Onderzoek naar de werkzaamheid van ApplTree op prospectief geheugen bij beroerte
Onderzoek naar de werkzaamheid van ApplTree, een smartphone-herinneringstoepassing, op toekomstige geheugenprestaties bij personen die een beroerte hebben gehad met behulp van Single Case Experimental Design (SCED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Toekomstige geheugenstoornissen komen vaak voor na een beroerte en kunnen het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Studies tonen aan dat technologische geheugenhulpmiddelen, waaronder smartphone-applicaties, effectief zijn bij het helpen compenseren van PM-problemen. Wilson (2021) onderzocht de werkzaamheid van ApplTree, een smartphone-herinneringsapplicatie, bij drie thuiswonende deelnemers aan een beroerte met PM-problemen met behulp van een meervoudige baseline over deelnemers, single case experimenteel ontwerp (SCED). De resultaten gaven aan dat ApplTree niet leidde tot statistisch significante verbeteringen in de toekomstige geheugenprestaties. Er werden echter methodologische problemen (bijv. zelfrapportage en beperkt antwoordformaat op Memory Log met betrekking tot toekomstige geheugentaakvoltooiing) benadrukt die het mogelijk moeilijk hebben gemaakt om eventuele positieve effecten van ApplTree te detecteren.
Doelstellingen: De voorgestelde studie repliceert Wilson (2021) terwijl deze methodologische kwesties worden aangepakt. Er wordt verondersteld dat de toekomstige geheugenprestaties zullen verbeteren vanaf de basislijn tot de interventiefasen, en dat ApplTree acceptabel zal zijn voor deelnemers.
Methoden: Deelnemers die een beroerte hebben gehad en momenteel toekomstige geheugenproblemen ervaren, worden willekeurig toegewezen aan een basislijnfase van 5, 6 of 7 weken, waarin ze zullen blijven doen wat ze normaal doen om taken in de toekomst te onthouden. Daarna volgen ze een training in het gebruik van ApplTree en een interventiefase van 5 weken, waarin ze ApplTree zullen gebruiken om hen eraan te herinneren toekomstige geheugentaken uit te voeren. Dit stelt ons in staat om toekomstige geheugenprestaties met en zonder ApplTree te vergelijken om te zien of ApplTree enig verschil maakt. Een genomineerde persoon (bijvoorbeeld een partner) zal toekomstige prestaties tijdens de basislijn- en interventiefasen vastleggen in een geheugenlogboek. Subjectieve feedback van deelnemers en hun genomineerde persoon over hun ervaringen met het gebruik van ApplTree zal worden verzameld na voltooiing van de studie.
Praktische toepassingen: The Stroke Association (2021) heeft cognitieve en geheugenproblemen benadrukt als een topprioriteit voor onderzoek naar revalidatie na een beroerte. Deze studie zal bijdragen aan de groeiende literatuur over neuropsychologische revalidatie voor overlevenden van een beroerte. Mocht ApplTree werkzaamheid aantonen voor het verbeteren van PM-prestaties en acceptabel zijn voor deelnemers, dan kan het nuttig zijn voor revalidatie na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Corinna A Stewart, BA, PhD
- Telefoonnummer: 0141 211 3920
- E-mail: corinna.stewart@ggc.scot.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD
- Telefoonnummer: 0141 211 0694
- E-mail: Jonathan.Evans@glasgow.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende personen die een medisch bevestigde beroerte hebben gehad die zich ten minste 3 maanden voorafgaand aan de werving heeft voorgedaan
- Deelnemers moeten zelf- of andere gerapporteerde toekomstige geheugenproblemen hebben
- Deelnemers moeten accommodatie delen met hun genomineerde persoon
- Deelnemers moeten in het bezit zijn van en bekwaam zijn in het gebruik van een smartphone met een betrouwbare internetverbinding. Genomineerde personen moeten ook in het bezit zijn van en bekwaam zijn in het gebruik van een smartphone en deze telefoon moet gescheiden zijn van die van de deelnemers.
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Index beroerte
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-vloeiende Engelse sprekers
- Leeftijd
- Afasie (een begrips- en communicatiestoornis die het gevolg kan zijn van een beroerte) die een mate van ernst heeft waarbij het van invloed zou zijn op het vermogen van deelnemers om met de ApplTree-app om te gaan en/of de studiemaatregelen te voltooien
- Gediagnosticeerde reeds bestaande neurologische aandoening
- Psychiatrische symptomen (bijv. depressie) van voldoende ernst om deelname aan het onderzoek te voorkomen
- Reeds bestaande dementie of verworven hersenletsel
- Cognitieve stoornis van voldoende ernst dat het de deelnemer ervan weerhoudt om ApplTree te gebruiken
- Gebruik momenteel geen smartphone
- Lichamelijke, visuele of auditieve beperking die, indien niet gecorrigeerd, de deelnemer ervan zou weerhouden een smartphone te gebruiken
- Momenteel bezig met ander onderzoek
- Momenteel ondergaat hij een neuropsychologische revalidatie-interventie die specifiek gericht is op PM-prestaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een baselinefase van 5, 6 of 7 weken.
|
|
|
Experimenteel: ApplTree-interventie
Na de basislijn volgen de deelnemers een training in het gebruik van ApplTree en een interventiefase van 5 weken, waarin ze ApplTree zullen gebruiken om herinneringen in te stellen voor wekelijkse toekomstige geheugentaken.
|
ApplTree is een smartphone-herinneringstoepassing waarmee de gebruiker details van toekomstige taken en gebeurtenissen kan invoeren en de gebruiker vervolgens vraagt om hen eraan te herinneren deze op een vooraf bepaald tijdstip te voltooien.
