Latarjet vs anatominen glenoidin rekonstruktio
Latarjet vs anatominen glenoidin rekonstruktio olkapään etuosan epävakauden hoitoon glenoidiluun menetyksellä: tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Olkapään etuosan sijoiltaan siirtyminen tapahtuu, kun olkaluun pää siirtyy glenoidin etupuolelle, mikä aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja glenoidiluun menetystä. Hoitamattomana uusiutumisen riski voi olla jopa 90 %. Ainoa kirurgisesti muunneltava tekijä, joka vähentää uusiutumisen riskiä, on glenoidiluun menetys (GBL), jossa kirurgit pystyvät luomaan uudelleen glenoidin muodon ja vähentämään toistuvien hartioiden sijoiltaanmenon riskiä.
Vakiintuneita olkapäiden epävakauden hoitoon tarkoitettuja luullisia toimenpiteitä ovat Latarjet ja vapaan luulohkon toimenpiteet, kuten anatomic Glenoid Reconstruction (AGR). Latarjet tunnetaan alhaisemmasta toistuvasta epävakaudestaan, mutta se herättää huolta aliarvioitujen komplikaatioiden vuoksi. AGR on uudempi kirurginen lähestymistapa, joka on kerännyt huomiota vähäisen toistuvan epävakauden ja komplikaatioprofiilinsa vuoksi. Molemmat hoidot voivat vähentää kipua, lisätä toimintaa leikkauksen jälkeen ja vähentää toistuvan epävakauden riskiä. Näitä kahta vakiintunutta lähestymistapaa on kuitenkin vielä verrattava suoraan ja tutkittava laajemmassa mittakaavassa.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä ja radiografisia tuloksia ennen leikkausta ja sen jälkeen Latarjetin ja AGR:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior olkapään sijoiltaanmeno ovat tuskallisia ja erittäin yleisiä. Hoitamattomana uusiutumisen määrä voi olla jopa 90 %. Toistumisen riski kasvaa nuoremman iän (< 40), miespuolisen sukupuolen, liiallisen löysyyden, kontaktilajiin osallistumisen ja GBL:n myötä. Näistä tekijöistä GBL on ainoa muunnettavissa oleva tekijä, ja tarvitaan kirurgisia toimenpiteitä. Luupuutoksen hallinta olkapään epävakauden tapauksissa on osoittautunut kirurgiseksi haasteeksi.
Vakiintuneita luullisia toimenpiteitä olkapään epävakautta varten ovat avoimet ja artrroskooppiset Latarjet ja avoimet ja artroskopiset vapaat luulohkotoimenpiteet. Latarjetiä pidetään kultaisena standardina olkapään etuosan epävakauden hoidossa luukadon kanssa, jossa coracoid-prosessi leikataan ja siirretään yhdessä jänteen kanssa lapaluun kautta. Korakoidiprosessi kiinnitetään sitten anterioriseen glenoidiin, mikä lisää glenohumeraalista pinta-alaa ja vakautta lisäämällä nostoefektiä. Latarjet on osoittautunut aiheuttavan vähäistä toistuvaa epävakautta, mutta se herättää huolta aliarvioitujen komplikaatioiden (15-30 %) vuoksi. Artroskooppinen glenoidirekonstruktio (AGR) distaalisella sääriluun allograftilla on artrroskooppinen luukattomenetelmä, joka on viime aikoina herättänyt huomiota toistuvien epävakauksien ja komplikaatioiden vähäisyydestään, korkeasta potilastyytyväisyydestään ja lapaluun alajänteen halkeamisen välttämisestä. AGR, jossa on distaalinen sääriluu, käyttää uutta kaukaa mediaalista portaalia (eli Halifax-portaalia) välttääkseen hermosolujen tai lihaksiston vaurioitumisen samalla kun se mahdollistaa glenoidin anatomisen korjauksen.
Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa verrataan kultastandardia Latarjetia AGR:ään. Tämän tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 68 henkilöä, jotka kokevat olkapään etuosan epävakautta GBL:n kanssa. Useiden kliinisten ja radiografisten tulosmittausten avulla tutkimuksen tutkijat olettavat, että AGR-ryhmä osoittaa pienempiä komplikaatioita, mutta säilyvät samanlaisena leikkauksen jälkeisen uusiutumisen ja potilaiden raportoimien tulosten perusteella. Tämä tutkimus on ensimmäinen monikeskuskontrollitutkimus, jossa Latarjet arvioidaan AGR:n mukaan potilailla, joilla on kriittinen luukado (>20 %). Tällä tutkimuksella on potentiaalia osoittaa kliinisen tehokkuuden toimenpiteelle, joka on turvallisempi, anatomisempi, vähemmän vaurioitunut lapaluun alaiselle lihakselle ja helpompi korjausleikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivan Wong, MD
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Remedios, MSc
- Puhelinnumero: 9024737626
- Sähköposti: research@drivanwong.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrytointi
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi olkapään etuosan sijoiltaanmeno; leikkausta edeltävä CT-skannaus, joka osoittaa >20 % luukadon.
Poissulkemiskriteerit:
- olkapään takaosan epävakaus; monisuuntainen hartioiden epävakaus; massiiviset rotaattorimansettitutit (MRI-todistettu); päihteiden väärinkäyttö historiassa, potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, potilaat kieltäytyvät satunnaistamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Latarjet
Latarjet sisältää automaattisen siirteen käytön, joka kiinnitetään glenoidin etuosaan glenoidin koon luomiseksi uudelleen.
|
Potilailla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, korakoidiprosessi ja yhdistetty jänne leikataan ja siirretään glenoidin etureunalle lapalapalihakseen tehdyn viillon kautta.
|
|
Kokeellinen: Anatominen glenoidin rekonstruktio
Tämän ryhmän potilaille käytetään allograftia, joka asetetaan uuden portaalin kautta ja kiinnitetään glenoidin etureunaan glenoidin koon luomiseksi uudelleen.
|
Koeryhmää varten distaalinen sääriluun allograftti valmistetaan, leikataan (20 mm x 10 mm x 15 mm) ja työnnetään olkapään etuosaan kaukaa olevan mediaalisen portin kautta.
Distaalinen sääriluun allograftti kiinnitetään anterioriseen glenoidiin kanyloiduilla ruuveilla.
Pehmytkudoskorjaus, Bankart-korjaus, suoritetaan siirteen yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden raportointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatioita, jotka on ilmoitettu milloin tahansa leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen aikaan, verrataan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva epävakaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toistuvan epävakauden, sijoiltaanmenon ja/tai subluksaatioiden määrää verrataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääkirurgin (ASES) arviointilomake
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Kipu- ja toimintakyselylomake potilaille, joilla on olkapäävamma.
Pisteet ovat 100, ja korkeampi pistemäärä vastaa parempaa pistettä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI).
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Fyysiset oireet, tunteet ja elämäntapakyselylomake potilaille, joilla on olkapään epävakaus.
Pisteet ovat 100 ja pienempi pistemäärä vastaa parempaa tulosta.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
Sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta, tulosten johtamiseen käytetään yhteenvetoindeksiä, jossa pistemäärä 1 osoittaa parasta terveyttä.
Tämä kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon, joka ilmaisee yleisen terveydentilan 100:sta.
Pistemäärä 100 tarkoittaa parasta terveyttä.
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Radiografinen mitta - lapaluun alalihaksen tilavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lapalapalihaksen tilavuus mitataan röntgenkuvauksella ennen leikkausta ja sen jälkeen millilitroina.
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen mitta - siirteen resorptio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Siirteen havaitseman resorption määrän radiografinen analyysi analysoidaan.
Tämä mitataan prosentteina alkuperäisen siirteen koosta.
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen mitta - glenoidin koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä on siirteen koko ennen ja jälkeen siirteen asettamisen millimetreinä mitattuna.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LatarjetAGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .