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研究 ApplTree 对中风前瞻记忆的疗效

2022年12月16日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

使用单例实验设计 (SCED) 研究 ApplTree(一种智能手机提醒应用程序)对经历过中风的个体的预期记忆性能的功效

中风后,人们可能会遇到记忆问题,包括难以记住将来要做的事情 - 称为“前瞻性记忆”。 这会影响他们开展重要的日常生活活动(例如服药)、独立性和生活质量的能力。 基于技术的记忆辅助工具,包括智能手机应用程序,可以弥补记忆困难,并被推荐作为改善中风后预期记忆障碍的“实践标准”。 ApplTree 是一款专为有记忆力和注意力问题的人设计的智能手机应用程序。 用户可以输入未来任务和事件的详细信息,然后 ApplTree 会提示他们提醒他们在预先指定的时间完成这些任务和事件。 这项研究将调查 ApplTree 是否帮助中风患者和经历前瞻性记忆困难的人成功完成前瞻性记忆任务。 它还将探讨他们是否觉得 ApplTree 有用且易于使用。

研究概览

详细说明

背景:前瞻性记忆障碍在中风后很常见,可显着影响日常功能和生活质量。 研究表明,技术记忆辅助工具(包括智能手机应用程序)可有效帮助弥补 PM 困难。 Wilson (2021) 使用跨参与者的多个基线、单一案例实验设计 (SCED),调查了智能手机提醒应用程序 ApplTree 在三名患有 PM 困难的社区居住中风参与者中的功效。 结果表明,ApplTree 并未导致预期记忆性能在统计学上有显着改善。 然而,方法论问题(例如,关于预期记忆任务完成的记忆日志的自我报告和有限响应格式)被强调,这可能使得难以检测到 ApplTree 的任何积极影响。

目的:拟议的研究将复制 Wilson (2021),同时解决这些方法论问题。 假设前瞻性记忆表现将从基线阶段提高到干预阶段,并且 ApplTree 将被参与者接受。

方法:患有中风且目前存在前瞻性记忆困难的参与者将被随机分配到 5、6 或 7 周的基线阶段,他们将继续做他们通常做的事情来记住未来的任务。 然后,他们将完成使用 ApplTree 的培训和为期 5 周的干预阶段,在此期间他们将使用 ApplTree 提醒他们完成前瞻性记忆任务。 这将使我们能够比较使用和不使用 ApplTree 的预期内存性能,以查看 ApplTree 是否有任何不同。 指定人员(例如合作伙伴)将在记忆日志上记录基线和干预阶段的预期表现。 研究完成后,将收集来自参与者和他们指定的人关于他们使用 ApplTree 的体验的主观反馈。

实际应用:中风协会 (2021) 强调认知和记忆困难是中风康复研究的重中之重。 这项研究将有助于增加有关中风幸存者神经心理康复的文献。 如果 ApplTree 能够证明改善 PM 表现的功效并被参与者接受,它可能对中风康复有用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在招募前至少 3 个月发生过经医学证实的中风的社区居民
  • 参与者必须有自我或其他人报告的前瞻性记忆困难
  • 参与者必须与其指定的人共享住宿
  • 参与者必须拥有并能够使用具有可靠互联网连接的智能手机。 被提名人还必须拥有并能够使用智能手机,并且该手机必须与参与者拥有的手机分开。
  • 参与者必须有能力提供知情同意
  • 参加者必须年满18岁或以上

排除标准:

