Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti ApplTree na prospektivní paměť při mrtvici

16. prosince 2022 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Zkoumání účinnosti ApplTree, aplikace pro připomenutí chytrého telefonu, na potenciální výkon paměti u jedinců, kteří zažili mrtvici pomocí experimentálního designu jednoho případu (SCED)

Po mozkové mrtvici mohou lidé zaznamenat problémy s pamětí, včetně potíží se zapamatováním si věcí v budoucnu – nazývaných „prospektivní paměť“. To může ovlivnit jejich schopnost vykonávat důležité činnosti každodenního života (např. užívání léků), nezávislost a kvalitu života. Paměťové pomůcky založené na technologii, včetně aplikací pro chytré telefony, mohou kompenzovat potíže s pamětí a jsou doporučovány jako „praktický standard“ pro zlepšení potenciálního poškození paměti po mrtvici. ApplTree je aplikace pro chytré telefony, která byla navržena pro lidi s problémy s pamětí a pozorností. Uživatelé mohou zadávat podrobnosti o budoucích úkolech a událostech a ApplTree je pak vyzve, aby jim připomněli, aby je dokončili v předem určeném čase. Tato studie bude zkoumat, zda ApplTree pomáhá lidem, kteří prodělali mrtvici a mají potenciální problémy s pamětí, úspěšně dokončit budoucí paměťové úkoly. Prozkoumá také, zda považují ApplTree za užitečný a snadno použitelný.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Prospektivní porucha paměti je běžná po cévní mozkové příhodě a může významně ovlivnit každodenní fungování a kvalitu života. Studie ukazují, že technologické paměťové pomůcky, včetně aplikací pro chytré telefony, účinně pomáhají kompenzovat potíže s PM. Wilson (2021) zkoumal účinnost aplikace ApplTree, aplikace pro připomenutí chytrého telefonu, u tří účastníků mrtvice žijících v komunitě s potížemi s PM pomocí vícenásobné základní linie mezi účastníky, experimentální design jednoho případu (SCED). Výsledky ukázaly, že ApplTree nevedl ke statisticky významnému zlepšení prospektivního výkonu paměti. Byly však zdůrazněny metodologické problémy (např. vlastní hlášení a omezený formát odpovědí v paměti Memory Log týkající se budoucího dokončení paměťové úlohy), které mohly ztížit detekci jakýchkoli pozitivních účinků ApplTree.

Cíle: Navrhovaná studie bude replikovat Wilsona (2021) a zároveň se bude zabývat těmito metodologickými problémy. Předpokládá se, že prospektivní paměťová výkonnost se zlepší od základní po intervenční fáze a že ApplTree bude pro účastníky přijatelný.

Metody: Účastníci, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a v současnosti mají prospektivní potíže s pamětí, budou náhodně zařazeni do 5-, 6- nebo 7týdenní základní fáze, kde budou pokračovat v tom, co normálně dělají, aby si zapamatovali úkoly v budoucnu. Poté absolvují školení v používání ApplTree a 5týdenní intervenční fázi, kdy jim pomocí ApplTree připomene, aby dokončili budoucí paměťové úkoly. To nám umožní porovnat očekávaný výkon paměti s a bez ApplTree, abychom zjistili, zda má ApplTree nějaký rozdíl. Nominovaná osoba (např. partner) zaznamená potenciální výkon během základní a intervenční fáze do paměti. Subjektivní zpětná vazba od účastníků a jejich nominované osoby o jejich zkušenostech s používáním ApplTree bude shromážděna po dokončení studie.

Praktické aplikace: The Stroke Association (2021) zdůraznila kognitivní a paměťové potíže jako hlavní prioritu výzkumu rehabilitace mozkové mrtvice. Tato studie přispěje k rostoucí literatuře o neuropsychologické rehabilitaci u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pokud ApplTree prokáže účinnost pro zlepšení výkonu PM a bude přijatelný pro účastníky, může být užitečný pro rehabilitaci po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci žijící v komunitě, kteří prodělali lékařsky potvrzenou cévní mozkovou příhodu, ke které došlo nejméně 3 měsíce před náborem
  • Účastníci musí mít sami nebo jiní hlášené problémy s pamětí
  • Účastníci musí sdílet ubytování se svou nominovanou osobou
  • Účastníci musí vlastnit a ovládat chytrý telefon se spolehlivým internetovým připojením. Jmenované osoby musí také vlastnit a být kompetentní v používání chytrého telefonu a tento telefon musí být oddělený od telefonu vlastněného účastníky.
  • Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdvih indexu
  • Jednotlivci, kteří nemají kapacitu poskytnout informovaný souhlas
  • Mluvčí anglicky nehovoří
  • Letitý
  • Afázie (porucha porozumění a komunikace, která může být důsledkem mrtvice), která je na takové úrovni závažnosti, kdy by mohla ovlivnit schopnost účastníků komunikovat s aplikací ApplTree a/nebo dokončit opatření studie
  • Diagnostikovaný již existující neurologický stav
  • Psychiatrické symptomy (např. deprese) dostatečně závažné, aby zabránily zapojení do studie
  • Preexistující demence nebo získané poranění mozku
  • Kognitivní porucha dostatečně závažná, že by účastníkovi zabránila v používání ApplTree
  • V současné době nepoužívejte smartphone
  • Fyzické, zrakové nebo sluchové postižení, které, pokud by nebylo opraveno, by účastníkovi bránilo používat chytrý telefon
  • V současné době se účastní dalších výzkumů
  • V současné době podstupuje neuropsychologickou rehabilitační intervenci specificky zaměřenou na výkon PM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Účastníci budou náhodně rozděleni do 5-, 6- nebo 7-týdenní základní fáze.
Experimentální: Zásah ApplTree
Po základní linii účastníci absolvují školení v používání ApplTree a 5týdenní intervenční fázi, kde využijí ApplTree k nastavení připomenutí týdenních budoucích paměťových úloh.
Jiný: Aplikace pro chytré telefony ApplTree
ApplTree je aplikace pro připomenutí chytrého telefonu, která umožňuje uživateli zadávat podrobnosti o budoucích úkolech a událostech a poté uživatele vyzve, aby jim připomněl, aby je dokončili v předem určeném čase. ApplTree byl navržen pro lidi, kteří mají problémy s pamětí a pozorností, a má přizpůsobitelný design uživatelského rozhraní pro podporu pozornosti a krátkodobé paměti při zadávání úkolů PM. ApplTree byl vyvinut profesorem Jonathanem Evansem a Dr. Matthewem Jamiesonem (viz Jamieson et al., 2020) a je ve vlastnictví University of Glasgow.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro připomenutí smartphonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivní protokol paměti
Časové okno: Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)
Účastník, jím jmenovaná osoba a hlavní řešitel prodiskutují na začátku každého týdne cílové potenciální paměťové úkoly účastníka a jejich zamýšlené časy dokončení. Ty budou nominovanou osobou zaznamenány do paměti. Přístup do paměti bude mít pouze jmenovaná osoba; budou požádáni, aby to uložili soukromě, aby to pro účastníka nefungovalo jako paměťová pomůcka nebo výzva. Nominovaná osoba zaznamená, zda jsou tyto úkoly splněny, a pokud ano, zda jsou dokončeny včas a zda je vyžadována výzva.
Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)
Protokol textových zpráv
Časové okno: Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)
Účastníkům a jmenovaným osobám budou poskytnuty časy, kdy může každý týden odeslat textové zprávy hlavnímu zkoušejícímu. Dny a časy se budou lišit, aby se předešlo možným účinkům cvičení. Úspěšné dokončení odesílání textových zpráv zaznamená hlavní řešitel.
Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení starostí a úsilí ohledně budoucích paměťových úloh
Časové okno: Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)
Účastníci a nominované osoby budou požádáni, aby ohodnotili čas strávený starostmi o jejich subjektivní úsilí týkající se budoucích paměťových úkolů účastníků za předchozí týden při týdenní kontrole. Odpovědi pro každou hodnocenou na 5-bodové likertově stupnici v rozsahu od 1=Nikdy do 5=Hodnocení Vždy pro starosti a od 1=Žádné úsilí do 5=Velké úsilí pro hodnocení úsilí.
Kompletně týdně během základní a intervenční fáze (10-13 týdnů)
Dotazník Jednotné teorie přijímání a používání technologií (UTAUT)
Časové okno: Dokončeno jednou po dokončení základní a intervenční fáze (11-14 týdnů až 14-17 týdnů)

UTAUT se skládá z osmi domén (očekávaná výkonnost, očekávaná námaha, sociální vliv, usnadňující podmínky, hedonická motivace, cenová hodnota, zvyk a záměr chování). Toto opatření bude upraveno tak, aby zhodnotilo vnímanou použitelnost, užitečnost a záměr používat ApplTree po dokončení studie. Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od 1=rozhodně nesouhlasím do 7=rozhodně souhlasím.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili UTAUT poté, co dokončili základní fázi a fázi intervence ApplTree. To se bude lišit v závislosti na délce základního období, do kterého byli účastníci randomizováni (5, 6 nebo 7 týdnů). Účastníci budou vyzváni, aby dokončili UTAUT mezi 1. a 3. týdnem po dokončení fáze intervence (např. aby umožnili věci jako dovolená, nemoc atd.).
Dokončeno jednou po dokončení základní a intervenční fáze (11-14 týdnů až 14-17 týdnů)
Konec studijního pohovoru
Časové okno: Dokončeno po dokončení základní a intervenční fáze (11-14 týdnů až 14-17 týdnů)

Účastníci a nominované osoby budou vyzváni, aby během pohovoru na konci studie s hlavním zkoušejícím samostatně poskytli subjektivní zpětnou vazbu týkající se jejich zkušeností s používáním ApplTree a toho, zda jej hodlají používat v budoucnu.

Účastníci a nominované osoby budou požádáni, aby dokončili rozhovor na konci studie poté, co dokončili základní fázi a fázi intervence ApplTree. To se bude lišit v závislosti na délce základního období, do kterého byli účastníci randomizováni (5, 6 nebo 7 týdnů). Účastníci budou vyzváni, aby dokončili UTAUT mezi 1. a 3. týdnem po dokončení fáze intervence (např. aby umožnili věci jako dovolená, nemoc atd.).
Dokončeno po dokončení základní a intervenční fáze (11-14 týdnů až 14-17 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN22ST389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje účastníků mohou být se souhlasem účastníků zpřístupněny dalším výzkumníkům. Studie podstoupí etické hodnocení výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha paměti

Klinické studie na Aplikace pro chytré telefony ApplTree

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit