e a intervenção cirúrgica é necessária. Gerenciar a deficiência óssea para instâncias de instabilidade do ombro provou ser um desafio cirúrgico.

Os procedimentos ósseos estabelecidos para a instabilidade do ombro incluem o Latarjet aberto e artroscópico e as intervenções de bloco ósseo livre aberto e artroscópico. O Latarjet é considerado o padrão ouro para o tratamento da instabilidade anterior do ombro com perda óssea, onde o processo coracóide é cortado e transferido com o tendão conjunto através do subescapular. O processo coracóide é então fixado à glenoide anterior, aumentando a área de superfície glenoumeral e a estabilidade pela adição do efeito sling. Latarjet provou resultar em baixa instabilidade recorrente, mas levanta preocupações devido às taxas de complicações subestimadas (15-30%). A reconstrução artroscópica da glenoide (AGR) com aloenxerto de tíbia distal é um procedimento artroscópico de bloqueio ósseo que recentemente tem atraído atenção por sua baixa taxa de instabilidade recorrente e complicações, altos níveis de satisfação do paciente e por evitar a divisão do tendão subescapular. AGR com uma tíbia distal usa um novo portal medial distante (ou seja, portal de Halifax) para evitar danos neurovasculares ou da musculatura, permitindo o reparo anatômico da glenoide.

Este estudo de controle randomizado irá comparar o padrão-ouro Latarjet com o AGR. Este estudo tem como objetivo randomizar 68 indivíduos que apresentam instabilidade anterior do ombro com GBL. Por meio de uma série de medidas de resultados clínicos e radiográficos, os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que o grupo AGR demonstrará taxas de complicações menores, mas permanecerá uma taxa de recorrência pós-operatória semelhante e os resultados relatados pelo paciente. Este estudo será o primeiro estudo de controle multicêntrico avaliando o Latarjet para o AGR para pacientes com perda óssea crítica (> 20%). Esta pesquisa tem o potencial de demonstrar a eficácia clínica de um procedimento mais seguro, mais anatômico, com menos danos ao músculo subescapular e uma cirurgia de revisão mais fácil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
        • Recrutamento
        • Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
        • Contato:
          • Sarah Remedios, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um ou mais casos de luxação anterior do ombro; TC pré-operatória ilustrando >20% de perda óssea.

Critério de exclusão:

  • instabilidade posterior do ombro; instabilidade multidirecional do ombro; mamilos maciços do manguito rotador (comprovado por ressonância magnética); história de abuso de substâncias, pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, pacientes que recusam a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Latarjet
O Latarjet envolve o uso de um auto-enxerto a ser fixado na porção anterior da glenoide para recriar o tamanho da glenoide.
Para os pacientes randomizados para o grupo comparador ativo, o processo coracóide e o tendão conjunto serão cortados e transferidos para a borda anterior da glenoide por meio de uma incisão no músculo subescapular.
Experimental: Reconstrução anatômica da glenóide
Um aloenxerto será usado para os pacientes deste grupo, inserido através de um novo portal e fixado na borda anterior da glenoide para recriar o tamanho da glenoide.
Para o grupo experimental, um aloenxerto de tíbia distal será preparado, cortado (20 mm x 10 mm x 15 mm) e inserido na face anterior do ombro através de um portal medial distante. O aloenxerto da tíbia distal será fixado à glenóide anterior por meio de parafusos canulados. Um reparo de tecidos moles, reparo de Bankart, é realizado acima do enxerto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relato de complicações
Prazo: 2 anos
As complicações relatadas a qualquer momento, desde a cirurgia até o pós-operatório, serão comparadas.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instabilidade recorrente
Prazo: 2 anos
A taxa de instabilidade recorrente, luxação e/ou subluxação será comparada até 2 anos após a cirurgia.
2 anos
Formulário de Avaliação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 1 e 2 anos
Questionário de dor e função para pacientes com lesão no ombro. As pontuações serão de 100, e uma pontuação mais alta equivale a uma pontuação melhor.
1 e 2 anos
Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 1 e 2 anos
Questionário de sintomas físicos, emoções e estilo de vida específico para pacientes com instabilidade do ombro. As pontuações serão de 100 e uma pontuação mais baixa equivale a um resultado melhor.
1 e 2 anos
EQ5D-5L
Prazo: 1 e 2 anos
Inclui 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico, um índice resumido é usado para derivar os resultados, onde uma pontuação de 1 indica a melhor saúde. Este questionário inclui uma escala analógica visual, para indicar a saúde geral em 100. Uma pontuação de 100 indica a melhor saúde.
1 e 2 anos
Medida radiográfica - volume do músculo subescapular
Prazo: 1 ano
O volume do músculo subescapular será medido radiograficamente antes e após a cirurgia em mililitros.
1 ano
Medida radiográfica - reabsorção do enxerto
Prazo: 1 ano
A análise radiográfica da quantidade de reabsorção vista pelo enxerto será analisada. Isso será medido como uma porcentagem do tamanho original do enxerto.
1 ano
Medida radiográfica - tamanho da glenoide
Prazo: 1 ano
Este será o tamanho do enxerto antes e depois da inserção do enxerto medido em milímetros.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LatarjetAGR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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