- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05658289
Latarjet vs Reconstrução anatômica da glenóide
Latarjet vs Reconstrução anatômica da glenóide para tratamento da instabilidade anterior do ombro com perda óssea da glenóide: um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
As luxações anteriores do ombro ocorrem quando a cabeça do úmero se translada anteriormente à glenoide, causando dor, rigidez e perda óssea da glenoide. Se não for tratado, o risco de recorrência pode ser de até 90% ou mais. O único fator modificável cirurgicamente para reduzir o risco de recorrência é a perda óssea da glenoide (GBL), onde os cirurgiões têm a capacidade de recriar a forma da glenoide e reduzir o risco de luxações recorrentes do ombro.
Procedimentos ósseos estabelecidos para instabilidade do ombro incluem o Latarjet e procedimentos de bloqueio ósseo livre, como a reconstrução anatômica da glenóide (AGR). O Latarjet é bem conhecido por sua menor taxa de instabilidade recorrente, mas levanta preocupações devido às taxas de complicações subestimadas. A AGR é uma abordagem cirúrgica mais recente que tem chamado a atenção por sua baixa taxa de instabilidade recorrente e perfil de complicações. Ambos os tratamentos podem reduzir a dor, aumentar a função após a cirurgia e reduzir o risco de instabilidade recorrente. No entanto, essas duas abordagens estabelecidas ainda precisam ser comparadas diretamente e estudadas em uma escala maior.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar os resultados clínicos e radiográficos pré e pós-operatório entre o Latarjet e o AGR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As luxações anteriores do ombro são dolorosas e altamente prevalentes. Se não for tratada, as taxas de recorrência podem ser de até 90%. O risco de sala de recorrência aumenta com idade mais jovem (< 40 anos), sexo masculino, hiperfrouxidão, participação em esportes de contato e GBL. Destes fatores, GBL é o único fator modificável e a intervenção cirúrgica é necessária. Gerenciar a deficiência óssea para instâncias de instabilidade do ombro provou ser um desafio cirúrgico.
Os procedimentos ósseos estabelecidos para a instabilidade do ombro incluem o Latarjet aberto e artroscópico e as intervenções de bloco ósseo livre aberto e artroscópico. O Latarjet é considerado o padrão ouro para o tratamento da instabilidade anterior do ombro com perda óssea, onde o processo coracóide é cortado e transferido com o tendão conjunto através do subescapular. O processo coracóide é então fixado à glenoide anterior, aumentando a área de superfície glenoumeral e a estabilidade pela adição do efeito sling. Latarjet provou resultar em baixa instabilidade recorrente, mas levanta preocupações devido às taxas de complicações subestimadas (15-30%). A reconstrução artroscópica da glenoide (AGR) com aloenxerto de tíbia distal é um procedimento artroscópico de bloqueio ósseo que recentemente tem atraído atenção por sua baixa taxa de instabilidade recorrente e complicações, altos níveis de satisfação do paciente e por evitar a divisão do tendão subescapular. AGR com uma tíbia distal usa um novo portal medial distante (ou seja, portal de Halifax) para evitar danos neurovasculares ou da musculatura, permitindo o reparo anatômico da glenoide.
Este estudo de controle randomizado irá comparar o padrão-ouro Latarjet com o AGR. Este estudo tem como objetivo randomizar 68 indivíduos que apresentam instabilidade anterior do ombro com GBL. Por meio de uma série de medidas de resultados clínicos e radiográficos, os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que o grupo AGR demonstrará taxas de complicações menores, mas permanecerá uma taxa de recorrência pós-operatória semelhante e os resultados relatados pelo paciente. Este estudo será o primeiro estudo de controle multicêntrico avaliando o Latarjet para o AGR para pacientes com perda óssea crítica (> 20%). Esta pesquisa tem o potencial de demonstrar a eficácia clínica de um procedimento mais seguro, mais anatômico, com menos danos ao músculo subescapular e uma cirurgia de revisão mais fácil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ivan Wong, MD
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Remedios, MSc
- Número de telefone: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Recrutamento
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
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Contato:
- Sarah Remedios, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ou mais casos de luxação anterior do ombro; TC pré-operatória ilustrando >20% de perda óssea.
Critério de exclusão:
- instabilidade posterior do ombro; instabilidade multidirecional do ombro; mamilos maciços do manguito rotador (comprovado por ressonância magnética); história de abuso de substâncias, pacientes incapazes de fornecer consentimento informado, pacientes que recusam a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Latarjet
O Latarjet envolve o uso de um auto-enxerto a ser fixado na porção anterior da glenoide para recriar o tamanho da glenoide.
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Para os pacientes randomizados para o grupo comparador ativo, o processo coracóide e o tendão conjunto serão cortados e transferidos para a borda anterior da glenoide por meio de uma incisão no músculo subescapular.
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Experimental: Reconstrução anatômica da glenóide
Um aloenxerto será usado para os pacientes deste grupo, inserido através de um novo portal e fixado na borda anterior da glenoide para recriar o tamanho da glenoide.
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Para o grupo experimental, um aloenxerto de tíbia distal será preparado, cortado (20 mm x 10 mm x 15 mm) e inserido na face anterior do ombro através de um portal medial distante.
O aloenxerto da tíbia distal será fixado à glenóide anterior por meio de parafusos canulados.
Um reparo de tecidos moles, reparo de Bankart, é realizado acima do enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relato de complicações
Prazo: 2 anos
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As complicações relatadas a qualquer momento, desde a cirurgia até o pós-operatório, serão comparadas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instabilidade recorrente
Prazo: 2 anos
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A taxa de instabilidade recorrente, luxação e/ou subluxação será comparada até 2 anos após a cirurgia.
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2 anos
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Formulário de Avaliação do Cirurgião Americano de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: 1 e 2 anos
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Questionário de dor e função para pacientes com lesão no ombro.
As pontuações serão de 100, e uma pontuação mais alta equivale a uma pontuação melhor.
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1 e 2 anos
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Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: 1 e 2 anos
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Questionário de sintomas físicos, emoções e estilo de vida específico para pacientes com instabilidade do ombro.
As pontuações serão de 100 e uma pontuação mais baixa equivale a um resultado melhor.
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1 e 2 anos
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EQ5D-5L
Prazo: 1 e 2 anos
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Inclui 5 perguntas sobre mobilidade, autocuidado, dor, atividades habituais e estado psicológico, um índice resumido é usado para derivar os resultados, onde uma pontuação de 1 indica a melhor saúde.
Este questionário inclui uma escala analógica visual, para indicar a saúde geral em 100.
Uma pontuação de 100 indica a melhor saúde.
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1 e 2 anos
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Medida radiográfica - volume do músculo subescapular
Prazo: 1 ano
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O volume do músculo subescapular será medido radiograficamente antes e após a cirurgia em mililitros.
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1 ano
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Medida radiográfica - reabsorção do enxerto
Prazo: 1 ano
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A análise radiográfica da quantidade de reabsorção vista pelo enxerto será analisada.
Isso será medido como uma porcentagem do tamanho original do enxerto.
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1 ano
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Medida radiográfica - tamanho da glenoide
Prazo: 1 ano
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Este será o tamanho do enxerto antes e depois da inserção do enxerto medido em milímetros.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LatarjetAGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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