ApplTree is ontworpen met mensen die geheugen- en aandachtsproblemen ervaren in gedachten en heeft een aanpasbaar gebruikersinterfaceontwerp om aandacht en kortetermijngeheugen te ondersteunen bij het invoeren van PM-taken.
ApplTree is ontwikkeld door professor Jonathan Evans en dr. Matthew Jamieson (zie Jamieson et al., 2020) en is eigendom van de Universiteit van Glasgow.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toekomstig geheugenlogboek
Tijdsspanne: Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
De deelnemer, de door hem aangewezen persoon en de hoofdonderzoeker bespreken aan het begin van elke week de beoogde toekomstige geheugentaken van de deelnemer en de beoogde voltooiingstijden.
Deze worden door de genomineerde persoon op een Memory Log gezet.
Alleen de genomineerde persoon heeft toegang tot het Memory Log; ze zullen worden gevraagd om dit privé op te slaan, zodat het niet als geheugensteuntje of prompt voor de deelnemer fungeert.
De aangewezen persoon registreert of deze taken worden uitgevoerd en zo ja, of deze op tijd worden afgerond en of er aansporing nodig is.
|
Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
|
Sms-logboek
Tijdsspanne: Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
Deelnemers en genomineerde personen krijgen de tijden waarop de deelnemer elke week sms-berichten naar de hoofdonderzoeker kan sturen.
Dagen en tijden zullen variëren om mogelijke oefeneffecten te voorkomen.
Succesvolle voltooiing van het verzenden van sms-berichten wordt geregistreerd door de hoofdonderzoeker.
|
Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen van zorgen en moeite met betrekking tot toekomstige geheugentaken
Tijdsspanne: Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
Deelnemers en genomineerde personen wordt gevraagd om de tijd die ze besteden aan het zich zorgen maken over hun subjectieve inspanning met betrekking tot de toekomstige geheugentaken van de deelnemers voor de vorige week bij de wekelijkse check-in.
Antwoorden voor elke a worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal variërend van 1=nooit tot 5=altijd voor zorgen en van 1=geen moeite tot 5=veel moeite voor moeite.
|
Volledig wekelijks tijdens de baseline- en interventiefase (10-13 weken)
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology vragenlijst (UTAUT)
Tijdsspanne: Eenmaal voltooid nadat de baseline- en interventiefasen zijn voltooid (11-14 weken tot 14-17 weken)
|
De UTAUT bestaat uit acht domeinen (prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed, faciliterende omstandigheden, hedonistische motivatie, prijswaarde, gewoonte en gedragsintentie). Deze maatstaf zal worden aangepast om de waargenomen bruikbaarheid, het nut en de intentie van de deelnemers om ApplTree te gebruiken na voltooiing van de studie te beoordelen. Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal van 1=Helemaal mee oneens tot 7=Helemaal mee eens. Deelnemers wordt gevraagd de UTAUT in te vullen nadat ze de baseline- en ApplTree-interventiefasen hebben voltooid. Dit zal variëren afhankelijk van de duur van de basislijnperiode waarin deelnemers werden gerandomiseerd (5, 6 of 7 weken). Deelnemers worden uitgenodigd om de UTAUT te voltooien tussen 1 en 3 weken na voltooiing van de interventiefase (bijv. om rekening te houden met zaken als vakantie, ziekte, enz.). |
Eenmaal voltooid nadat de baseline- en interventiefasen zijn voltooid (11-14 weken tot 14-17 weken)
|
|
Einde studiegesprek
Tijdsspanne: Voltooid nadat de baseline- en interventiefase zijn voltooid (11-14 weken tot 14-17 weken)
|
Deelnemers en genomineerde personen zullen worden uitgenodigd om afzonderlijk subjectieve feedback te geven over hun ervaring met het gebruik van ApplTree en of ze van plan zijn het in de toekomst te gebruiken, tijdens een einde-onderzoeksgesprek met de hoofdonderzoeker. Deelnemers en genomineerde personen zullen worden gevraagd om het einde van het studie-interview af te ronden nadat ze de baseline- en ApplTree-interventiefasen hebben voltooid. Dit zal variëren afhankelijk van de duur van de basislijnperiode waarin deelnemers werden gerandomiseerd (5, 6 of 7 weken). Deelnemers worden uitgenodigd om de UTAUT te voltooien tussen 1 en 3 weken na voltooiing van de interventiefase (bijv. om rekening te houden met zaken als vakantie, ziekte, enz.). |
Voltooid nadat de baseline- en interventiefase zijn voltooid (11-14 weken tot 14-17 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN22ST389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .