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Untersuchung der Wirksamkeit von ApplTree auf prospektives Gedächtnis bei Schlaganfall

16. Dezember 2022 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Untersuchung der Wirksamkeit von ApplTree, einer Smartphone-Erinnerungsanwendung, auf die voraussichtliche Gedächtnisleistung bei Personen, die einen Schlaganfall erlitten haben, unter Verwendung von Single Case Experimental Design (SCED)

Nach einem Schlaganfall können Gedächtnisprobleme auftreten, einschließlich Schwierigkeiten, sich daran zu erinnern, Dinge in der Zukunft zu tun – das sogenannte „prospektive Gedächtnis“. Dies kann sich auf ihre Fähigkeit auswirken, wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. die Einnahme von Medikamenten), ihre Unabhängigkeit und ihre Lebensqualität auszuführen. Technologiebasierte Gedächtnishilfen, einschließlich Smartphone-Anwendungen, können Gedächtnisschwierigkeiten kompensieren und werden als „Praxisstandard“ zur Verbesserung der voraussichtlichen Gedächtnisschwäche nach einem Schlaganfall empfohlen. ApplTree ist eine Smartphone-Anwendung, die für Menschen mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsproblemen entwickelt wurde. Benutzer können Details zu zukünftigen Aufgaben und Ereignissen eingeben und ApplTree fordert sie dann auf, sie daran zu erinnern, diese zu einem festgelegten Zeitpunkt zu erledigen. Diese Studie wird untersuchen, ob ApplTree Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben und unter prospektiven Gedächtnisschwierigkeiten leiden, dabei hilft, prospektive Gedächtnisaufgaben erfolgreich zu meistern. Es wird auch untersucht, ob sie ApplTree hilfreich und benutzerfreundlich finden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine prospektive Beeinträchtigung des Gedächtnisses ist nach einem Schlaganfall häufig und kann die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Studien zeigen, dass technische Gedächtnishilfen, einschließlich Smartphone-Anwendungen, wirksam dabei helfen, PM-Schwierigkeiten auszugleichen. Wilson (2021) untersuchte die Wirksamkeit von ApplTree, einer Smartphone-Erinnerungsanwendung, bei drei in der Gemeinschaft lebenden Schlaganfall-Teilnehmern mit PM-Schwierigkeiten unter Verwendung einer multiplen Baseline für alle Teilnehmer, Single-Case-Experimental-Design (SCED). Die Ergebnisse zeigten, dass ApplTree nicht zu statistisch signifikanten Verbesserungen der voraussichtlichen Gedächtnisleistung führte. Es wurden jedoch methodologische Probleme (z. B. Selbstauskunft und eingeschränktes Antwortformat im Memory Log in Bezug auf den voraussichtlichen Abschluss von Gedächtnisaufgaben) hervorgehoben, die es möglicherweise schwierig gemacht haben, positive Auswirkungen von ApplTree zu erkennen.

Ziele: Die vorgeschlagene Studie wird Wilson (2021) replizieren und sich gleichzeitig mit diesen methodischen Fragen befassen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sich die prospektive Gedächtnisleistung von der Grundlinie bis zur Interventionsphase verbessern wird und dass ApplTree für die Teilnehmer akzeptabel sein wird.

Methoden: Teilnehmer, die einen Schlaganfall erlitten haben und derzeit prospektive Gedächtnisschwierigkeiten haben, werden nach dem Zufallsprinzip einer 5-, 6- oder 7-wöchigen Baseline-Phase zugeteilt, in der sie weiterhin das tun, was sie normalerweise tun, um sich in Zukunft an Aufgaben zu erinnern. Anschließend absolvieren sie eine Schulung in der Verwendung von ApplTree und eine 5-wöchige Interventionsphase, in der sie ApplTree verwenden, um sie daran zu erinnern, prospektive Gedächtnisaufgaben zu erledigen. Auf diese Weise können wir die voraussichtliche Speicherleistung mit und ohne ApplTree vergleichen, um zu sehen, ob ApplTree einen Unterschied macht. Eine nominierte Person (z. B. ein Partner) zeichnet die voraussichtliche Leistung während der Grundlinien- und Interventionsphase in einem Gedächtnisprotokoll auf. Subjektives Feedback der Teilnehmer und ihrer nominierten Person zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung von ApplTree wird nach Abschluss der Studie eingeholt.

Praktische Anwendungen: Die Stroke Association (2021) hat kognitive und Gedächtnisprobleme als oberste Priorität für die Schlaganfall-Rehabilitationsforschung hervorgehoben. Diese Studie wird zur wachsenden Literatur über die neuropsychologische Rehabilitation von Schlaganfall-Überlebenden beitragen. Sollte ApplTree eine Wirksamkeit zur Verbesserung der PM-Leistung zeigen und für die Teilnehmer akzeptabel sein, kann es für die Schlaganfall-Rehabilitation von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Personen, die einen medizinisch bestätigten Schlaganfall erlitten haben, der mindestens 3 Monate vor der Einstellung aufgetreten ist
  • Die Teilnehmer müssen selbst oder von anderen berichtete prospektive Gedächtnisschwierigkeiten haben
  • Die Teilnehmer müssen sich die Unterkunft mit ihrer nominierten Person teilen
  • Die Teilnehmer müssen ein Smartphone mit einer zuverlässigen Internetverbindung besitzen und in der Nutzung kompetent sein. Die nominierten Personen müssen auch ein Smartphone besitzen und in der Verwendung kompetent sein, und dieses Telefon muss von dem der Teilnehmer getrennt sein.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Indexstrich
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht fließende englische Sprecher
  • Alt
  • Aphasie (eine Verständnis- und Kommunikationsstörung, die aus einem Schlaganfall resultieren kann), die einen Schweregrad aufweist, bei dem sie die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, mit der ApplTree-App zu interagieren und/oder die Studienmaßnahmen abzuschließen
  • Diagnostizierter vorbestehender neurologischer Zustand
  • Psychiatrische Symptome (z. B. Depression) von ausreichender Schwere, um eine Teilnahme an der Studie zu verhindern
  • Vorbestehende Demenz oder erworbene Hirnschädigung
  • Kognitive Beeinträchtigung von ausreichender Schwere, die den Teilnehmer daran hindern würde, ApplTree zu verwenden
  • Verwenden Sie derzeit kein Smartphone
  • Körperliche, visuelle oder auditive Beeinträchtigung, die, wenn sie nicht korrigiert wird, den Teilnehmer daran hindern würde, ein Smartphone zu verwenden
  • Beteiligt sich derzeit an anderen Forschungsarbeiten
  • Erhält derzeit eine neuropsychologische Rehabilitationsintervention, die speziell auf die PM-Leistung abzielt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 5-, 6- oder 7-wöchigen Baseline-Phase zugeteilt.
Experimental: ApplTree-Intervention
Nach der Grundlinie absolvieren die Teilnehmer eine Schulung zur Verwendung von ApplTree und eine 5-wöchige Interventionsphase, in der sie ApplTree verwenden, um Erinnerungen an wöchentliche prospektive Gedächtnisaufgaben festzulegen.
Sonstiges: ApplTree Smartphone-Anwendung
ApplTree ist eine Smartphone-Erinnerungsanwendung, die es dem Benutzer ermöglicht, Details zu zukünftigen Aufgaben und Ereignissen einzugeben, und fordert den Benutzer dann auf, ihn daran zu erinnern, diese zu einem festgelegten Zeitpunkt zu erledigen. ApplTree wurde für Menschen mit Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten entwickelt und verfügt über ein anpassbares Benutzeroberflächendesign, um die Aufmerksamkeit und das Kurzzeitgedächtnis bei der Eingabe von PM-Aufgaben zu unterstützen. ApplTree wurde von Professor Jonathan Evans und Dr. Matthew Jamieson (siehe Jamieson et al., 2020) entwickelt und ist Eigentum der University of Glasgow.
Andere Namen:
  • Smartphone-Erinnerungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektives Speicherprotokoll
Zeitfenster: Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)
Der Teilnehmer, seine nominierte Person und der Hauptforscher besprechen zu Beginn jeder Woche die angestrebten prospektiven Gedächtnisaufgaben des Teilnehmers und ihre beabsichtigten Bearbeitungszeiten. Diese werden von der nominierten Person in einem Memory Log festgehalten. Nur die nominierte Person hat Zugriff auf das Speicherprotokoll; Sie werden gebeten, dies privat zu speichern, damit es nicht als Erinnerungshilfe oder Aufforderung für den Teilnehmer dient. Die benannte Person protokolliert, ob diese Aufgaben erledigt werden und wenn ja, ob sie rechtzeitig erledigt werden und ob eine Aufforderung erforderlich ist.
Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)
Textnachrichtenprotokoll
Zeitfenster: Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)
Den Teilnehmern und nominierten Personen werden Zeiten zur Verfügung gestellt, in denen die Teilnehmer jede Woche Textnachrichten an den leitenden Prüfarzt senden können. Die Tage und Zeiten variieren, um mögliche Übungseffekte zu vermeiden. Der erfolgreiche Abschluss des Sendens von Textnachrichten wird vom Hauptprüfarzt aufgezeichnet.
Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertungen von Sorge und Anstrengung bezüglich prospektiver Gedächtnisaufgaben
Zeitfenster: Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)
Teilnehmer und nominierte Personen werden gebeten, beim wöchentlichen Check-in die Zeit zu bewerten, die sie damit verbracht haben, sich über ihre subjektive Anstrengung in Bezug auf die prospektiven Gedächtnisaufgaben der Teilnehmer für die vergangene Woche Gedanken zu machen. Die Antworten wurden jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1=Niemals bis 5=Immer für Besorgtheitsbewertungen und von 1=Keine Anstrengung bis 5=Sehr große Anstrengung für Anstrengungsbewertungen reicht.
Vollständig wöchentlich während der Baseline- und Interventionsphase (10-13 Wochen)
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Fragebogen (UTAUT)
Zeitfenster: Einmal abgeschlossen, nachdem Baseline- und Interventionsphase abgeschlossen sind (11-14 Wochen bis 14-17 Wochen)

Der UTAUT besteht aus acht Domänen (Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialer Einfluss, fördernde Bedingungen, hedonische Motivation, Preiswert, Gewohnheit und Verhaltensabsicht). Dieses Maß wird angepasst, um die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Absicht der Teilnehmer, ApplTree nach Abschluss der Studie zu verwenden, zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu bewertet.

Die Teilnehmer werden gebeten, den UTAUT auszufüllen, nachdem sie die Baseline- und die ApplTree-Interventionsphase abgeschlossen haben. Dies hängt von der Dauer der Baseline-Periode ab, auf die die Teilnehmer randomisiert wurden (5, 6 oder 7 Wochen). Die Teilnehmer werden eingeladen, den UTAUT zwischen 1 und 3 Wochen nach Abschluss der Interventionsphase zu absolvieren (z. B. um Dinge wie Urlaub, Krankheit usw. zu berücksichtigen).
Einmal abgeschlossen, nachdem Baseline- und Interventionsphase abgeschlossen sind (11-14 Wochen bis 14-17 Wochen)
Gespräch zum Abschluss des Studiums
Zeitfenster: Abgeschlossen nach Abschluss der Baseline- und Interventionsphase (11-14 Wochen bis 14-17 Wochen)

Teilnehmer und nominierte Personen werden eingeladen, während eines Interviews am Ende der Studie mit dem Studienleiter separat subjektives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung von ApplTree zu geben und ob sie beabsichtigen, es in Zukunft zu verwenden.

Teilnehmer und nominierte Personen werden gebeten, das Studienabschlussgespräch zu führen, nachdem sie die Grundlinien- und ApplTree-Interventionsphase abgeschlossen haben. Dies hängt von der Dauer der Baseline-Periode ab, auf die die Teilnehmer randomisiert wurden (5, 6 oder 7 Wochen). Die Teilnehmer werden eingeladen, den UTAUT zwischen 1 und 3 Wochen nach Abschluss der Interventionsphase zu absolvieren (z. B. um Dinge wie Urlaub, Krankheit usw. zu berücksichtigen).
Abgeschlossen nach Abschluss der Baseline- und Interventionsphase (11-14 Wochen bis 14-17 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan J Evans, BSc, PsyD, PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN22ST389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können mit Zustimmung der Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden. Studie, um sich einer Überprüfung der Forschungsethik zu unterziehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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