- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05658315
뇌졸중의 예상 기억에 대한 ApplTree의 효능 조사
SCED(Single Case Experimental Design)를 사용하여 뇌졸중을 경험한 개인의 예상 메모리 성능에 대한 스마트폰 알림 애플리케이션 ApplTree의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
배경: 예상되는 기억력 손상은 뇌졸중 후 흔하며 일상 기능과 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에 따르면 스마트폰 애플리케이션을 포함한 기술적 기억 보조 장치는 PM 문제를 보상하는 데 효과적입니다. Wilson(2021)은 PM 어려움이 있는 3명의 지역사회 거주 뇌졸중 참가자를 대상으로 단일 사례 실험 설계(SCED)라는 참가자 전체에 대한 다중 기준선을 사용하여 스마트폰 알림 애플리케이션인 ApplTree의 효능을 조사했습니다. 결과는 ApplTree가 장래의 메모리 성능에서 통계적으로 유의미한 향상을 가져오지 못했다는 것을 나타냅니다. 그러나 ApplTree의 긍정적인 효과를 감지하기 어렵게 만들 수 있는 방법론적 문제(예: 예상 메모리 작업 완료에 대한 메모리 로그의 자기 보고 및 제한된 응답 형식)가 강조되었습니다.
목표: 제안된 연구는 이러한 방법론적 문제를 해결하면서 Wilson(2021)을 복제할 것입니다. 예상 메모리 성능이 기준선에서 개입 단계로 향상되고 ApplTree가 참가자에게 허용될 것이라는 가설이 있습니다.
방법: 뇌졸중을 앓았고 현재 예상되는 기억력 장애를 경험하는 참가자는 5주, 6주 또는 7주 기준 단계에 무작위로 배정되어 향후 작업을 기억하기 위해 평소에 하던 일을 계속하게 됩니다. 그런 다음 ApplTree 사용에 대한 교육과 5주간의 개입 단계를 완료하고 ApplTree를 사용하여 예상 메모리 작업을 완료하도록 상기시킵니다. 이를 통해 ApplTree가 있는 경우와 없는 경우의 예상 메모리 성능을 비교하여 ApplTree가 차이를 만드는지 확인할 수 있습니다. 지명된 사람(예: 파트너)은 기준선 및 개입 단계 동안의 예상 성과를 메모리 로그에 기록합니다. ApplTree 사용 경험에 대한 참가자 및 지명된 사람의 주관적인 피드백은 연구 완료 후 수집됩니다.
실제 적용: 뇌졸중 협회(2021)는 인지 및 기억 장애를 뇌졸중 재활 연구의 최우선 과제로 강조했습니다. 이 연구는 뇌졸중 생존자를 위한 신경심리학적 재활에 관한 증가하는 문헌에 기여할 것입니다. ApplTree가 PM 성능 향상에 대한 효능을 입증하고 참가자가 수용할 수 있어야 뇌졸중 재활에 유용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corinna A Stewart, BA, PhD
- 전화번호: 0141 211 3920
- 이메일: corinna.stewart@ggc.scot.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD
- 전화번호: 0141 211 0694
- 이메일: Jonathan.Evans@glasgow.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집 전 최소 3개월 전에 발생한 의학적으로 확인된 뇌졸중이 있었던 지역사회 거주 개인
- 참가자는 자기 또는 다른 사람이 보고한 예상 기억 장애가 있어야 합니다.
- 참가자는 지명된 사람과 숙소를 공유해야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 인터넷 연결이 가능한 스마트폰을 소유하고 사용 능력이 있어야 합니다. 지명된 사람은 또한 스마트폰을 소유하고 사용에 능숙해야 하며 이 전화기는 참가자 소유의 전화기와 분리되어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 인덱스 스트로크
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 개인
- 유창하지 않은 영어 구사자
- 늙은
- ApplTree 앱과 상호 작용 및/또는 연구 측정을 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 심각한 수준의 실어증(뇌졸중으로 인한 이해 및 의사소통 장애)
- 기존 신경학적 상태 진단
- 연구 참여를 방해하기에 충분한 중증도의 정신과적 증상(예: 우울증)
- 기존 치매 또는 후천성 뇌손상
- 참가자가 ApplTree를 사용하지 못하도록 하는 충분한 심각도의 인지 장애
- 현재 스마트폰을 사용하지 않음
- 교정하지 않을 경우 참가자가 스마트폰을 사용할 수 없는 신체적, 시각 또는 청각 장애
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 현재 특히 PM 수행을 목표로 하는 신경 심리학적 재활 중재를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
참가자는 5주, 6주 또는 7주 기준 단계에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: ApplTree 개입
기준선에 따라 참가자는 ApplTree 사용 및 5주 개입 단계에 대한 교육을 완료하고 ApplTree를 활용하여 주간 예상 메모리 작업에 대한 미리 알림을 설정합니다.
