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脳卒中の予測メモリに対する ApplTree の有効性の調査

2022年12月16日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

単一ケース実験計画法 (SCED) を使用して、脳卒中を経験した個人の将来のメモリ パフォーマンスに対するスマートフォン リマインダー アプリケーションである ApplTree の有効性を調査する

脳卒中の後、人々は記憶の問題を経験することがあります。これには、「将来の記憶」と呼ばれる、将来行うことを思い出すことの困難が含まれます。 これは、日常生活の重要な活動(薬の服用など)、自立、生活の質に影響を与える可能性があります。 スマートフォンのアプリケーションを含む技術ベースの記憶補助具は、記憶障害を補うことができ、脳卒中後の将来の記憶障害を改善するための「実践基準」として推奨されています。 ApplTree は、記憶力と注意力に問題がある人向けに設計されたスマートフォン アプリケーションです。 ユーザーは、将来のタスクとイベントの詳細を入力できます。ApplTree は、事前に指定された時間にこれらを完了するように促します。 この研究では、ApplTree が、脳卒中を起こし、将来の記憶障害を経験した人々が将来の記憶課題をうまく完了するのに役立つかどうかを調査します。 また、ApplTree が便利で使いやすいと感じるかどうかも調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景:将来の記憶障害は、脳卒中後によく見られ、日常の機能と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 研究によると、スマートフォンのアプリケーションを含む技術的な記憶補助が、PM の問題を補うのに効果的であることが示されています。 Wilson (2021) は、参加者全体で複数のベースライン、単一ケース実験デザイン (SCED) を使用して、PM 困難を伴う 3 人の地域在住の脳卒中参加者におけるスマートフォン リマインダー アプリケーションである ApplTree の有効性を調査しました。 結果は、ApplTree が予想されるメモリ パフォーマンスの統計的に有意な改善につながらないことを示しました。 ただし、方法論的な問題 (たとえば、予想されるメモリ タスクの完了に関するメモリ ログの自己報告や限られた応答形式) が強調されたため、ApplTree のプラスの効果を検出することが困難になった可能性があります。

目的: 提案された研究は、これらの方法論的問題に対処しながら、Wilson (2021) を複製します。 ベースライン段階から介入段階まで、将来の記憶力が向上し、ApplTree が参加者に受け入れられるという仮説が立てられています。

方法: 脳卒中を起こし、現在将来の記憶障害を経験している参加者は、5 週間、6 週間、または 7 週間のベースライン フェーズに無作為に割り当てられます。そこでは、将来のタスクを思い出すために通常行うことを続けます。 その後、ApplTree の使用に関するトレーニングと 5 週間の介入フェーズを完了します。そこでは、ApplTree を使用して、将来の記憶タスクを完了するように思い出させます。 これにより、ApplTree を使用した場合と使用しない場合の予想されるメモリ パフォーマンスを比較して、ApplTree で違いが生じるかどうかを確認できます。 指名された人物 (パートナーなど) は、ベースライン段階と介入段階での将来のパフォーマンスをメモリ ログに記録します。 ApplTree を使用した経験について、参加者とその指名された人からの主観的なフィードバックは、研究の完了後に収集されます。

実用化: Stroke Association (2021) は、脳卒中リハビリテーション研究の最優先課題として、認知および記憶障害を強調しています。 この研究は、脳卒中生存者の神経心理学的リハビリテーションに関する文献の増加に貢献します。 ApplTree が PM のパフォーマンスを改善する有効性を示し、参加者に受け入れられる場合、脳卒中のリハビリテーションに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -募集の少なくとも3か月前に発生した医学的に確認された脳卒中を患った地域在住の個人
  • 参加者は、自己または他の人が将来の記憶障害を報告している必要があります
  • 参加者は、指名された人と宿泊施設を共有する必要があります
  • 参加者は、信頼できるインターネット接続を備えたスマートフォンを所有し、その使用能力を備えている必要があります。 指名された人は、スマートフォンを所有し、その使用能力を備えている必要があり、この電話は参加者が所有するものとは別のものでなければなりません。
  • 参加者は、インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります
  • 参加者は18歳以上でなければなりません

除外基準:

  • インデックスストローク
  • インフォームドコンセントを提供する能力がない個人
  • 英語が流暢でない人
  • 高齢者
  • 失語症(脳卒中に起因する可能性のある理解障害およびコミュニケーション障害)であり、参加者が ApplTree アプリを操作したり、調査手段を完了したりする能力に影響を与えるレベルの重症度のもの
  • -既存の神経学的状態と診断された
  • -研究への関与を妨げるのに十分な重症度の精神症状(うつ病など)
  • 既存の認知症または後天性脳損傷
  • 参加者がApplTreeを使用できないほどの重度の認知障害
  • 現在スマートフォンを使用していない
  • 身体的、視覚的、または聴覚的障害が修正されていない場合、参加者がスマートフォンを使用できなくなる
  • 現在他の研究に参加中
  • 現在、特にPMパフォーマンスを対象とした神経心理学的リハビリテーション介入を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ベースライン
参加者は、5 週間、6 週間、または 7 週間のベースライン フェーズにランダムに割り当てられます。
実験的:ApplTree の介入
ベースラインに続いて、参加者は ApplTree の使用に関するトレーニングと 5 週間の介入フェーズを完了します。そこでは、ApplTree を使用して、毎週の将来の記憶タスクに関するリマインダーを設定します。
ApplTree は、ユーザーが将来のタスクやイベントの詳細を入力できるようにするスマートフォンのリマインダー アプリケーションであり、事前に指定した時間にこれらを完了するようにユーザーに促します。 ApplTree は、記憶と注意の問題を経験している人々を念頭に置いて設計されており、PM タスクに入るときに注意と短期記憶をサポートするカスタマイズ可能なユーザー インターフェイス デザインを備えています。 ApplTree は、Jonathan Evans 教授と Matthew Jamieson 博士によって開発され (Jamieson et al., 2020 を参照)、グラスゴー大学が所有しています。
他の名前:
  • スマホリマインダーツール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来のメモリ ログ
時間枠:ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)
参加者、指名された人物、および主任研究者は、参加者の対象となる将来の記憶課題と、毎週の初めに予定されている完了時間について話し合います。 これらは、指名された人によってメモリーログに記録されます。 指名された人だけがメモリーログにアクセスできます。記憶補助や参加者へのプロンプトとして機能しないように、これを個人的に保存するように求められます。 指名された担当者は、これらのタスクが完了したかどうか、完了した場合は時間どおりに完了したかどうか、プロンプトが必要かどうかを記録します。
ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)
テキスト メッセージ ログ
時間枠:ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)
参加者および指名された人には、参加者が毎週主任研究員にテキスト メッセージを送信する時間が与えられます。 練習の影響を防ぐため、曜日と時間が異なります。 テキストメッセージの送信が正常に完了したことは、主任研究者によって記録されます。
ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の記憶課題に関する心配と努力の主観的評価
時間枠:ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)
参加者と指名された人は、毎週のチェックインで、前の週の参加者の将来の記憶課題に関する主観的な努力について心配するのに費やした時間を評価するよう求められます. それぞれの回答は、1 = まったくないから 5 = いつも心配の評価まで、1 = 努力なしから 5 = 多大な努力をしているという評価までの範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースラインおよび介入フェーズ全体で完全に週 1 回 (10 ~ 13 週間)
技術の受容と使用に関する統一理論アンケート (UTAUT)
時間枠:ベースラインおよび介入フェーズが完了した後に 1 回完了 (11 ~ 14 週間から 14 ~ 17 週間)

UTAUT は 8 つのドメイン (パフォーマンスの期待、努力の期待、社会的影響、促進条件、快楽の動機、価格の価値、習慣、および行動の意図) で構成されます。 この尺度は、参加者の認識された使いやすさ、有用性、および調査完了後に ApplTree を使用する意図を評価するために適用されます。 回答は、1 = まったく同意しない、7 = まったく同意する、の 7 段階のリッカート スケールで評価されます。

参加者は、ベースラインと ApplTree の介入フェーズを完了した後、UTAUT を完了するように求められます。 これは、参加者が無作為化されたベースライン期間 (5、6、または 7 週間) によって異なります。 参加者は、介入フェーズの完了後 1 ~ 3 週間の間に UTAUT を完了するように招待されます (たとえば、休日、病気などを考慮して)。

ベースラインおよび介入フェーズが完了した後に 1 回完了 (11 ~ 14 週間から 14 ~ 17 週間)
勉強会終了
時間枠:ベースラインおよび介入段階が完了した後に完了 (11-14 週間から 14-17 週間)

参加者と指名された人は、主任研究者との研究終了時のインタビュー中に、ApplTree を使用した経験と将来それを使用する予定があるかどうかについて、主観的なフィードバックを個別に提供するよう求められます。

参加者と指名された人は、ベースラインと ApplTree の介入フェーズを完了した後、研究終了のインタビューを完了するよう求められます。 これは、参加者が無作為化されたベースライン期間 (5、6、または 7 週間) によって異なります。 参加者は、介入フェーズの完了後 1 ~ 3 週間の間に UTAUT を完了するように招待されます (たとえば、休日、病気などを考慮して)。

ベースラインおよび介入段階が完了した後に完了 (11-14 週間から 14-17 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN22ST389

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、参加者の同意を得て他の研究者が利用できるようにする場合があります。 研究倫理審査を受けるための研究。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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