  • 索引行程
  • 没有能力提供知情同意的个人
  • 英语不流利的人
  • 岁
  • 严重程度会影响参与者与 ApplTree 应用程序交互和/或完成研究措施的能力的失语症(可能由中风引起的理解和交流障碍)
  • 诊断出先前存在的神经系统疾病
  • 精神症状(例如抑郁症)的严重程度足以阻止参与研究
  • 预先存在的痴呆症或获得性脑损伤
  • 严重程度足以阻止参与者使用 ApplTree 的认知障碍
  • 目前不使用智能手机
  • 身体、视觉或听觉障碍,如果不纠正,将阻止参与者使用智能手机
  • 目前正在参与其他研究
  • 目前正在接受专门针对 PM 表现的神经心理康复干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线
参与者将被随机分配到 5、6 或 7 周的基线阶段。
实验性的:ApplTree 干预
在基线之后,参与者将完成使用 ApplTree 的培训和为期 5 周的干预阶段,他们将在该阶段利用 ApplTree 设置有关每周前瞻性记忆任务的提醒。
ApplTree 是一款智能手机提醒应用程序,它允许用户输入未来任务和事件的详细信息,然后提示用户提醒他们在预先指定的时间完成这些。 ApplTree 专为记忆和注意力困难的人而设计,并具有可定制的用户界面设计,以在输入 PM 任务时支持注意力和短期记忆。 ApplTree 由 Jonathan Evans 教授和 Matthew Jamieson 博士开发(参见 Jamieson 等人,2020 年),归格拉斯哥大学所有。
其他名称:
  • 智能手机提醒工具

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前瞻记忆日志
大体时间:在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次
参与者、他们指定的人和首席研究员将在每周初讨论参与者的目标前瞻性记忆任务和他们的预期完成时间。 这些将由指定人员记录在记忆日志中。 只有指定的人才能访问内存日志;他们将被要求私下存储它,这样它就不会成为参与者的记忆辅助或提示。 指定人员将记录这些任务是否完成,如果完成,是否按时完成以及是否需要提示。
在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次
短信记录
大体时间:在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次
参与者和指定人员将获得参与者每周向首席研究员发送短信的时间。 日期和时间会有所不同,以防止可能的练习效果。 发送短信的成功完成将由首席研究员记录。
在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于预期记忆任务的担忧和努力的主观评分
大体时间:在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次
在每周登记时,将要求参与者和指定人员对他们担心他们对参与者前一周的预期记忆任务的主观努力所花费的时间进行评分。 对每个 a 的响应都采用 5 分制李克特量表,范围从 1 = 从不到 5 = 总是担心评级和从 1 = 不努力到 5 = 努力评级的大量努力。
在整个基线和干预阶段(10-13 周)每周一次
接受和使用技术问卷的统一理论 (UTAUT)
大体时间:在基线和干预阶段完成后完成一次(11-14 周至 14-17 周)

UTAUT 由八个领域组成(绩效预期、努力预期、社会影响、促进条件、享乐动机、价格价值、习惯和行为意图)。 该措施将适用于评估参与者感知的可用性、实用性和研究完成后使用 ApplTree 的意愿。 回答采用李克特 7 分制评分,从 1 = 强烈不同意到 7 = 强烈同意。

参与者在完成基线和 ApplTree 干预阶段后,将被要求完成 UTAUT。 这将取决于参与者被随机分配到的基线期的持续时间(5、6 或 7 周)。 将邀请参与者在干预阶段完成后 1 到 3 周内完成 UTAUT(例如,考虑到假期、疾病等)。

在基线和干预阶段完成后完成一次(11-14 周至 14-17 周)
学习面试结束
大体时间:在基线和干预阶段完成后完成(11-14 周至 14-17 周)

在与首席研究员的研究结束访谈中,将邀请参与者和被提名人分别提供关于他们使用 ApplTree 的经验以及他们是否打算在未来使用它的主观反馈。

参与者和指定人员在完成基线和 ApplTree 干预阶段后,将被要求完成研究访谈的结束。 这将取决于参与者被随机分配到的基线期的持续时间(5、6 或 7 周)。 将邀请参与者在干预阶段完成后 1 到 3 周内完成 UTAUT(例如,考虑到假期、疾病等)。

在基线和干预阶段完成后完成(11-14 周至 14-17 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD、University of Glasgow

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月16日

首次发布 (实际的)

2022年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

在参与者同意的情况下,可以将匿名参与者数据提供给其他研究人员。 接受研究伦理审查的研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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