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ApplTree는 사용자가 향후 작업 및 이벤트에 대한 세부 정보를 입력할 수 있도록 한 다음 미리 지정된 시간에 이를 완료하도록 상기시켜 주는 스마트폰 알림 응용 프로그램입니다.
ApplTree는 기억력 및 주의력 장애를 경험하는 사람들을 염두에 두고 설계되었으며 PM 작업을 입력할 때 주의력 및 단기 기억력을 지원하기 위해 사용자 정의 가능한 사용자 인터페이스 디자인이 있습니다.
ApplTree는 Jonathan Evans 교수와 Matthew Jamieson 박사(Jamieson et al., 2020 참조)가 개발했으며 University of Glasgow가 소유하고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 메모리 로그
기간: 기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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참가자, 지명된 사람 및 수석 조사관은 매주 초에 참가자의 목표 예상 메모리 작업 및 예상 완료 시간에 대해 논의합니다.
이는 지명된 사람이 메모리 로그에 기록합니다.
지명된 사람만 메모리 로그에 액세스할 수 있습니다. 그들은 참가자를 위한 기억 보조 또는 프롬프트로 작동하지 않도록 이것을 개인적으로 저장하도록 요청받을 것입니다.
지명된 사람은 이러한 작업을 완료했는지, 완료한 경우 제시간에 완료했는지, 프롬프트가 필요한지 여부를 기록합니다.
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기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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문자 메시지 로그
기간: 기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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참가자 및 지명된 사람에게는 참가자가 매주 주임 조사자에게 문자 메시지를 보낼 수 있는 시간이 제공됩니다.
가능한 연습 효과를 방지하기 위해 요일과 시간이 달라집니다.
문자 메시지 전송의 성공적인 완료는 연구책임자에 의해 기록됩니다.
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기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미래의 기억 과제에 대한 걱정과 노력의 주관적 평가
기간: 기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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참가자와 지명된 사람은 주간 체크인에서 참가자의 지난주 예상 기억 작업에 대한 주관적인 노력에 대해 걱정하는 시간을 평가하도록 요청받습니다.
각 응답은 1=전혀 없음에서 5=항상 걱정됨 등급, 1=노력 없음에서 5=노력 등급에 대해 많은 노력을 기울임 범위의 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 중재 단계(10-13주) 동안 완전히 매주
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기술 수용 및 사용에 대한 통합 이론 설문지(UTAUT)
기간: 기준선 및 중재 단계 완료 후 1회 완료(11-14주에서 14-17주)
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UTAUT는 8개 영역(성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향, 촉진 조건, 쾌락적 동기, 가격 가치, 습관, 행동 의도)으로 구성됩니다. 이 측정은 연구 완료 후 참가자의 인식된 유용성, 유용성 및 ApplTree 사용 의도를 평가하는 데 적용됩니다. 응답은 1=전적으로 동의하지 않음에서 7=전적으로 동의함까지 7점 리커트 척도로 평가됩니다. 참가자는 기준선 및 ApplTree 개입 단계를 완료한 후 UTAUT를 완료해야 합니다. 이는 참가자가 무작위로 배정된 기본 기간(5, 6 또는 7주)에 따라 달라집니다. 참가자는 개입 단계 완료 후 1주에서 3주 사이에 UTAUT를 완료하도록 초대됩니다(예: 휴일, 질병 등을 허용하기 위해). |
기준선 및 중재 단계 완료 후 1회 완료(11-14주에서 14-17주)
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연구 종료 인터뷰
기간: 기준선 및 개입 단계 완료 후 완료(11-14주에서 14-17주)
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참가자 및 지명된 사람은 주임 연구원과의 연구 종료 인터뷰에서 ApplTree 사용 경험 및 향후 사용 의향에 대한 주관적인 피드백을 별도로 제공하도록 초대됩니다. 참가자 및 지명된 사람은 기준선 및 ApplTree 개입 단계를 완료한 후 연구 종료 인터뷰를 완료해야 합니다. 이는 참가자가 무작위로 배정된 기본 기간(5, 6 또는 7주)에 따라 달라집니다. 참가자는 개입 단계 완료 후 1주에서 3주 사이에 UTAUT를 완료하도록 초대됩니다(예: 휴일, 질병 등을 허용하기 위해). |
기준선 및 개입 단계 완료 후 완료(11-14주에서 14-17주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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