Badanie skuteczności ApplTree na prospektywną pamięć w udarze mózgu
Badanie skuteczności ApplTree, aplikacji przypominającej na smartfonie, na przewidywaną wydajność pamięci u osób, które doświadczyły udaru, przy użyciu eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Prospektywne upośledzenie pamięci jest częstym zjawiskiem po udarze mózgu i może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Badania pokazują, że technologiczne środki wspomagające pamięć, w tym aplikacje na smartfony, skutecznie pomagają zrekompensować trudności związane z PM. Wilson (2021) zbadał skuteczność ApplTree, aplikacji przypominającej na smartfonie, u trzech osób po udarze mózgu z trudnościami z PM, mieszkających w społeczności, z wykorzystaniem wielu linii bazowych dla wszystkich uczestników, eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED). Wyniki wykazały, że ApplTree nie doprowadziło do statystycznie istotnej poprawy wydajności pamięci prospektywnej. Zwrócono jednak uwagę na kwestie metodologiczne (np. samoopis i ograniczony format odpowiedzi w dzienniku pamięci w odniesieniu do prospektywnego wykonania zadania pamięciowego), które mogły utrudnić wykrycie jakichkolwiek pozytywnych skutków ApplTree.
Cele: Proponowane badanie będzie powtórzeniem Wilsona (2021), jednocześnie odnosząc się do tych problemów metodologicznych. Postawiono hipotezę, że wydajność pamięci prospektywnej poprawi się od fazy początkowej do fazy interwencji, a ApplTree będzie akceptowalny dla uczestników.
Metody: Uczestnicy, którzy przeszli udar i obecnie doświadczają problemów z pamięcią prospektywną, zostaną losowo przydzieleni do 5-, 6- lub 7-tygodniowej fazy podstawowej, w której będą kontynuować to, co zwykle robią, aby zapamiętać zadania w przyszłości. Następnie przejdą szkolenie w zakresie korzystania z ApplTree i 5-tygodniową fazę interwencji, podczas której będą używać ApplTree, aby przypominać im o wykonywaniu prospektywnych zadań pamięciowych. To pozwoli nam porównać potencjalną wydajność pamięci z i bez ApplTree, aby zobaczyć, czy ApplTree robi jakąkolwiek różnicę. Wyznaczona osoba (np. partner) zapisze przyszłe wyniki podczas fazy początkowej i interwencji w dzienniku pamięci. Po zakończeniu badania zostaną zebrane subiektywne opinie uczestników i wyznaczonej przez nich osoby na temat ich doświadczeń związanych z używaniem ApplTree.
Praktyczne zastosowania: The Stroke Association (2021) wskazało problemy poznawcze i pamięciowe jako najwyższy priorytet w badaniach nad rehabilitacją poudarową. Badanie to przyczyni się do rozwoju literatury na temat rehabilitacji neuropsychologicznej osób po udarze mózgu. Jeśli ApplTree wykaże skuteczność w poprawie wydajności PM i będzie akceptowalny dla uczestników, może być przydatny w rehabilitacji po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corinna A Stewart, BA, PhD
- Numer telefonu: 0141 211 3920
- E-mail: corinna.stewart@ggc.scot.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD
- Numer telefonu: 0141 211 0694
- E-mail: Jonathan.Evans@glasgow.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby mieszkające w społeczności, które miały potwierdzony medycznie udar, który wystąpił co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
- Uczestnicy muszą mieć problemy z pamięcią prospektywną zgłaszane przez siebie lub inne osoby
- Uczestnicy muszą dzielić zakwaterowanie z wyznaczoną przez siebie osobą
- Uczestnicy muszą posiadać i umieć posługiwać się smartfonem z niezawodnym połączeniem internetowym. Nominowane osoby muszą również posiadać i umieć posługiwać się smartfonem, który musi być inny niż telefon należący do uczestników.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Skok indeksu
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
- W wieku
- Afazja (zaburzenie rozumienia i komunikacji, które może wynikać z udaru) o takim stopniu nasilenia, że miałaby wpływ na zdolność uczestników do interakcji z aplikacją ApplTree i/lub ukończenia pomiarów badawczych
- Zdiagnozowano istniejący wcześniej stan neurologiczny
- Objawy psychiczne (np. depresja) o na tyle dużym nasileniu, że uniemożliwiają udział w badaniu
- Istniejąca wcześniej demencja lub nabyty uraz mózgu
- Upośledzenie funkcji poznawczych na tyle poważne, że uniemożliwiłoby uczestnikowi korzystanie z ApplTree
- Obecnie nie korzystaj ze smartfona
- Upośledzenie fizyczne, wzrokowe lub słuchowe, które nieskorygowane uniemożliwiłoby uczestnikowi korzystanie ze smartfona
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach
- Obecnie przechodzi rehabilitację neuropsychologiczną ukierunkowaną konkretnie na wydajność PM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 5-, 6- lub 7-tygodniowej fazy podstawowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ApplTree
Po linii bazowej uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie korzystania z ApplTree i 5-tygodniową fazę interwencji, podczas której wykorzystają ApplTree do ustawiania przypomnień o cotygodniowych prospektywnych zadaniach pamięciowych.
|
ApplTree to aplikacja przypominająca na smartfony, która umożliwia użytkownikowi wprowadzanie szczegółów przyszłych zadań i wydarzeń, a następnie monituje użytkownika o przypomnienie o ich wykonaniu we wcześniej określonym czasie.
ApplTree został zaprojektowany z myślą o osobach, które mają problemy z pamięcią i uwagą, i ma konfigurowalny interfejs użytkownika, który wspiera uwagę i pamięć krótkotrwałą podczas wykonywania zadań PM.
ApplTree zostało opracowane przez profesora Jonathana Evansa i dr Matthew Jamiesona (patrz Jamieson i in., 2020) i jest własnością Uniwersytetu w Glasgow.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywny dziennik pamięci
Ramy czasowe: Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
Na początku każdego tygodnia uczestnik, wyznaczona przez niego osoba i główny badacz omówią docelowe zadania pamięci prospektywnej uczestnika i planowane czasy ich ukończenia.
Zostaną one zapisane w dzienniku pamięci przez nominowaną osobę.
Tylko wyznaczona osoba będzie miała dostęp do Dziennika Pamięci; zostaną poproszeni o przechowywanie tego prywatnie, aby nie działał jako pomoc w zapamiętywaniu lub zachęta dla uczestnika.
Wyznaczona osoba odnotuje, czy te zadania zostały wykonane, a jeśli tak, to czy zostały wykonane na czas i czy wymagane jest monitowanie.
|
Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
|
Dziennik wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
Uczestnikom i nominowanym osobom zostaną podane terminy wysyłania wiadomości tekstowych do głównego badacza w każdym tygodniu.
Dni i godziny będą się różnić, aby zapobiec możliwym skutkom praktyki.
Pomyślne zakończenie wysyłania wiadomości tekstowych zostanie odnotowane przez Głównego Badacza.
|
Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny zmartwień i wysiłku związane z prospektywnymi zadaniami pamięciowymi
Ramy czasowe: Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
Uczestnicy i osoby nominowane zostaną poproszeni o ocenę czasu spędzonego na martwieniu się o ich subiektywny wysiłek w zakresie prospektywnych zadań pamięciowych uczestników z poprzedniego tygodnia podczas cotygodniowej odprawy.
Odpowiedzi dla każdej oceny na 5-punktowej skali Likerta, od 1=Nigdy do 5=Zawsze zmartwienia i od 1=Brak wysiłku do 5=Duży wysiłek dla ocen Wysiłku.
|
Całkowicie co tydzień przez całą fazę wyjściową i fazę interwencji (10-13 tygodni)
|
|
Zunifikowany kwestionariusz Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT)
Ramy czasowe: Wykonywane raz po zakończeniu fazy początkowej i fazy interwencji (od 11-14 tygodni do 14-17 tygodni)
|
UTAUT składa się z ośmiu domen (oczekiwana wydajność, oczekiwany wysiłek, wpływ społeczny, sprzyjające warunki, motywacja hedoniczna, wartość ceny, nawyk i intencja behawioralna). Miara ta zostanie dostosowana do oceny postrzeganej przez uczestników użyteczności, przydatności i zamiaru korzystania z ApplTree po zakończeniu badania. Odpowiedzi są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie testu UTAUT po ukończeniu fazy bazowej i interwencji ApplTree. Będzie się to różnić w zależności od czasu trwania okresu podstawowego, do którego losowo przydzielono uczestników (5, 6 lub 7 tygodni). Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia UTAUT w okresie od 1 do 3 tygodni po zakończeniu fazy interwencji (np. w celu uwzględnienia takich rzeczy jak wakacje, choroba itp.). |
Wykonywane raz po zakończeniu fazy początkowej i fazy interwencji (od 11-14 tygodni do 14-17 tygodni)
|
|
Rozmowa na koniec studiów
Ramy czasowe: Zakończone po zakończeniu fazy początkowej i fazy interwencji (od 11-14 tygodni do 14-17 tygodni)
|
Uczestnicy i osoby nominowane zostaną poproszone o osobne przedstawienie subiektywnych opinii na temat swoich doświadczeń związanych z korzystaniem z ApplTree oraz tego, czy zamierzają z niego korzystać w przyszłości, podczas rozmowy końcowej z kierownikiem naukowym. Uczestnicy i nominowane osoby zostaną poproszone o odbycie wywiadu kończącego badanie po zakończeniu fazy bazowej i interwencji ApplTree. Będzie się to różnić w zależności od czasu trwania okresu podstawowego, do którego losowo przydzielono uczestników (5, 6 lub 7 tygodni). Uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia UTAUT w okresie od 1 do 3 tygodni po zakończeniu fazy interwencji (np. w celu uwzględnienia takich rzeczy jak wakacje, choroba itp.). |
Zakończone po zakończeniu fazy początkowej i fazy interwencji (od 11-14 tygodni do 14-17 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN22ST389
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .