- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658289
Latarjet vs Anatomic Glenoid Rekonstruktion
Latarjet vs Anatomic Glenoid Rekonstruktion för behandling av främre axelinstabilitet med Glenoid benförlust: en prospektiv multicenter randomiserad studie
Främre axelluxationer uppstår när humerushuvudet översätts anteriort till glenoiden orsakar smärta, stelhet och glenoidbenförlust. Om den lämnas obehandlad kan risken för återfall vara upp till eller större än 90 %. Den enda kirurgiskt modifierbara faktorn för att minska risken för återfall är glenoid benförlust (GBL), där kirurger har förmågan att återskapa formen på glenoiden och minska risken för återkommande axelluxationer.
Etablerade benprocedurer för axelinstabilitet inkluderar Latarjet och fria benblockeringsprocedurer, såsom Anatomic Glenoid Reconstruction (AGR). Latarjet är välkänt för sin lägre frekvens av återkommande instabilitet, men väcker oro på grund av underskattade komplikationsfrekvenser. AGR är ett nyare kirurgiskt tillvägagångssätt som har fått uppmärksamhet för sin låga frekvens av återkommande instabilitet och komplikationsprofil. Båda behandlingarna kan minska smärta, öka funktionen efter operation och minska risken för återkommande instabilitet. Dessa två etablerade tillvägagångssätt måste dock ännu jämföras direkt och studeras i större skala.
Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra kliniska och radiografiska resultat före och postoperativt mellan Latarjet och AGR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Främre axelluxationer är smärtsamma och mycket vanliga. Om den lämnas obehandlad kan återfallsfrekvensen vara upp till och större än 90 %. Risken för återfallsrum ökar med yngre ålder (< 40), manligt kön, hyperlaxitet, deltagande i kontaktidrott och GBL. Av dessa faktorer är GBL den enda modifierbara faktorn och kirurgiskt ingrepp krävs. Att hantera benbristen för fall av axelinstabilitet har visat sig vara en kirurgisk utmaning.
Etablerade benprocedurer för axelinstabilitet inkluderar öppna och artroskopiska Latarjet och öppna och artroskopiska fria benblocksinterventioner. Latarjet anses vara guldstandarden för behandling av främre axelinstabilitet med benförlust, där coracoid-processen skärs och överförs med conjoin-senan genom subscapularis. Coracoid-processen fixeras sedan till den främre glenoiden och ökar glenohumeral yta och stabilitet genom tillägg av slingeffekten. Latarjet har visat sig resultera i låg återkommande instabilitet men väcker oro på grund av underskattade komplikationsfrekvenser (15-30%). Den artroskopiska glenoidrekonstruktionen (AGR) med distal tibia allograft är en artroskopisk benblockeringsprocedur som nyligen har fått uppmärksamhet för sin låga frekvens av återkommande instabilitet och komplikationer, höga nivåer av patienttillfredsställelse och undvikande av splittring av subscapularis-senan. AGR med en distal tibia använder en ny fjärrmedial portal (dvs Halifax-portalen) för att undvika att skada den neurovaskulära eller muskulaturen samtidigt som den möjliggör anatomisk reparation av glenoiden.
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att jämföra guldstandarden Latarjet med AGR. Denna studie syftar till att randomisera 68 individer som upplever främre axelinstabilitet med GBL. Genom en serie av kliniska och röntgenologiska resultatmått antar studieutredarna att AGR-gruppen kommer att visa mindre komplikationsfrekvenser, men förbli en liknande postoperativ återfallsfrekvens och patientrapporterade resultat. Denna studie kommer att vara den första multicenterkontrollstudien som utvärderar Latarjet till AGR för patienter med kritisk benförlust (>20%). Denna forskning har potential att visa klinisk effektivitet av en procedur som är säkrare, mer anatomisk, med mindre skador på den subscapulara muskeln och en enklare revisionskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ivan Wong, MD
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Remedios, MSc
- Telefonnummer: 9024737626
- E-post: research@drivanwong.com
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Rekrytering
- Nova Scotia Health QEII Halifax Infirmary
-
Kontakt:
- Sarah Remedios, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett eller flera fall av främre axelluxation; preoperativ datortomografi som visar >20 % benförlust.
Exklusions kriterier:
- bakre axelinstabilitet; axelinstabilitet i flera riktningar; massiva spenar med rotatormanschett (MRT-beprövad); historia av drogmissbruk, patienter som inte kan ge informerat samtycke, patienter som vägrar randomisering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Latarjet
Latarjet involverar användningen av ett autograft som ska fixeras till den främre delen av glenoiden för att återskapa glenoidens storlek.
|
För patienter som randomiserats till den aktiva komparatorgruppen kommer coracoid-processen och den sammanfogade senan att skäras och överföras till den främre kanten av glenoiden genom ett snitt i subscapularis-muskeln.
|
|
Experimentell: Anatomisk Glenoid-rekonstruktion
Ett allotransplantat kommer att användas för patienterna i denna grupp, förs in genom en ny portal och fixeras på den främre kanten av glenoiden för att återskapa glenoidens storlek.
|
För den experimentella gruppen kommer ett distalt tibia-allotransplantat att förberedas, skäras (20 mm x 10 mm x 15 mm) och sättas in i den främre delen av axeln genom en bortre medial portal.
Det distala tibia-allotransplantatet kommer att fästas på den främre glenoiden med hjälp av kanylerade skruvar.
En mjukdelsreparation, Bankart-reparation, utförs ovanför transplantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsrapportering
Tidsram: 2 år
|
Komplikationer som rapporteras när som helst från operation till efter operation kommer att jämföras.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande instabilitet
Tidsram: 2 år
|
Frekvensen av återkommande instabilitet, luxation och/eller subluxation kommer att jämföras fram till 2 år efter operationen.
|
2 år
|
|
American Shoulder and Armbow Surgeon (ASES) bedömningsformulär
Tidsram: 1 och 2 år
|
Smärt- och funktionsformulär för patienter med axelskada.
Poängen kommer att vara av 100, och en högre poäng motsvarar en bättre poäng.
|
1 och 2 år
|
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index
Tidsram: 1 och 2 år
|
Fysiska symptom, känslor och livsstilsfrågor specifikt för patienter med axelinstabilitet.
Poängen kommer att vara av 100 och en lägre poäng motsvarar ett bättre resultat.
|
1 och 2 år
|
|
EQ5D-5L
Tidsram: 1 och 2 år
|
Innehåller 5 frågor om rörlighet, egenvård, smärta, vanliga aktiviteter och psykologiskt tillstånd, ett sammanfattande index används för att härleda resultaten, där poängen 1 indikerar den bästa hälsan.
Detta frågeformulär innehåller en visuell analog skala, för att indikera övergripande hälsa av 100.
En poäng på 100 indikerar den bästa hälsan.
|
1 och 2 år
|
|
Radiografiskt mått - subscapularis muskelvolym
Tidsram: 1 år
|
Subscapularis muskelvolym kommer att mätas radiografiskt före och efter operationen i milliliter.
|
1 år
|
|
Radiografiskt mått - transplantatresorption
Tidsram: 1 år
|
Radiografisk analys av mängden resorption som ses av transplantatet kommer att analyseras.
Detta kommer att mätas som en procentandel av den ursprungliga graftstorleken.
|
1 år
|
|
Röntgenmått - glenoidstorlek
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att vara transplantatets storlek före och efter införandet av transplantatet mätt i millimeter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority, Orthopaedic Surgeon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LatarjetAGR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .